Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Travoprost intraokulære implantater med Timolol oftalmisk opløsning

7. september 2023 opdateret af: Glaukos Corporation

Prospektivt, randomiseret fase II-studie, der sammenligner to elueringsrater af Glaukos Travoprost intraokulære implantater med Timolol Maleate Ophthalmic Solution, USP, 0,5 %

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner to elueringsdoser af Travoprost intraokulært implantat med timolol oftalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner to elueringsdoser af Travoprost intraokulært implantat med timolol oftalmisk opløsning hos patienter med åbenvinklet glaukom. Undersøgelsesvurderinger vil omfatte IOP og medicinbrug samt sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • John Berdahl, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbenvinklet glaukom

Ekskluderingskriterier:

  • uveitisk, neovaskulært eller vinkellukkende glaukom; eller glaukom forbundet med vaskulære lidelser.
  • Funktionelt signifikant synsfelttab, herunder alvorlige nervefiberbundtdefekter.
  • Tidligere glaukomoperation.
  • Ukontrolleret systemisk sygdom, gravide kvinder eller dem, der planlægger en graviditet.
  • Andre øjenstatustilstande mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Travoprost intraokulært implantat, høj eluering
Dette implantat vil blive kirurgisk implanteret og eluere travoprost, et prostaglandin.
Medicin: Travoprost intraokulært implantat, høj eluering
Kirurgisk implantat placeret i øjet for at eluere travoprost.
Eksperimentel: Travoprost intraokulært implantat, lav eluering
Dette implantat vil blive kirurgisk implanteret og eluere travoprost, et prostaglandin.
Medicin: Travoprost intraokulært implantat, lav eluering
Kirurgisk implantat placeret i øjet for at eluere travoprost
Aktiv komparator: Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 %
Timolol, en betablokker, vil blive doseret to gange dagligt
Medicin: Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 %
Inddrypning af en dråbe timolol i undersøgelsesøjet to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP (mmHg) ændring fra baseline i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i IOP (målt i mmHg) i uge 12. Negative værdier repræsenterer reduktioner i IOP fra baseline.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Efter operation til og med måned 36
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger i undersøgelsens øje
Efter operation til og med måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Anslået)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres under og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige på nuværende tidspunkt på grund af igangværende U.S. Food and Drug Administration gennemgang af en ny lægemiddelansøgning til travoprost intraokulært implantat.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner