Colon Capsule Endoscopy (CCE) versus Computed Tomographic Colonography (CTC) til identifikation af colonpolypper i en screeningspopulation. (TOPAZ)
Multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner det diagnostiske udbytte af kolonkapselendoskopi versus computertomografisk kolografi i en screeningspopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse til at evaluere effektiviteten af CCE versus CTC i identifikation af colonpolypper i en screeningspopulation.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 20 kliniske steder i USA. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive screenet af det gastroenterologiske sted for undersøgelsesdeltagelse ved et baselinebesøg, som også vil omfatte en blodprøve for nyrefunktion (eGFR), og vil blive evalueret på den randomiserede proceduredag (CCE versus CTC) og igen på dagen for både blindede og ikke-blindede OC-procedurer. Telefonisk opfølgning vil blive udført 5 - 9 dage efter CCE/CTC-proceduren og 5 - 9 dage efter den ublindede OC-procedure for at vurdere forsøgspersonens velbefindende og registrere eventuelle bivirkninger (AE'er), uanset forholdet til CCE, CTC eller optisk koloskopi (OC) procedurer.
Alle CCE RAPID®-videoer og CTC-billeder vil blive evalueret af lokale og centrale læsere. Alle undersøgelsesanalyser vil være baseret på centrale læserresultater for både CCE og CTC. To sæt centrale læsere vil blive brugt, et sæt til læsning af CCE RAPID®-videoerne og et sæt til læsning af CTC-studierne. Begge grupper af læsere vil være eksperter i læseprocessen for deres respektive procedurer. Læsere vil give en rapport om deres resultater til sponsoren inden for 2 uger efter kapselindtagelse eller CTC-procedure for at tillade forsøgspersoner at vende tilbage inden for 5 ugers kapselindtagelse eller CTC-procedure for at gennemgå bekræftende OC. Den første OC-procedure vil blive udført med klinikeren blindet for CCE- eller CTC-resultaterne. Umiddelbart efter denne blindede procedure vil klinikeren gennemgå CCE- eller CTC-resultatrapporten leveret af sponsoren fra de centrale læsere, og en anden ikke-blindet OC-procedure vil blive udført, hvis der er uoverensstemmelser mellem CCE/CTC-resultaterne og OC.
Koloskopi må ikke udføres af den samme person, som udfører den lokale CCE-aflæsning, eller nogen, der har gennemgået CCE/CTC-resultater for det pågældende emne.
Tarmforberedelsesregimer for alle tre proceduretyper vil blive standardiseret på tværs af steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- University of South Alabama
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mellem 50 og 75 år (kun for afroamerikanere er emnet mellem 45-75 år).
- Forsøgsperson er klassificeret som gennemsnitlig risiko i henhold til American Gastroenterological Association Guidelines on Colorectal Cancer Screening: Personer uden en personlig eller familiehistorie med CRC eller adenomer, inflammatorisk tarmsygdom eller højrisiko genetiske syndromer.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person med historie med kolorektal cancer eller adenom (inklusive dem, der er identificeret ved computertomografi [CT], optisk koloskopi [OC[, sigmoidoskopi osv.).
- Person med en historie med negativ koloskopi inden for 10 år, da disse forsøgspersoner ville blive defineret som ikke krævede screening i denne tidsramme. For forsøgspersoner med alternative screeningmetoder henvises til gældende retningslinjer.
- Person med aktuelt mistanke om eller diagnosticeret med hæmatochezi, melena, jernmangel med eller uden anæmi eller enhver anden rektal blødning, inklusive positiv fækal okkult blodprøve af enhver art.
- Personer med en hvilken som helst aktuel tilstand, der menes at have en øget risiko for kapselretention, såsom formodet eller kendt tarmobstruktion, forsnævring eller fistel.
- Person med aktuel dysfagi eller enhver synkeforstyrrelse.
- Personer med aktuelle alvorlige medicinske tilstande, der ville øge risikoen forbundet med CCE, CTC eller koloskopi, som er så alvorlige, at screening ikke ville have nogen fordel.
- Person med en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
- Forsøgsperson forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
- Person med kliniske tegn på nyresygdom, herunder klinisk signifikante laboratorieabnormiteter af nyrefunktionen inden for de seneste 6 måneder, eller på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, hvis det ikke er testet inden for de sidste 6 måneder, defineret som kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN) og /eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) uden for det lokale laboratoriereferenceområde.
- Person med diagnosen gastroparese eller dysmotilitet i tyndtarmen eller tyktarmen.
- Person med allergi eller kendt kontraindikation over for medicin eller præparatmidler, der anvendes i proceduren som beskrevet i den relevante brugsanvisning.
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Forsøgsperson anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet).
- Forsøgspersonen er gravid, mistænkt gravid eller ammer aktivt. Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at give enten en uringraviditetstest eller serumgraviditetstest som en del af deltagerens standardbehandling uanset deres deltagelse i undersøgelsen (undtagen for forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller er postmenopausale i kl. mindst to år).
- Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage efter tilmeldingen, som kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COLON Kapsel endoskopi
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at følge en detaljeret kost- og kolonforberedelsesplan før og under CCE-proceduredagen. Med undtagelse af Gastrografin vil alle tyktarmsforberedende produkter være standard tyktarmsrenseprodukter godkendt af FDA. Mellem 45 og 75 minutter efter den sidste indtagelse af polyethylenglycol (PEG), vil forsøgspersonen sluge PillCam COLON-kapslen med en kop vand. Om nødvendigt vil kapselpositionen blive overvåget for at sikre tilstrækkelig boosteradministration. Forsøgspersonerne vil føre en tidsbestemt dagbog over de vigtigste forberedelsestrin og tarmaktivitet, inklusive kapseludskillelse. Forsøgspersoner vil få lov til at forlade enheden 10 timer efter kapselindtagelse, hvis kapslen endnu ikke er udskilt. Forsøgspersoner, der forlader før udskillelse, vil blive bedt om at frakoble optageren ved udskillelse eller 12 timer efter kapselindtagelse (alt efter hvad der kommer først). |
|
|
Aktiv komparator: Computertomografisk kolografi
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at følge en detaljeret kost- og kolonforberedelsesplan før og under proceduredagen med computertomografisk kolonografi (CTC). CTC-proceduren og undersøgelsesfortolkningen vil blive udført i overensstemmelse med ACR-SAR-SCBT-MR-praksisparameteren for udførelse af CT-kolonografi hos voksne. Koloninsufflation vil blive udført med forsøgspersonen i lateral decubitus eller rygliggende stilling. Med forsøgspersonen i liggende stilling vil der blive taget et CT-spejderbillede for at bekræfte tilstrækkelig colonudspilning. Hvis tilstrækkelig tarmudspilning ikke opnås, vil yderligere luft blive pustet ind i tyktarmen. Efter scanning af emnet i liggende stilling, vil emnet blive placeret i liggende stilling, og yderligere CO2 vil blive administreret. Efterfølgende vil der blive foretaget CT med forsøgspersonen i liggende stilling. Hvis en liggende stilling ikke er mulig for forsøgspersonen, foretrækkes en venstre lateral decubitusposition for optimal gas- og væskeomfordeling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en handlingsbar læsion på CCE vs. CTC bekræftet ved optisk koloskopi
Tidsramme: 5-6 uger fra randomiseret procedure
|
Andel af forsøgspersoner, der har vist sig at have en handlingsbar læsion, defineret som enhver polyp eller masselæsion ≥6 mm. Diagnostisk udbytte af CCE/CTC vil blive beregnet i forhold til de bekræftende optiske koloskopiresultater |
5-6 uger fra randomiseret procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af CCE versus CTC ved påvisning af polypper ≥6 mm
Tidsramme: 5-6 uger fra randomiseret procedure
|
Sensitivitet (procentdelen af patienter med sygdom, der tester positiv) vurderet i forhold til de bekræftende optiske koloskopi (OC) resultater på "pr. individ"-basis
|
5-6 uger fra randomiseret procedure
|
|
Specificitet af CCE versus CTC ved påvisning af polypper ≥6 mm
Tidsramme: 5-6 uger fra randomiseret procedure
|
Specificitet (procentdelen af patienter uden sygdom, som tester negativt) vurderet i forhold til de bekræftende optiske koloskopi (OC) resultater på "pr. individ"-basis
|
5-6 uger fra randomiseret procedure
|
|
Prædiktiv værdi af en positiv test (PPV) af CCE versus CTC ved påvisning af polypper ≥6 mm
Tidsramme: 5-6 uger fra randomiseret procedure
|
Prædiktiv værdi af en positiv test (PPV) er procentdelen af patienter med positive test, som får vurderet sygdom i forhold til de bekræftende OC-resultater på "pr. individ"-basis
|
5-6 uger fra randomiseret procedure
|
|
Prædiktiv værdi af en negativ (NPV) af CCE versus CTC ved påvisning af polypper ≥6 mm
Tidsramme: 5-6 uger fra randomiseret procedure
|
Prædiktiv værdi af en negativ test (NPV) er procentdelen af patienter med negative test, som ikke har sygdom, vurderet i forhold til de bekræftende OC-resultater på "pr. individ"-basis.
|
5-6 uger fra randomiseret procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brooks Cash, MD, University of South Alabama
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVGIC20543
- MA-213 (Anden identifikator: Medtronic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .