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Studio che confronta gli impianti intraoculari di Travoprost con la soluzione oftalmica di timololo

7 settembre 2023 aggiornato da: Glaukos Corporation

Studio prospettico, randomizzato di fase II che confronta due tassi di eluizione degli impianti intraoculari di Glaukos Travoprost con la soluzione oftalmica di timololo maleato, USP, 0,5%

Questo è uno studio randomizzato che confronta due dosi di eluizione dell'impianto intraoculare di Travoprost con una soluzione oftalmica di timololo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta due dosi di eluizione dell'impianto intraoculare di Travoprost con una soluzione oftalmica di timololo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto. Le valutazioni dello studio includeranno la IOP e l'uso di farmaci, nonché i parametri di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • John Berdahl, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma ad angolo aperto

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma uveitico, neovascolare o ad angolo chiuso; o glaucoma associato a disturbi vascolari.
  • Perdita del campo visivo funzionalmente significativa, inclusi gravi difetti del fascio di fibre nervose.
  • Pregresso intervento chirurgico per glaucoma.
  • Malattia sistemica incontrollata, donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Altre condizioni dello stato oculare, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto intraoculare Travoprost, alta eluizione
Questo impianto sarà impiantato chirurgicamente ed eluirà travoprost, una prostaglandina.
Droga: Impianto intraoculare Travoprost, alta eluizione
Impianto chirurgico posizionato all'interno dell'occhio per eluire travoprost.
Sperimentale: Impianto intraoculare Travoprost, bassa eluizione
Questo impianto sarà impiantato chirurgicamente ed eluirà travoprost, una prostaglandina.
Droga: Impianto intraoculare Travoprost, bassa eluizione
Impianto chirurgico posizionato all'interno dell'occhio per eluire travoprost
Comparatore attivo: Soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5%
Il timololo, un beta-bloccante, verrà somministrato due volte al giorno
Droga: Soluzione oftalmica di timololo maleato, 0,5%
Instillazione di una goccia di timololo nell'occhio dello studio due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PIO (mmHg) rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale della PIO (misurata in mmHg) alla settimana 12. I valori negativi rappresentano riduzioni della PIO rispetto al basale.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al mese 36
Il numero e la percentuale di soggetti con eventi avversi gravi nell'occhio dello studio
Post-operatorio fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso non sono attualmente disponibili al pubblico a causa della revisione in corso da parte della Food and Drug Administration statunitense di una nuova domanda di farmaco per l'impianto intraoculare di travoprost.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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