Капсульная эндоскопия толстой кишки (CCE) по сравнению с компьютерной томографической колонографией (CTC) в выявлении полипов толстой кишки в скрининговой популяции. (TOPAZ)
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование, сравнивающее диагностическую ценность капсульной эндоскопии толстой кишки по сравнению с компьютерной томографической колонографией в скрининговой популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности CCE по сравнению с CTC при выявлении полипов толстой кишки в скрининговой популяции.
Субъекты будут зарегистрированы в 20 клинических центрах в Соединенных Штатах. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут проверены гастроэнтерологическим центром на предмет участия в исследовании во время исходного визита, который также будет включать анализ крови на функцию почек (рСКФ), и будет оцениваться в день рандомизированной процедуры (CCE по сравнению с CTC) и снова. в день как слепых, так и неслепых процедур ОК. Последующие телефонные звонки будут проводиться через 5–9 дней после процедуры CCE/CTC и через 5–9 дней после неслепой процедуры OC для оценки самочувствия субъекта и регистрации любых нежелательных явлений (НЯ), независимо от связи с CCE, CTC. , или Процедуры оптической колоноскопии (ОК).
Все видео CCE RAPID® и изображения CTC будут оцениваться местными и центральными читателями. Все анализы исследований будут основываться на результатах центрального считывателя как для CCE, так и для CTC. Будут использоваться два набора центральных ридеров: один набор для чтения видео CCE RAPID® и один набор для чтения исследований CTC. Обе группы читателей будут экспертами в процессе чтения соответствующих процедур. Читатели предоставят отчет о своих выводах спонсору в течение 2 недель после приема капсул или процедуры CTC, чтобы позволить субъектам вернуться в течение 5 недель после приема капсул или процедуры CTC для прохождения подтверждающей ОК. Первая процедура OC будет выполняться, когда клиницист не знает результатов CCE или CTC. Сразу же после этой слепой процедуры клиницист просматривает отчет о результатах CCE или CTC, предоставленный спонсором от центральных читателей, и вторая неслепая процедура OC будет выполняться, если есть расхождения между результатами CCE/CTC и OC.
Колоноскопия не должна выполняться тем же человеком, который проводит локальное чтение CCE, или кем-либо, кто просматривал результаты CCE/CTC для этого субъекта.
Схемы подготовки кишечника для всех трех типов процедур будут стандартизированы во всех учреждениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- University of South Alabama
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 50 до 75 лет (только для афроамериканцев: возраст субъекта от 45 до 75 лет).
- В соответствии с рекомендациями Американской гастроэнтерологической ассоциации по скринингу колоректального рака субъект относится к группе среднего риска: лица без личного или семейного анамнеза колоректального рака или аденом, воспалительных заболеваний кишечника или генетических синдромов высокого риска.
- Субъект желает и может участвовать в процедурах исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект с колоректальным раком или аденомой в анамнезе (в том числе выявленными с помощью компьютерной томографии [КТ], оптической колоноскопии [ОК[, сигмоидоскопии и т. д.).
- Субъект с отрицательной колоноскопией в анамнезе в течение 10 лет, поскольку эти субъекты будут определены как не требующие скрининга в этот период времени. Для субъектов с альтернативными методами скрининга обратитесь к применимым руководствам.
- Субъект с предполагаемым или диагностированным в настоящее время гематохезией, меленой, дефицитом железа с анемией или без нее или любым другим ректальным кровотечением, включая положительный анализ кала на скрытую кровь любого типа.
- Субъект с любым текущим состоянием, которое, как считается, имеет повышенный риск задержки капсулы, например, предполагаемая или известная непроходимость кишечника, стриктура или фистула.
- Субъект с текущей дисфагией или любым расстройством глотания.
- Субъект с текущими серьезными заболеваниями, которые могут увеличить риск, связанный с CCE, CTC или колоноскопией, которые настолько серьезны, что скрининг не принесет пользы.
- Субъект с кардиостимулятором или другим имплантированным электромедицинским устройством.
- Ожидается, что субъект пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы.
- Субъект с клиническими признаками почечной недостаточности, включая клинически значимые лабораторные отклонения функции почек в течение последних 6 месяцев или в любое время в прошлом, если не проводилось тестирование в течение последних 6 месяцев, определяемое как креатинин, азот мочевины крови (АМК) и /или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) за пределами референтного диапазона местной лаборатории.
- Субъект с диагнозом гастропарез или нарушение моторики тонкой или толстой кишки.
- Субъект с аллергией или известными противопоказаниями к лекарствам или препаратам, используемым в процедуре, как описано в соответствующих инструкциях по применению.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 6 месяцев.
- Субъект считается частью уязвимого населения (например, заключенных или лиц с недостаточной умственной дееспособностью).
- Субъект беременна, подозревается в беременности или активно кормит грудью. Женщины детородного возраста должны будут предоставить либо тест на беременность по моче, либо тест на беременность по сыворотке в рамках стандарта медицинской помощи для участников, независимо от их участия в исследовании (за исключением субъектов, стерильных хирургическим путем или находящихся в постменопаузе в течение не менее двух лет).
- Субъект участвовал в исследовании экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации, что может повлиять на безопасность субъекта или его способность участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КИШЕЧНАЯ капсульная эндоскопия
Субъекты будут проинструктированы следовать подробному режиму питания и подготовки толстой кишки до и в течение дня процедуры CCE. За исключением Gastrografin, все продукты для подготовки толстой кишки будут стандартными продуктами для очистки толстой кишки, одобренными FDA. Через 45–75 минут после последнего приема полиэтиленгликоля (ПЭГ) субъект проглатывает капсулу PillCam COLON, запивая чашкой воды. При необходимости будет контролироваться положение капсулы для обеспечения адекватного бустерного введения. Субъекты будут вести дневник ключевых этапов подготовки и активности кишечника, включая выделение капсул. Субъектам будет разрешено покинуть отделение через 10 часов после приема капсулы, если капсула еще не выведена из организма. Субъекты, уходящие до выделения, будут проинструктированы отключить записывающее устройство во время выделения или через 12 часов после проглатывания капсулы (в зависимости от того, что наступит раньше). |
|
|
Активный компаратор: Компьютерная томографическая колонография
Субъекты будут проинструктированы соблюдать подробный режим питания и подготовки толстой кишки до и во время процедуры компьютерной томографической колонографии (КТК). Процедура CTC и интерпретация исследования будут проводиться в соответствии с практическими параметрами ACR-SAR-SCBT-MR для проведения КТ-колонографии у взрослых. Инсуффляция толстой кишки будет выполняться, когда субъект находится в положении лежа на боку или на спине. Когда субъект находится в положении на спине, будет сделано КТ-изображение для подтверждения адекватного растяжения толстой кишки. Если адекватное растяжение кишечника не достигается, в толстую кишку будет нагнетаться дополнительный воздух. После сканирования субъекта в положении лежа, субъект будет помещен в положение лежа, и будет введено дополнительное количество CO2. Затем будет выполнена КТ в положении лежа на животе. Если положение пациента невозможно, предпочтительнее положение лежа на левом боку для оптимального перераспределения газа и жидкости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с требующим действия поражением на CCE по сравнению с CTC, подтвержденным оптической колоноскопией
Временное ограничение: 5-6 недель после рандомизированной процедуры
|
Доля субъектов, у которых показано поражение, требующее принятия мер, определяемое как любой полип или объемное образование ≥6 мм. Диагностическая ценность CCE/CTC будет рассчитываться в зависимости от подтверждающих результатов оптической колоноскопии. |
5-6 недель после рандомизированной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность CCE по сравнению с CTC при обнаружении полипов ≥6 мм
Временное ограничение: 5-6 недель после рандомизированной процедуры
|
Чувствительность (процент пациентов с заболеванием с положительным тестом), оцениваемая в отношении результатов подтверждающей оптической колоноскопии (ОК) для каждого субъекта
|
5-6 недель после рандомизированной процедуры
|
|
Специфичность CCE по сравнению с CTC при обнаружении полипов ≥6 мм
Временное ограничение: 5-6 недель после рандомизированной процедуры
|
Специфичность (процент пациентов без заболевания с отрицательным результатом теста), оцениваемая в отношении результатов подтверждающей оптической колоноскопии (ОК) на основе «на субъекта»
|
5-6 недель после рандомизированной процедуры
|
|
Прогностическое значение положительного теста (PPV) CCE по сравнению с CTC при обнаружении полипов ≥6 мм
Временное ограничение: 5-6 недель после рандомизированной процедуры
|
Прогностическое значение положительного теста (PPV) представляет собой процент пациентов с положительными тестами, у которых заболевание оценивается по отношению к подтверждающим результатам OC на основе «на субъекта».
|
5-6 недель после рандомизированной процедуры
|
|
Прогностическое значение отрицательного результата (NPV) CCE по сравнению с CTC при обнаружении полипов ≥6 мм
Временное ограничение: 5-6 недель после рандомизированной процедуры
|
Прогностическое значение отрицательного теста (NPV) представляет собой процент пациентов с отрицательными тестами, у которых нет заболевания, оцениваемый по отношению к подтверждающим результатам OC на основе «на субъекта».
|
5-6 недель после рандомизированной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brooks Cash, MD, University of South Alabama
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- COVGIC20543
- MA-213 (Другой идентификатор: Medtronic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .