Estudio que compara los implantes intraoculares de travoprost con la solución oftálmica de timolol
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Glaukos Corporation
Estudio prospectivo, aleatorizado de fase II que compara dos tasas de elución de los implantes intraoculares Glaukos Travoprost con la solución oftálmica de maleato de timolol, USP, 0,5 %
Este es un ensayo aleatorizado que compara dos dosis de elución del implante intraocular Travoprost con la solución oftálmica de timolol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado que compara dos dosis de elución del implante intraocular Travoprost con la solución oftálmica de timolol en pacientes con glaucoma de ángulo abierto.
Las evaluaciones del estudio incluirán la PIO y el uso de medicamentos, así como los parámetros de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- John Berdahl, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma de ángulo abierto
Criterio de exclusión:
- Glaucoma uveítico, neovascular o de ángulo cerrado; o glaucoma asociado con trastornos vasculares.
- Pérdida del campo visual funcionalmente significativa, incluidos defectos graves del haz de fibras nerviosas.
- Cirugía previa de glaucoma.
- Enfermedad sistémica no controlada, hembras gestantes o que planean un embarazo.
- Otras condiciones del estado ocular, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante Intraocular Travoprost, alta elución
Este implante se implantará quirúrgicamente y eluirá travoprost, una prostaglandina.
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Implante quirúrgico colocado dentro del ojo para eluir travoprost.
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Experimental: Implante Intraocular Travoprost, baja elución
Este implante se implantará quirúrgicamente y eluirá travoprost, una prostaglandina.
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Implante quirúrgico colocado dentro del ojo para eluir travoprost
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Comparador activo: Solución oftálmica de maleato de timolol, 0,5 %
El timolol, un bloqueador beta, se dosificará dos veces al día.
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Instilación de una gota de timolol en el ojo del estudio dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de PIO (mmHg) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la PIO (medida en mmHg) en la semana 12. Los valores negativos representan reducciones en la PIO con respecto al valor inicial.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el mes 36
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El número y porcentaje de sujetos con eventos adversos graves en el ojo del estudio
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Postoperatorio hasta el mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Travoprost
Otros números de identificación del estudio
- GC-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente en este momento debido a la revisión en curso de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. de una solicitud de nuevo fármaco para el implante intraocular de travoprost.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .