선별 집단에서 결장 폴립의 식별에서 결장 캡슐 내시경(CCE) 대 컴퓨터 단층 촬영(CTC). (TOPAZ)
선별검사 집단에서 캡슐 대장내시경과 전산화단층대장조영술의 진단적 수율을 비교한 다기관, 전향적, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 선별 집단에서 결장 폴립의 식별에서 CCE 대 CTC의 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다.
피험자는 미국의 최대 20개 임상 사이트에 등록됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 신장 기능에 대한 혈액 검사(eGFR)도 포함하는 기준선 방문 시 연구 참여를 위해 위장병학 사이트에서 선별 검사를 받고 무작위 시술일(CCE 대 CTC) 및 다시 평가됩니다. 맹검 및 비맹검 OC 절차 당일. 전화 후속 조치는 CCE/CTC 절차 후 5 - 9일 및 비맹검 OC 절차 후 5 - 9일에 수행되어 CCE, CTC와의 관계에 관계없이 피험자의 웰빙을 평가하고 모든 부작용(AE)을 포착합니다. , 또는 광학 대장내시경(OC) 절차.
모든 CCE RAPID® 비디오 및 CTC 이미지는 지역 및 중앙 독자가 평가합니다. 모든 연구 분석은 CCE와 CTC 모두에 대한 중앙 독자 결과를 기반으로 합니다. CCE RAPID® 비디오를 읽기 위한 하나의 세트와 CTC 연구를 읽기 위한 하나의 세트, 두 세트의 중앙 판독기가 활용됩니다. 두 독자 그룹 모두 각자의 절차에 대한 읽기 과정의 전문가가 될 것입니다. 독자는 피험자가 5주 캡슐 섭취 또는 CTC 절차 내에 확증적 OC를 겪을 수 있도록 하기 위해 캡슐 섭취 또는 CTC 절차 2주 이내에 연구 결과 보고서를 후원자에게 제공할 것입니다. 첫 번째 OC 절차는 임상의가 CCE 또는 CTC 결과를 보지 않고 수행됩니다. 이 맹검 절차 직후 임상의는 중앙 판독기에서 후원자가 제공한 CCE 또는 CTC 결과 보고서를 검토하고 CCE/CTC 결과와 OC 간에 불일치가 있는 경우 두 번째 눈가림 없는 OC 절차를 수행합니다.
결장경 검사는 지역 CCE 판독을 수행하는 동일한 사람 또는 해당 주제에 대한 CCE/CTC 결과를 검토한 사람이 수행해서는 안 됩니다.
세 가지 절차 유형 모두에 대한 배변 준비 요법은 현장 전체에서 표준화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36688
- University of South Alabama
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 50세에서 75세 사이입니다(아프리카계 미국인의 경우 피험자는 45세에서 75세 사이임).
- 피험자는 대장암 검진에 대한 미국 소화기 학회 지침에 따라 평균 위험으로 분류됩니다: CRC 또는 선종, 염증성 장 질환 또는 고위험 유전 증후군의 개인 또는 가족력이 없는 개인.
- 피험자는 연구 절차에 참여하고 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 결장직장암 또는 선종의 병력이 있는 피험자(컴퓨터 단층촬영[CT], 광학 대장내시경[OC[, S상 결장경 검사 등으로 확인된 대상 포함).
- 10년 이내에 대장내시경 검사 결과가 음성인 피험자는 이 기간 동안 스크리닝이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다. 대체 선별 방법이 있는 피험자의 경우 해당 지침을 참조하십시오.
- 현재 혈변, 흑색변, 빈혈을 동반하거나 동반하지 않은 철분 결핍, 또는 모든 종류의 양성 대변 잠혈 검사를 포함하는 기타 직장 출혈이 의심되거나 진단된 피험자.
- 의심되거나 알려진 장 폐쇄, 협착 또는 누공과 같은 캡슐 저류의 위험이 증가한 것으로 여겨지는 현재 상태를 가진 피험자.
- 현재 삼킴곤란 또는 삼키는 장애가 있는 피험자.
- CCE, CTC 또는 결장경 검사와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 현재 심각한 의학적 상태가 있는 피험자.
- 심장박동조율기 또는 기타 전기의료기기를 이식한 피험자.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받을 것으로 예상됩니다.
- 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN), /또는 현지 검사실 기준 범위를 벗어난 사구체 여과율(GFR).
- 위 마비 또는 소장 또는 대장 운동 장애 진단을 받은 피험자.
- 관련 사용 지침에 설명된 대로 절차에 사용된 약물 또는 제제 제제에 대한 알레르기 또는 알려진 금기 사항이 있는 피험자.
- 피험자의 예상 수명은 6개월 미만입니다.
- 피험자는 취약한 집단의 일부로 간주됩니다(예: 수감자 또는 충분한 정신 능력이없는 사람).
- 피험자는 임신 중이거나 임신이 의심되거나 적극적으로 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 연구 참여 여부와 관계없이 참가자의 표준 치료의 일부로 소변 임신 검사 또는 혈청 임신 검사를 제공해야 합니다(외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 10~20세인 피험자는 제외). 최소 2년).
- 피험자는 이 연구에 참여하는 피험자의 안전 또는 능력을 방해할 수 있는 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 콜론 캡슐 내시경
피험자는 CCE 시술 당일과 그 이전에 상세한 식이요법 및 결장 준비 요법을 따르도록 지시받을 것입니다. 가스트로그라핀을 제외한 모든 결장 제제 제품은 FDA의 승인을 받은 표준 결장 세정 제품입니다. 최종 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 섭취 후 45분에서 75분 사이에 대상자는 PillCam COLON 캡슐을 물 한 컵과 함께 삼킬 것입니다. 필요한 경우 적절한 부스터 투여를 보장하기 위해 캡슐 위치를 모니터링합니다. 피험자는 캡슐 배설을 포함하여 주요 준비 단계 및 배변 활동에 대한 시간이 지정된 일기를 작성합니다. 피험자는 캡슐이 아직 배설되지 않은 경우 캡슐 섭취 후 10시간 후에 유닛을 떠날 수 있습니다. 배설 전에 떠나는 피험자는 배설 시 또는 캡슐 섭취 후 12시간(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 레코더를 분리하도록 지시받습니다. |
|
|
활성 비교기: 컴퓨터 단층촬영 대장조영술
피험자는 컴퓨터 단층 촬영 대장조영술(CTC) 절차 당일과 그 이전에 상세한 식이요법 및 결장 준비 요법을 따르도록 지시받을 것입니다. CTC 절차 및 연구 해석은 ACR-SAR-SCBT-MR Practice Parameter for the Performance of CT Colonography in Adults에 따라 수행됩니다. 결장 주입은 측면 욕창 또는 앙와위 자세로 수행됩니다. 대상자는 앙와위 자세로 적절한 결장 확장을 확인하기 위해 CT 스카우트 이미지를 촬영합니다. 적절한 장 팽창이 이루어지지 않으면 추가 공기가 결장으로 주입됩니다. 앙와위에서 대상을 스캔한 후, 대상은 엎드린 자세로 배치되고 추가 CO2가 투여됩니다. 그 후, 대상자를 엎드린 자세로 CT를 시행합니다. 대상자에게 엎드린 자세가 불가능한 경우 최적의 가스 및 체액 재분배를 위해 왼쪽 측면 와위 자세가 선호됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광학 결장경 검사로 확인된 CCE 대 CTC에서 실행 가능한 병변이 있는 참가자 수
기간: 무작위 절차로부터 5~6주
|
모든 용종 또는 ≥6 mm 크기의 종괴 병변으로 정의되는 조치 가능한 병변이 있는 것으로 나타난 피험자의 비율. CCE/CTC의 진단 수율은 확증적인 광학 대장내시경 결과와 관련하여 계산됩니다. |
무작위 절차로부터 5~6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폴립 ≥6mm 검출에서 CCE와 CTC의 민감도
기간: 무작위 절차로부터 5~6주
|
"피험자당" 기준으로 확증적 광학 대장내시경(OC) 결과와 관련하여 평가된 민감도(양성 검사를 받은 질병 환자의 비율)
|
무작위 절차로부터 5~6주
|
|
폴립 ≥6mm 검출에서 CCE 대 CTC의 특이성
기간: 무작위 절차로부터 5~6주
|
"피험자당" 기준으로 확증적 광학 대장내시경(OC) 결과와 관련하여 평가된 특이성(음성 검사를 받은 질병이 없는 환자의 비율)
|
무작위 절차로부터 5~6주
|
|
폴립 ≥6mm 검출에서 CCE 대 CTC의 양성 테스트(PPV)의 예측 값
기간: 무작위 절차로부터 5~6주
|
양성 검사의 예측 값(PPV)은 "피험자당" 기준으로 확증적 OC 결과와 관련하여 질병이 평가된 양성 검사를 받은 환자의 비율입니다.
|
무작위 절차로부터 5~6주
|
|
용종 ≥6 mm의 검출에서 CCE 대 CTC의 음성(NPV)의 예측 값
기간: 무작위 절차로부터 5~6주
|
음성 검사의 예측 값(NPV)은 질병이 없는 음성 검사를 받은 환자의 백분율이며 "피험자당" 기준으로 확증적인 OC 결과와 관련하여 평가됩니다.
|
무작위 절차로부터 5~6주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brooks Cash, MD, University of South Alabama
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COVGIC20543
- MA-213 (기타 식별자: Medtronic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .