Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Travoprost intraokulære implantater med Timolol oftalmisk løsning

7. september 2023 oppdatert av: Glaukos Corporation

Prospektiv, randomisert fase II-studie som sammenligner to elueringsrater av Glaukos Travoprost intraokulære implantater med Timolol Maleate Ophthalmic Solution, USP, 0,5 %

Dette er en randomisert studie som sammenligner to elueringsdoser av Travoprost intraokulært implantat med timolol oftalmisk oppløsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie som sammenligner to elueringsdoser av Travoprost intraokulært implantat med timolol oftalmisk oppløsning hos pasienter med åpenvinklet glaukom. Studievurderinger vil inkludere IOP og medisinbruk samt sikkerhetsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • John Berdahl, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenvinkelglaukom

Ekskluderingskriterier:

  • uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom; eller glaukom assosiert med vaskulære lidelser.
  • Funksjonelt signifikant synsfelttap, inkludert alvorlige nervefiberbuntdefekter.
  • Tidligere glaukomoperasjon.
  • Ukontrollert systemisk sykdom, gravide kvinner eller de som planlegger en graviditet.
  • Andre okulære tilstandstilstander, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Travoprost intraokulært implantat, høy eluering
Dette implantatet vil bli kirurgisk implantert og eluerer travoprost, et prostaglandin.
Legemiddel: Travoprost intraokulært implantat, høy eluering
Kirurgisk implantat plassert i øyet for å eluere travoprost.
Eksperimentell: Travoprost intraokulært implantat, lav eluering
Dette implantatet vil bli kirurgisk implantert og eluerer travoprost, et prostaglandin.
Legemiddel: Travoprost intraokulært implantat, lav eluering
Kirurgisk implantat plassert i øyet for å eluere travoprost
Aktiv komparator: Timolol maleat oftalmisk løsning, 0,5 %
Timolol, en betablokker, vil doseres to ganger daglig
Legemiddel: Timolol maleat oftalmisk løsning, 0,5 %
Instillasjon av en dråpe timolol i studieøyet to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP (mmHg) endring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i IOP (målt i mmHg) ved uke 12. Negative verdier representerer reduksjoner i IOP fra baseline.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Etter operasjon til og med måned 36
Antall og prosent av forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser i studieøyet
Etter operasjon til og med måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaukos Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig for øyeblikket på grunn av pågående US Food and Drug Administration-gjennomgang av en ny medikamentsøknad for det intraokulære implantatet av travoprost.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere