Studie zum Vergleich von Travoprost-Intraokularimplantaten mit Timolol-Augenlösung
7. September 2023 aktualisiert von: Glaukos Corporation
Prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich zweier Elutionsraten von Glaukos Travoprost intraokularen Implantaten mit Timololmaleat-Augenlösung, USP, 0,5 %
Dies ist eine randomisierte Studie, in der zwei Elutionsdosen des intraokularen Travoprost-Implantats mit der ophthalmischen Timolol-Lösung verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Studie, in der zwei Elutionsdosen des Travoprost Intraocular-Implantats mit Timolol-Augenlösung bei Patienten mit Offenwinkelglaukom verglichen werden.
Die Studienbewertungen umfassen IOP und Medikamenteneinnahme sowie Sicherheitsparameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- John Berdahl, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offenwinkelglaukom
Ausschlusskriterien:
- Uveitisches, neovaskuläres oder Engwinkelglaukom; oder Glaukom in Verbindung mit Gefäßerkrankungen.
- Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust, einschließlich schwerer Nervenfaserbündeldefekte.
- Vorherige Glaukomoperation.
- Unkontrollierte systemische Erkrankung, schwangere Frauen oder solche, die eine Schwangerschaft planen.
- Andere Augenstatuszustände usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Travoprost Intraokularimplantat, hohe Elution
Dieses Implantat wird chirurgisch implantiert und eluiert Travoprost, ein Prostaglandin.
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Im Auge platziertes chirurgisches Implantat zur Freisetzung von Travoprost.
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Experimental: Travoprost-Intraokularimplantat, geringe Elution
Dieses Implantat wird chirurgisch implantiert und eluiert Travoprost, ein Prostaglandin.
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Im Auge platziertes chirurgisches Implantat zur Freisetzung von Travoprost
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Aktiver Komparator: Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %
Timolol, ein Betablocker, wird zweimal täglich verabreicht
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Zweimal täglich Instillation von einem Tropfen Timolol in das Studienauge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Augeninnendrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Augeninnendrucks (gemessen in mmHg) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Negative Werte stellen eine Verringerung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert dar.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativ bis zum 36. Monat
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen am Studienauge
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Postoperativ bis zum 36. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Timolol
- Ophthalmische Lösungen
- Travoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- GC-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind derzeit aufgrund der laufenden Überprüfung eines neuen Arzneimittelantrags für das intraokulare Implantat Travoprost durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde nicht öffentlich verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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