Estudo comparando implantes intraoculares de travoprost com solução oftálmica de timolol
7 de setembro de 2023 atualizado por: Glaukos Corporation
Estudo Prospectivo, Randomizado de Fase II Comparando Duas Taxas de Eluição de Implantes Intraoculares Glaukos Travoprost com Solução Oftálmica de Maleato de Timolol, USP, 0,5%
Este é um estudo randomizado comparando duas doses de eluição do implante intraocular de Travoprost com solução oftálmica de timolol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado comparando duas doses de eluição do implante intraocular de Travoprost com solução oftálmica de timolol em pacientes com glaucoma de ângulo aberto.
As avaliações do estudo incluirão a PIO e o uso de medicamentos, bem como os parâmetros de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- John Berdahl, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma de ângulo aberto
Critério de exclusão:
- Glaucoma uveítico, neovascular ou de ângulo fechado; ou glaucoma associado a distúrbios vasculares.
- Perda de campo visual funcionalmente significativa, incluindo defeitos graves do feixe de fibras nervosas.
- Cirurgia de glaucoma prévia.
- Doença sistêmica descontrolada, mulheres grávidas ou que planejam uma gravidez.
- Outras condições do estado ocular, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Intraocular de Travoprost, alta eluição
Este implante será implantado cirurgicamente e eluirá travoprost, uma prostaglandina.
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Implante cirúrgico colocado dentro do olho para eluir travoprost.
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Experimental: Implante Intraocular de Travoprost, baixa eluição
Este implante será implantado cirurgicamente e eluirá travoprost, uma prostaglandina.
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Implante cirúrgico colocado dentro do olho para eluir travoprost
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Comparador Ativo: Solução Oftálmica de Maleato de Timolol, 0,5%
Timolol, um betabloqueador, será administrado duas vezes ao dia
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Instilação de uma gota de timolol no olho do estudo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da PIO (mmHg) desde a linha de base na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Alteração da PIO em relação ao valor basal (medida em mmHg) na semana 12. Valores negativos representam reduções na PIO em relação ao valor basal.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Pós-operatório até o mês 36
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O número e a porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves no olho do estudo
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Pós-operatório até o mês 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Travoprost
Outros números de identificação do estudo
- GC-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo atual não estão disponíveis ao público neste momento devido à revisão em andamento da U.S. Food and Drug Administration de um novo pedido de medicamento para o implante intraocular de travoprost.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .