Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan intraokulaarisia travoprost-implantteja Timolol-silmäliuokseen

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Glaukos Corporation

Prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kahta silmänsisäisten Glaukos Travoprost -implanttien eluutiota timololimaleaatti oftalmiseen liuokseen, USP, 0,5 %

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta Travoprost Intraokulaarisen implantin eluointiannosta timololi-silmäliuokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta Travoprost Intraokulaarisen implantin eluointiannosta timololi-silmäliuokseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma. Tutkimusarvioinnit sisältävät silmänpaineen ja lääkkeiden käytön sekä turvallisuusparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • John Berdahl, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Uveiittinen, neovaskulaarinen tai sulkukulmaglaukooma; tai verisuonihäiriöihin liittyvä glaukooma.
  • Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys, mukaan lukien vakavat hermosäikimppuvauriot.
  • Aikaisempi glaukoomaleikkaus.
  • Hallitsematon systeeminen sairaus, raskaana olevat naiset tai raskautta suunnittelevat.
  • Muut silmän tilatilat jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Travoprost Intraokulaarinen implantti, korkea eluutio
Tämä implantti istutetaan kirurgisesti ja se eluoi travoprostin, prostaglandiinin.
Lääke: Travoprost Intraokulaarinen implantti, korkea eluutio
Silmään asetettu kirurginen implantti travoprostin eluoimiseksi.
Kokeellinen: Travoprost Intraokulaarinen implantti, alhainen eluoituminen
Tämä implantti istutetaan kirurgisesti ja se eluoi travoprostin, prostaglandiinin.
Lääke: Travoprost Intraokulaarinen implantti, alhainen eluoituminen
Silmään asetettu kirurginen implantti travoprostin eluoimiseksi
Active Comparator: Timololimaleaatti oftalminen liuos, 0,5 %
Timololia, beetasalpaajaa, annetaan kahdesti päivässä
Lääke: Timololimaleaatti oftalminen liuos, 0,5 %
Tiputetaan yksi tippa timololia tutkittavaan silmään kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP (mmHg) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IOP:n muutos lähtötasosta (mitattu mmHg:ssä) viikolla 12. Negatiiviset arvot edustavat silmänpaineen laskua lähtötasosta.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 36. kuukauteen asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia tutkimussilmässä
Leikkauksen jälkeen 36. kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaukos Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai sen aikana analysoidut tietojoukot eivät ole julkisesti saatavilla tällä hetkellä, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on parhaillaan tarkistamassa travoprostin intraokulaarista implanttia koskevaa uutta lääkehakemusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa