Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Travoprost intraokulära implantat med Timolol Oftalmisk lösning

7 september 2023 uppdaterad av: Glaukos Corporation

Prospektiv, randomiserad fas II-studie som jämför två elueringshastigheter av Glaukos Travoprost intraokulära implantat med Timolol Maleate Ophthalmic Solution, USP, 0,5 %

Detta är en randomiserad studie som jämför två elueringsdoser av Travoprost intraokulära implantat med timolol oftalmisk lösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie som jämför två elueringsdoser av Travoprost intraokulärt implantat med timolol oftalmisk lösning hos patienter med öppenvinklar glaukom. Studiebedömningar kommer att inkludera IOP och läkemedelsanvändning samt säkerhetsparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • John Berdahl, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvinkelglaukom

Exklusions kriterier:

  • uveitiskt, neovaskulärt eller vinkelstängt glaukom; eller glaukom i samband med vaskulära störningar.
  • Funktionellt signifikant synfältsförlust, inklusive allvarliga defekter i nervfibrer.
  • Tidigare glaukomoperation.
  • Okontrollerad systemisk sjukdom, gravida kvinnor eller de som planerar en graviditet.
  • Andra ögonstatustillstånd, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Travoprost intraokulärt implantat, hög eluering
Detta implantat kommer att implanteras kirurgiskt och eluerar travoprost, ett prostaglandin.
Läkemedel: Travoprost intraokulärt implantat, hög eluering
Kirurgiskt implantat placerat i ögat för att eluera travoprost.
Experimentell: Travoprost intraokulärt implantat, låg eluering
Detta implantat kommer att implanteras kirurgiskt och eluerar travoprost, ett prostaglandin.
Läkemedel: Travoprost intraokulärt implantat, låg eluering
Kirurgiskt implantat placerat i ögat för att eluera travoprost
Aktiv komparator: Timololmaleat oftalmologisk lösning, 0,5 %
Timolol, en betablockerare, kommer att doseras två gånger dagligen
Läkemedel: Timololmaleat oftalmologisk lösning, 0,5 %
Instillation av en droppe timolol i studieögat två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP (mmHg) förändring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i IOP (mätt i mmHg) vid vecka 12. Negativa värden representerar minskningar av IOP från baslinjen.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Efter operation till och med månad 36
Antalet och procenten av försökspersoner med allvarliga biverkningar i studieögat
Efter operation till och med månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaukos Corporation

Utredare

  • Studiestol: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (Beräknad)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De datauppsättningar som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är inte offentligt tillgängliga för närvarande på grund av pågående granskning av en ny läkemedelsansökan för det intraokulära implantatet av travoprost från U.S. Food and Drug Administration.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom Öppen vinkel

Kliniska prövningar på Travoprost intraokulärt implantat, hög eluering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera