Endoscopia della capsula del colon (CCE) rispetto alla colonografia tomografica computerizzata (CTC) nell'identificazione dei polipi del colon in una popolazione di screening. (TOPAZ)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra 50 e 75 anni (solo per gli afroamericani, il soggetto ha un'età compresa tra 45 e 75 anni).
2. Il soggetto è classificato come a rischio medio secondo le linee guida dell'American Gastroenterological Association sullo screening del cancro colorettale: individui senza una storia personale o familiare di CRC o adenomi, malattia infiammatoria intestinale o sindromi genetiche ad alto rischio.
3. - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con anamnesi di cancro colorettale o adenoma (compresi quelli identificati mediante tomografia computerizzata [TC], colonscopia ottica [OC[, sigmoidoscopia, ecc.).
2. Soggetto con storia di colonscopia negativa entro 10 anni, poiché questi soggetti sarebbero definiti come non richiedenti screening in questo lasso di tempo. Per i soggetti con metodi di screening alternativi, fare riferimento alle linee guida applicabili.
3. Soggetto con attualmente sospetta o diagnosticata ematochezia, melena, carenza di ferro con o senza anemia o qualsiasi altro sanguinamento rettale, incluso test del sangue occulto fecale positivo di qualsiasi tipo.
4. - Soggetto con qualsiasi condizione attuale che si ritiene abbia un aumentato rischio di ritenzione della capsula come ostruzione intestinale sospetta o nota, stenosi o fistola.
5. Soggetto con disfagia in atto o qualsiasi disturbo della deglutizione.
6. Soggetto con gravi condizioni mediche attuali che aumenterebbero il rischio associato a CCE, CTC o colonscopia così gravi che lo screening non avrebbe alcun beneficio.
7. Soggetto con pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.
8. Soggetto che dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
9. Soggetto con evidenza clinica di malattia renale, comprese anomalie di laboratorio clinicamente significative della funzione renale negli ultimi 6 mesi o in qualsiasi momento nel passato se non testato negli ultimi 6 mesi, definito come creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN) e /o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale.
10. Soggetto con diagnosi di gastroparesi o dismotilità dell'intestino tenue o crasso.
11. Soggetti con allergie o controindicazioni note ai farmaci o agli agenti di preparazione utilizzati nella procedura come descritto nelle relative istruzioni per l'uso.
12. Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi.
13. Il soggetto è considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale).
14. Il soggetto è in stato di gravidanza, sospetto di stato di gravidanza o sta allattando attivamente. Alle donne in età fertile sarà richiesto di fornire un test di gravidanza sulle urine o un test di gravidanza su siero come parte dello standard di cura del partecipante indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio (ad eccezione dei soggetti che sono chirurgicamente sterili o sono in post-menopausa per almeno due anni).
15. Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento che potrebbe interferire con la sicurezza o la capacità del soggetto di partecipare a questo studio.