Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее внутриглазные имплантаты травопрост с офтальмологическим раствором тимолола

7 сентября 2023 г. обновлено: Glaukos Corporation

Проспективное, рандомизированное исследование фазы II, в котором сравнивались две скорости элюирования внутриглазных имплантатов Glaukos Travoprost с офтальмологическим раствором тимолола малеата, USP, 0,5%

Это рандомизированное исследование, в котором сравнивали две элюирующие дозы внутриглазного имплантата Травопрост с офтальмологическим раствором тимолола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование, в котором сравнивали две элюирующие дозы внутриглазного имплантата Травопрост с офтальмологическим раствором тимолола у пациентов с открытоугольной глаукомой. Оценки исследования будут включать ВГД и использование лекарств, а также параметры безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Открытоугольная глаукома

Критерий исключения:

  • Увеитная, неоваскулярная или закрытоугольная глаукома; или глаукома, связанная с сосудистыми расстройствами.
  • Функционально значимая потеря полей зрения, в том числе серьезные дефекты пучков нервных волокон.
  • Предшествующая операция по поводу глаукомы.
  • Неконтролируемое системное заболевание, беременные женщины или те, кто планирует беременность.
  • Другие состояния глаз и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриглазной имплантат Травопрост, высокая элюция
Этот имплантат будет имплантирован хирургическим путем и будет выделять травопрост, простагландин.
Лекарство: Внутриглазной имплантат Травопрост, высокая элюция
Хирургический имплантат, помещенный в глаз для выделения травопроста.
Экспериментальный: Внутриглазной имплантат Травопрост, низкая элюция
Этот имплантат будет имплантирован хирургическим путем и будет выделять травопрост, простагландин.
Лекарство: Внутриглазной имплантат Травопрост, низкая элюция
Хирургический имплантат, помещенный в глаз для выделения травопроста
Активный компаратор: Офтальмологический раствор тимолола малеата, 0,5%
Тимолол, бета-блокатор, будет приниматься два раза в день.
Лекарство: Офтальмологический раствор тимолола малеата, 0,5%
Закапывание по одной капле тимолола в исследуемый глаз два раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ВГД (мм рт.ст.) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем (измеряется в мм рт. ст.) на 12 неделе. Отрицательные значения представляют собой снижение ВГД по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: После операции до 36 месяца
Количество и процент субъектов с тяжелыми нежелательными явлениями в исследуемом глазу.
После операции до 36 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaukos Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, в настоящее время не являются общедоступными из-за продолжающегося рассмотрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявки на новое лекарственное средство для внутриглазного имплантата травопрост.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома Открытоугольная

Клинические исследования Внутриглазной имплантат Травопрост, высокая элюция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться