Endoscopia de cápsula colónica (CCE) versus colonografía tomográfica computarizada (CTC) en la identificación de pólipos colónicos en una población de cribado. (TOPAZ)
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado que compara el rendimiento diagnóstico de la endoscopia de la cápsula colónica frente a la colonografía por tomografía computarizada en una población de cribado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia de CCE versus CTC en la identificación de pólipos colónicos en una población de cribado.
Los sujetos se inscribirán en hasta 20 sitios clínicos en los Estados Unidos. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán evaluados por el sitio de gastroenterología para participar en el estudio en una visita inicial que también incluirá un análisis de sangre para la función renal (eGFR), y serán evaluados el día del procedimiento aleatorio (CCE versus CTC) y nuevamente en el día de los procedimientos OC ciegos y no ciegos. Se realizarán seguimientos telefónicos de 5 a 9 días después del procedimiento de CCE/CTC y de 5 a 9 días después del procedimiento de OC no enmascarado para evaluar el bienestar del sujeto y capturar cualquier evento adverso (EA), independientemente de la relación con el CCE, CTC. o Procedimientos de colonoscopia óptica (CO).
Todos los videos de CCE RAPID® y las imágenes de CTC serán evaluados por lectores locales y centrales. Todos los análisis del estudio se basarán en los resultados del lector central tanto para CCE como para CTC. Se utilizarán dos juegos de lectores centrales, uno para leer los videos de CCE RAPID® y otro para leer los estudios de CTC. Ambos grupos de lectores serán expertos en el proceso de lectura para sus respectivos procedimientos. Los lectores proporcionarán un informe de sus hallazgos al patrocinador dentro de las 2 semanas posteriores a la ingestión de la cápsula o el procedimiento de CTC para permitir que los sujetos regresen dentro de las 5 semanas de la ingestión de la cápsula o el procedimiento de CTC para someterse a una CO confirmatoria. El primer procedimiento de OC se realizará con el médico cegado a los resultados de CCE o CTC. Inmediatamente después de este procedimiento ciego, el médico revisará el informe de resultados de CCE o CTC proporcionado por el patrocinador de los lectores centrales, y se realizará un segundo procedimiento OC no ciego si hay discrepancias entre los hallazgos de CCE/CTC y OC.
La colonoscopia no debe ser realizada por la misma persona que realiza la lectura local de CCE, ni por nadie que haya revisado los resultados de CCE/CTC para ese sujeto.
Los regímenes de preparación intestinal para los tres tipos de procedimientos se estandarizarán en todos los sitios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Professionals
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 50 y 75 años (solo para afroamericanos, el sujeto tiene entre 45 y 75 años).
- El sujeto está clasificado como de riesgo promedio según las Pautas de la Asociación Estadounidense de Gastroenterología sobre la detección del cáncer colorrectal: Individuos sin antecedentes personales o familiares de CRC o adenomas, enfermedad inflamatoria intestinal o síndromes genéticos de alto riesgo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en los procedimientos del estudio y de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con antecedentes de cáncer colorrectal o adenoma (incluidos los identificados por tomografía computarizada [CT], colonoscopia óptica [OC[, sigmoidoscopia, etc.].
- Sujeto con antecedentes de colonoscopia negativa dentro de los 10 años, ya que estos sujetos se definirían como que no requieren detección en este período de tiempo. Para sujetos con métodos de detección alternativos, consulte las pautas aplicables.
- Sujeto con sospecha o diagnóstico actual de hematoquecia, melena, deficiencia de hierro con o sin anemia, o cualquier otro sangrado rectal, incluyendo prueba de sangre oculta en heces positiva de cualquier tipo.
- Sujeto con cualquier condición actual que se crea que tiene un mayor riesgo de retención de la cápsula, como obstrucción intestinal sospechada o conocida, estenosis o fístula.
- Sujeto con disfagia actual o cualquier trastorno de la deglución.
- Sujeto con condiciones médicas graves actuales que aumentarían el riesgo asociado con CCE, CTC o colonoscopia que son tan graves que la detección no tendría ningún beneficio.
- Sujeto con un marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado.
- Se espera que el sujeto se someta a un examen de resonancia magnética dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula.
- Sujeto con evidencia clínica de enfermedad renal, incluidas anomalías de laboratorio clínicamente significativas de la función renal en los últimos 6 meses, o en cualquier momento en el pasado si no se realizó la prueba en los últimos 6 meses, definida como creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN), y /o tasa de filtración glomerular (TFG) fuera del rango de referencia del laboratorio local.
- Sujeto con diagnóstico de gastroparesia o dismotilidad del intestino delgado o grueso.
- Sujeto con alergias o contraindicación conocida a los medicamentos o agentes de preparación utilizados en el procedimiento como se describe en las instrucciones de uso correspondientes.
- El sujeto tiene una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
- Se considera que el sujeto forma parte de una población vulnerable (p. reclusos o sin capacidad mental suficiente).
- El sujeto está embarazada, se sospecha que está embarazada o está amamantando activamente. Las mujeres en edad fértil deberán proporcionar una prueba de embarazo en orina o una prueba de embarazo en suero como parte de la atención estándar de la participante, independientemente de su participación en el estudio (excepto para las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos menos dos años).
- El sujeto ha participado en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción que puede interferir con la seguridad o la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COLON Cápsula endoscópica
Se indicará a los sujetos que sigan un régimen dietético y de preparación del colon detallado antes y durante el día del procedimiento de CCE. Con la excepción de Gastrografin, todos los productos de preparación de colon serán productos estándar de limpieza de colon aprobados por la FDA. Entre 45 y 75 minutos después de la ingestión final de polietilenglicol (PEG), el sujeto tragará la cápsula PillCam COLON con una taza de agua. Si es necesario, se controlará la posición de la cápsula para garantizar una administración de refuerzo adecuada. Los sujetos mantendrán un diario cronometrado de los pasos clave de preparación y la actividad intestinal, incluida la excreción de cápsulas. Los sujetos podrán abandonar la unidad 10 horas después de la ingestión de la cápsula si la cápsula aún no se ha excretado. A los sujetos que se vayan antes de la excreción se les indicará que desconecten el registrador en el momento de la excreción o 12 horas después de la ingestión de la cápsula (lo que ocurra primero). |
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Comparador activo: Colonografía por tomografía computarizada
Se indicará a los sujetos que sigan un régimen dietético y de preparación del colon detallado antes y durante el día del procedimiento de colonografía por tomografía computarizada (CTC). El procedimiento de CTC y la interpretación del estudio se realizarán de acuerdo con el parámetro de práctica ACR-SAR-SCBT-MR para la realización de colonografía por TC en adultos. La insuflación del colon se realizará con el sujeto en decúbito lateral o en posición supina. Con el sujeto en posición supina, se tomará una imagen de tomografía computarizada para confirmar la distensión adecuada del colon. Si no se logra una distensión intestinal adecuada, se insuflará aire adicional en el colon. Después de escanear al sujeto en posición supina, se colocará al sujeto en posición prona y se administrará CO2 adicional. Posteriormente, se realizará una TC con el sujeto en decúbito prono. Si una posición boca abajo no es posible para el sujeto, se prefiere una posición de decúbito lateral izquierdo para una redistribución óptima de gases y líquidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una lesión procesable en CCE versus CTC confirmada por colonoscopia óptica
Periodo de tiempo: 5-6 semanas desde el procedimiento aleatorizado
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Proporción de sujetos que demostraron tener una lesión procesable, definida como cualquier pólipo o lesión de masa ≥6 mm. El rendimiento diagnóstico de CCE/CTC se calculará en relación con los resultados de la colonoscopia óptica confirmatoria |
5-6 semanas desde el procedimiento aleatorizado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de CCE Versus CTC en la Detección de Pólipos ≥6 mm
Periodo de tiempo: 5-6 semanas desde el procedimiento aleatorizado
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Sensibilidad (el porcentaje de pacientes con enfermedad que dan positivo) evaluada en relación con los resultados de la colonoscopia óptica confirmatoria (OC) sobre una base "por sujeto"
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5-6 semanas desde el procedimiento aleatorizado
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Especificidad de CCE versus CTC en la detección de pólipos ≥6 mm
Periodo de tiempo: 5-6 semanas desde el procedimiento aleatorizado
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Especificidad (el porcentaje de pacientes sin enfermedad que dan negativo) evaluada en relación con los resultados de la colonoscopia óptica confirmatoria (CO) sobre una base "por sujeto"
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5-6 semanas desde el procedimiento aleatorizado
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Valor predictivo de una prueba positiva (PPV) de CCE versus CTC en la detección de pólipos ≥ 6 mm
Periodo de tiempo: 5-6 semanas desde el procedimiento aleatorizado
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El valor predictivo de una prueba positiva (VPP) es el porcentaje de pacientes con pruebas positivas que tienen una enfermedad evaluada en relación con los resultados confirmatorios de OC sobre una base "por sujeto".
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5-6 semanas desde el procedimiento aleatorizado
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Valor Predictivo de un Negativo (VPN) de CCE Versus CTC en la Detección de Pólipos ≥6 mm
Periodo de tiempo: 5-6 semanas desde el procedimiento aleatorizado
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El valor predictivo de una prueba negativa (VPN) es el porcentaje de pacientes con pruebas negativas que no tienen enfermedad, evaluado en relación con los resultados confirmatorios de OC sobre una base "por sujeto".
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5-6 semanas desde el procedimiento aleatorizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooks Cash, MD, University of South Alabama
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVGIC20543
- MA-213 (Otro identificador: Medtronic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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