Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące implanty wewnątrzgałkowe trawoprostu z roztworem oftalmicznym tymololu

7 września 2023 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation

Prospektywne, randomizowane badanie fazy II porównujące dwie szybkości elucji implantów wewnątrzgałkowych trawoprostu Glaukos z roztworem oftalmicznym maleinianu tymololu, USP, 0,5%

Jest to randomizowane badanie porównujące dwie dawki elucyjne implantu wewnątrzgałkowego Travoprost z roztworem oftalmicznym tymololu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównujące dwie dawki elucji implantu wewnątrzgałkowego Travoprost z roztworem oftalmicznym tymololu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania. Oceny badań będą obejmować ciśnienie wewnątrzgałkowe i stosowanie leków, a także parametry bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • John Berdahl, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra otwartego kąta

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra naczyniowa, neowaskularna lub zamykającego się kąta przesączania; lub jaskrę związaną z zaburzeniami naczyniowymi.
  • Funkcjonalnie istotna utrata pola widzenia, w tym poważne uszkodzenia pęczków włókien nerwowych.
  • Wcześniejsza operacja jaskry.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
  • Inne warunki stanu oczu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant wewnątrzgałkowy trawoprostu, wysoka elucja
Ten implant zostanie wszczepiony chirurgicznie i wymyje trawoprost, prostaglandynę.
Lek: Implant wewnątrzgałkowy trawoprostu, wysoka elucja
Implant chirurgiczny umieszczony w oku w celu wymycia trawoprostu.
Eksperymentalny: Trawoprost Implant wewnątrzgałkowy, niska elucja
Ten implant zostanie wszczepiony chirurgicznie i wymyje trawoprost, prostaglandynę.
Lek: Trawoprost Implant wewnątrzgałkowy, niska elucja
Implant chirurgiczny umieszczony w oku w celu wymycia trawoprostu
Aktywny komparator: Roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu, 0,5%
Tymolol, beta-bloker, będzie podawany dwa razy dziennie
Lek: Roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu, 0,5%
Wkraplanie jednej kropli tymololu do badanego oka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IOP (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (mierzonego w mmHg) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie wartości IOP w porównaniu z wartością wyjściową.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po operacji do 36 miesiąca
Liczba i procent pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w badanym oku
Po operacji do 36 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie obecnego badania nie są obecnie publicznie dostępne ze względu na trwającą weryfikację wniosku o nowy lek dla implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra Otwarty kąt

Badania kliniczne na Implant wewnątrzgałkowy trawoprostu, wysoka elucja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj