Travoprost 안내 임플란트와 Timolol 점안액 비교 연구
2023년 9월 7일 업데이트: Glaukos Corporation
Glaukos Travoprost 안내 임플란트와 Timolol Maleate 점안액, USP, 0.5%의 두 가지 용출률을 비교하는 전향적 무작위 2상 연구
이것은 Travoprost 안내 임플란트와 티몰롤 점안액의 두 가지 용출 용량을 비교하는 무작위 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 개방각 녹내장 환자에서 Travoprost 안내 임플란트와 티몰롤 점안액의 두 가지 용출 용량을 비교하는 무작위 시험입니다.
연구 평가에는 안전 매개변수뿐만 아니라 IOP 및 약물 사용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- John Berdahl, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개방각 녹내장
제외 기준:
- 포도막염, 신생혈관 또는 폐쇄각 녹내장; 또는 혈관 장애와 관련된 녹내장.
- 심각한 신경 섬유 다발 결함을 포함하여 기능적으로 상당한 시야 손실.
- 녹내장 수술 전.
- 조절되지 않는 전신 질환, 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 기타 안구상태 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트라보프로스트 안내 임플란트, 고용출
이 임플란트는 외과적으로 이식되고 프로스타글란딘인 트라보프로스트를 용출합니다.
|
트라보프로스트를 용출하기 위해 눈 안에 이식하는 수술용 임플란트.
|
|
실험적: 트라보프로스트 안내 임플란트, 저용출
이 임플란트는 외과적으로 이식되고 프로스타글란딘인 트라보프로스트를 용출합니다.
|
트라보프로스트를 용출하기 위해 눈 안에 이식하는 수술용 임플란트
|
|
활성 비교기: 티몰롤 말레이트 점안액 0.5%
베타차단제 티몰롤 1일 2회 투여
|
1일 2회 연구 안구에 티몰롤 1방울 점적
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 기준선 대비 IOP(mmHg) 변화
기간: 12주
|
12주차에 기준선 대비 IOP(mmHg로 측정) 변화. 음수 값은 기준선 대비 IOP 감소를 나타냅니다.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용
기간: 수술 후부터 36개월까지
|
연구 안구에서 중증 부작용이 있는 대상체의 수 및 퍼센트
|
수술 후부터 36개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kerry Stephens, O.D., Glaukos Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 travoprost 안내 임플란트에 대한 신약 신청에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 진행 중인 검토로 인해 현재 공개적으로 사용할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .