スクリーニング集団における結腸ポリープの特定における結腸カプセル内視鏡検査 (CCE) とコンピューター断層撮影コロノグラフィー (CTC) の比較。 (TOPAZ)
スクリーニング集団における結腸カプセル内視鏡検査とコンピュータ断層撮影コログラフィーによる診断率を比較した多施設共同前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
これは、スクリーニング集団における結腸ポリープの同定における CCE と CTC の有効性を評価する多施設共同前向きランダム化研究です。
被験者は米国内の最大 20 の臨床施設に登録されます。 適格基準を満たす被験者は、腎機能の血液検査（eGFR）も含まれるベースライン訪問時に研究参加のために消化器科施設によってスクリーニングされ、ランダム化された手術日（CCE対CTC）で評価され、再度評価されます。盲検および非盲検の両方の OC 手順の当日。 電話フォローアップは、CCE/CTC手順の5～9日後および非盲検OC手順の5～9日後に実施され、CCE、CTCとの関係に関係なく、被験者の健康状態を評価し、有害事象（AE）を捕捉します。 、または光学結腸内視鏡検査（OC）手順。
すべての CCE RAPID® ビデオと CTC 画像は、ローカルおよび中央のリーダーによって評価されます。 すべての研究分析は、CCE と CTC の両方の中央リーダーの結果に基づきます。 2 セットの中央リーダーが利用されます。1 セットは CCE RAPID® ビデオの読み取り用、もう 1 セットは CTC 研究の読み取り用です。 どちらの読者グループも、それぞれの手順の読書プロセスの専門家になります。 読者は、被験者がカプセル摂取または CTC 処置から 5 週間以内に戻って確認的 OC を受けられるようにするために、カプセル摂取または CTC 処置から 2 週間以内に治験依頼者に所見の報告書を提出します。 最初の OC 手順は、臨床医が CCE または CTC の結果を知らされていない状態で実行されます。 この盲検手順の直後に、臨床医は治験依頼者が提供する中央リーダーからの CCE または CTC 結果レポートを確認し、CCE/CTC 所見と OC の間に矛盾がある場合は 2 回目の非盲検 OC 手順が実行されます。
結腸内視鏡検査は、局所的な CCE 読み取りを実施する人と同じ人、またはその被験者の CCE/CTC 結果を検討した人によって実行されてはなりません。
3 つの処置タイプすべてに対する腸の準備計画は、施設全体で標準化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Borland-Groover Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Clinical Research Professionals
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は50歳から75歳です（アフリカ系アメリカ人の場合のみ、対象者の年齢は45歳から75歳です）。
- 被験者は、結腸直腸がんスクリーニングに関する米国消化器病学会ガイドラインに従って平均リスクとして分類されています：大腸がん、腺腫、炎症性腸疾患、または高リスク遺伝性症候群の個人歴または家族歴がない個人。
- 被験者は研究手順に積極的に参加し、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
除外基準:
- -結腸直腸癌または腺腫の病歴のある被験者（コンピューター断層撮影法[CT]、光学的結腸内視鏡検査[OC]、S状結腸鏡検査などによって特定されたものを含む）。
- 10年以内に結腸内視鏡検査で陰性となった病歴のある被験者。これらの被験者はこの期間内にスクリーニングを必要としないと定義されるため。 代替のスクリーニング方法を使用する被験者については、該当するガイドラインを参照してください。
- -現在、血便、下血、貧血の有無にかかわらず鉄欠乏症、またはあらゆる種類の便潜血検査陽性を含むその他の直腸出血が疑われるまたは診断されている対象。
- -疑わしいまたは既知の腸閉塞、狭窄、または瘻孔などのカプセル滞留のリスクが増加していると考えられる現在の状態を患っている対象。
- 現在嚥下障害または何らかの嚥下障害のある被験者。
- -CCE、CTC、または結腸内視鏡検査に関連するリスクを増大させる、現在重篤な病状を患っている被験者。あまりに重篤なため、スクリーニングには効果がありません。
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器を装着している被験者。
- 被験者はカプセル摂取後7日以内にMRI検査を受ける予定です。
- -過去6か月以内、または過去6か月以内に検査を受けていない場合は過去のいずれかの時点で、クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）、 /または糸球体濾過率（GFR）が地域の検査室基準範囲外である。
- 胃不全麻痺または小腸または大腸の運動障害と診断された対象。
- -関連する使用説明書に記載されている手順で使用される薬剤または製剤に対してアレルギーまたは既知の禁忌がある被験者。
- 対象の推定余命は6か月未満です。
- 被験者は脆弱な集団の一部であると考えられています（例： 囚人または十分な精神的能力のない者）。
- 被験者は妊娠している、妊娠している疑いがある、または授乳中である。 妊娠の可能性のある女性は、研究への参加に関係なく、参加者の標準治療の一環として尿妊娠検査または血清妊娠検査のいずれかを提供する必要があります（外科的に不妊であるか、または閉経後である被験者を除く）。少なくとも 2 年間）。
- 被験者は登録後30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加しており、被験者の安全性またはこの研究への参加能力を妨げる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COLON カプセル内視鏡検査
被験者は、CCE処置日の前および最中に、詳細な食事および結腸の準備計画に従うように指示されます。 ガストログラフィンを除いて、すべての結腸調製製品は、FDA によって承認された標準的な結腸洗浄製品になります。 最後のポリエチレングリコール (PEG) 摂取後 45 ～ 75 分の間に、被験者は PillCam COLON カプセルをコップ 1 杯の水と一緒に飲み込みます。 必要に応じて、適切なブースター投与を確保するためにカプセルの位置が監視されます。 被験者は、カプセルの排泄を含む、重要な準備段階と腸の活動について、時限日記を付けます。 カプセルがまだ排泄されていない場合、被験者はカプセル摂取後 10 時間後にユニットから出ることが許可されます。 排泄前に出発する被験者には、排泄時またはカプセル摂取の 12 時間後（いずれか早い方）にレコーダーを外すよう指示されます。 |
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アクティブコンパレータ：コンピューター断層撮影コロノグラフィー
対象者は、コンピューター断層撮影コログラフィー (CTC) 処置日の前および処置日中に、詳細な食事および結腸の準備計画に従うように指示されます。 CTC 手順と研究の解釈は、成人における CT コロノグラフィーの実施に関する ACR-SAR-SCBT-MR 実践パラメータに従って実施されます。 結腸注入は、被験者が側臥位または仰向けの姿勢で行われます。被験者が仰臥位の場合、CTスカウト画像が撮影され、結腸が適切に拡張していることが確認されます。 十分な腸の拡張が達成されない場合は、追加の空気が結腸に吹き込まれます。 仰臥位で被験者をスキャンした後、被験者は腹臥位に配置され、追加の CO2 が投与されます。 その後、腹臥位でCTが実行されます。 うつ伏せの姿勢が被験者にとって不可能な場合、最適なガスと体液の再分配のために、左側臥位が推奨されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査によって確認された CCE と CTC の対応可能な病変を有する参加者の数
時間枠：ランダム化手術から5～6週間
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6mm以上のポリープまたは腫瘤病変として定義される、対処可能な病変を有することが示された被験者の割合。 CCE/CTC の診断率は、確認用の光学結腸内視鏡検査の結果に関連して計算されます。 |
ランダム化手術から5～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 mm 以上のポリープの検出における CCE と CTC の感度
時間枠：ランダム化手術から5～6週間
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確認のための光学結腸内視鏡検査（OC）の結果に関連して「被験者ごと」に評価された感度（検査で陽性となる疾患患者の割合）
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ランダム化手術から5～6週間
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6 mm 以上のポリープの検出における CCE と CTC の特異性
時間枠：ランダム化手術から5～6週間
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確認のための光学結腸内視鏡検査（OC）の結果と関連して「被験者ごと」に評価された特異性（病気のない患者のうち、検査で陰性となった患者の割合）
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ランダム化手術から5～6週間
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6 mm 以上のポリープの検出における CCE と CTC の陽性検査 (PPV) の的中率
時間枠：ランダム化手術から5～6週間
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陽性検査の的中率 (PPV) は、「被験者ごと」に基づく確認的な OC 結果と関連して評価された、検査陽性で疾患を有する患者の割合です。
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ランダム化手術から5～6週間
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6 mm 以上のポリープの検出における CCE と CTC の陰性 (NPV) の予測値
時間枠：ランダム化手術から5～6週間
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陰性検査の的中率 (NPV) は、「被験者ごと」に基づいて確認的な OC 結果と関連して評価された、検査が陰性で疾患を持たない患者の割合です。
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ランダム化手術から5～6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brooks Cash, MD、University of South Alabama
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COVGIC20543
- MA-213 (その他の識別子：Medtronic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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