Studie waarin travoprost intraoculaire implantaten worden vergeleken met timolol oogheelkundige oplossing
7 september 2023 bijgewerkt door: Glaukos Corporation
Prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie waarin twee elutiesnelheden van intraoculaire implantaten van Glaukos Travoprost worden vergeleken met timololmaleaat-oogheelkundige oplossing, USP, 0,5%
Dit is een gerandomiseerde studie waarin twee elutiedoses van het Travoprost intraoculair implantaat worden vergeleken met timolol oftalmische oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie waarin twee elutiedoses van het intraoculaire implantaat van Travoprost worden vergeleken met timolol oftalmische oplossing bij patiënten met openkamerhoekglaucoom.
Onderzoeksbeoordelingen omvatten IOP en medicatiegebruik, evenals veiligheidsparameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- John Berdahl, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openhoekglaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Uveïtisch, neovasculair of geslotenkamerhoekglaucoom; of glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen.
- Functioneel significant gezichtsveldverlies, waaronder ernstige zenuwvezelbundeldefecten.
- Voorafgaande glaucoomoperatie.
- Ongecontroleerde systemische ziekte, zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap plannen.
- Andere oculaire statusaandoeningen, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Travoprost intraoculair implantaat, hoge elutie
Dit implantaat wordt chirurgisch geïmplanteerd en elueert travoprost, een prostaglandine.
|
Chirurgisch implantaat in het oog geplaatst om travoprost te elueren.
|
|
Experimenteel: Travoprost intraoculair implantaat, lage elutie
Dit implantaat wordt chirurgisch geïmplanteerd en elueert travoprost, een prostaglandine.
|
Chirurgisch implantaat in het oog geplaatst om travoprost te elueren
|
|
Actieve vergelijker: Timololmaleaat oogheelkundige oplossing, 0,5%
Timolol, een bètablokker, wordt tweemaal daags gedoseerd
|
Instillatie van één druppel timolol in het onderzoeksoog tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP (mmHg) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOD (gemeten in mmHg) in week 12. Negatieve waarden vertegenwoordigen verlagingen van de IOD ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief tot en met maand 36
|
Het aantal en percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen in het onderzoeksoog
|
Postoperatief tot en met maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Farmaceutische oplossingen
- Timolol
- Oogheelkundige oplossingen
- Travoprost
Andere studie-ID-nummers
- GC-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De datasets die zijn gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens de huidige studie zijn op dit moment niet openbaar beschikbaar vanwege de lopende beoordeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration van een nieuwe medicijnaanvraag voor het intraoculaire implantaat van travoprost.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .