Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající nitrooční implantáty Travoprost s očním roztokem Timolol

7. září 2023 aktualizováno: Glaukos Corporation

Prospektivní, randomizovaná studie fáze II srovnávající dvě rychlosti eluce nitroočních implantátů Glaukos Travoprost s očním roztokem Timolol maleate, USP, 0,5 %

Toto je randomizovaná studie porovnávající dvě eluční dávky nitroočního implantátu Travoprost s očním roztokem timololu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie porovnávající dvě eluční dávky nitroočního implantátu Travoprost s očním roztokem timololu u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem. Hodnocení studie bude zahrnovat IOP a užívání léků, stejně jako bezpečnostní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • John Berdahl, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glaukom s otevřeným úhlem

Kritéria vyloučení:

  • uveitický, neovaskulární glaukom nebo glaukom s uzavřeným úhlem; nebo glaukom spojený s vaskulárními poruchami.
  • Funkčně významná ztráta zorného pole, včetně závažných defektů svazku nervových vláken.
  • Předchozí operace glaukomu.
  • Nekontrolované systémové onemocnění, těhotné ženy nebo osoby plánující těhotenství.
  • Jiné oční stavy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Travoprost Intraocular Implant, vysoká eluce
Tento implantát bude chirurgicky implantován a bude eluovat travoprost, prostaglandin.
Lék: Travoprost Intraocular Implant, vysoká eluce
Chirurgický implantát umístěný do oka k eluci travoprostu.
Experimentální: Travoprost Intraokulární implantát, nízká eluce
Tento implantát bude chirurgicky implantován a bude eluovat travoprost, prostaglandin.
Lék: Travoprost Intraokulární implantát, nízká eluce
Chirurgický implantát umístěný do oka k eluci travoprostu
Aktivní komparátor: Timolol maleát oční roztok, 0,5%
Timolol, betablokátor, se bude podávat dvakrát denně
Lék: Timolol maleát oční roztok, 0,5%
Instilace jedné kapky timololu do zkoumaného oka dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP (mmHg) změna od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Změna NOT od výchozí hodnoty (měřeno v mmHg) ve 12. týdnu. Negativní hodnoty představují snížení NOT oproti výchozí hodnotě.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po operaci do 36. měsíce
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky ve studovaném oku
Po operaci do 36. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaukos Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během současné studie nejsou v tuto chvíli veřejně dostupné kvůli probíhajícímu přezkumu aplikace nového léčiva pro travoprostový nitrooční implantát Úřadem pro potraviny a léčiva v USA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit