Kapslová endoskopie tlustého střeva (CCE) versus počítačová tomografická kolonografie (CTC) při identifikaci polypů tlustého střeva ve screeningové populaci. (TOPAZ)
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající diagnostický výtěžek kapslové endoskopie tlustého střeva s počítačovou tomografickou kolonografií u screeningové populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti CCE versus CTC při identifikaci polypů tlustého střeva ve screeningové populaci.
Subjekty budou zapsány až na 20 klinických pracovištích ve Spojených státech. Jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou gastroenterologickým pracovištěm vyšetřeni na účast ve studii při základní návštěvě, která bude zahrnovat také krevní test na renální funkce (eGFR), a budou hodnoceni v den randomizovaného postupu (CCE versus CTC) a znovu v den provedení OC zaslepeného i nezaslepeného. Telefonické kontroly budou prováděny 5–9 dní po proceduře CCE/CTC a 5–9 dní po odslepené proceduře OC, aby bylo možné posoudit pohodu subjektu a zachytit jakékoli nežádoucí příhody (AE), bez ohledu na vztah k CCE, CTC nebo postupy optické kolonoskopie (OC).
Všechna videa CCE RAPID® a snímky CTC budou vyhodnoceny místními a centrálními čtečkami. Všechny analýzy studií budou založeny na výsledcích centrálního čtenáře pro CCE i CTC. Budou použity dvě sady centrálních čteček, jedna sada pro čtení videí CCE RAPID® a jedna sada pro čtení studií CTC. Obě skupiny čtenářů budou odborníky na proces čtení pro své příslušné postupy. Čtenáři poskytnou zprávu o svých zjištěních sponzorovi do 2 týdnů po požití tobolky nebo postupu CTC, aby se subjektům umožnilo vrátit se do 5 týdnů požití tobolky nebo postupu CTC a podstoupit potvrzující OC. První OC postup bude proveden s lékařem zaslepeným vůči výsledkům CCE nebo CTC. Bezprostředně po tomto zaslepeném postupu lékař zkontroluje zprávu o výsledcích CCE nebo CTC poskytnutou sponzorem z centrálních čtenářů a v případě nesrovnalostí mezi nálezy CCE/CTC a OC bude proveden druhý nezaslepený postup OC.
Kolonoskopii nesmí provádět stejná osoba, která provádí místní čtení CCE, ani kdokoli, kdo zkontroloval výsledky CCE/CTC pro daný subjekt.
Režimy přípravy střeva pro všechny tři typy procedur budou standardizovány napříč pracovišti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
- University of South Alabama
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku mezi 50 a 75 lety (pouze pro Afroameričany je subjekt ve věku mezi 45-75 lety).
- Subjekt je klasifikován jako průměrné riziko podle pokynů Americké gastroenterologické asociace pro screening kolorektálního karcinomu: Jedinci bez osobní nebo rodinné anamnézy CRC nebo adenomů, zánětlivého onemocnění střev nebo vysoce rizikových genetických syndromů.
- Subjekt je ochoten a schopen účastnit se postupů studie a porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s anamnézou kolorektálního karcinomu nebo adenomu (včetně těch, které byly identifikovány pomocí počítačové tomografie [CT], optické kolonoskopie [OC[, sigmoidoskopie atd.).
- Subjekt s anamnézou negativní kolonoskopie během 10 let, protože tito jedinci by byli definováni jako nevyžadující screening v tomto časovém rámci. Pro subjekty s alternativními screeningovými metodami se řiďte příslušnými pokyny.
- Subjekt s aktuálně suspektní nebo diagnostikovanou hematochezií, melénou, nedostatkem železa s anémií nebo bez ní nebo jakýmkoli jiným rektálním krvácením, včetně pozitivního testu na okultní krvácení ve stolici jakékoli odrůdy.
- Subjekt s jakýmkoli současným stavem, o kterém se předpokládá, že má zvýšené riziko retence kapsle, jako je suspektní nebo známá střevní obstrukce, striktura nebo píštěl.
- Subjekt se současnou dysfagií nebo jakoukoli poruchou polykání.
- Subjekt se současnými vážnými zdravotními stavy, které by zvýšily riziko spojené s CCE, CTC nebo kolonoskopií, které jsou tak závažné, že by screening neměl žádný přínos.
- Subjekt s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektromedicínským zařízením.
- Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
- Subjekt s klinickými známkami onemocnění ledvin, včetně klinicky významných laboratorních abnormalit funkce ledvin během posledních 6 měsíců nebo kdykoli v minulosti, pokud nebyl testován během posledních 6 měsíců, definovaných jako kreatinin, dusík močoviny v krvi (BUN) a /nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) mimo místní laboratorní referenční rozmezí.
- Subjekt s diagnózou gastroparézy nebo dysmotility tenkého střeva nebo tlustého střeva.
- Subjekt s alergiemi nebo se známou kontraindikací na léky nebo přípravky používané při postupu, jak je popsáno v příslušném návodu k použití.
- Subjekt má odhadovanou délku života méně než 6 měsíců.
- Subjekt je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity).
- Subjekt je těhotný, má podezření na těhotenství nebo aktivně kojí. Ženy ve fertilním věku budou muset poskytnout buď těhotenský test z moči nebo těhotenský test v séru jako součást standardní péče účastníka bez ohledu na jejich účast ve studii (s výjimkou subjektů, které jsou chirurgicky sterilní nebo jsou po menopauze při minimálně dva roky).
- Subjekt se do 30 dnů od zařazení do studie účastnil výzkumného léku nebo zařízení, což může narušit bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopie tobolky tlustého střeva
Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly podrobný dietní režim a režim přípravy tlustého střeva před a během dne procedury CCE. S výjimkou Gastrografinu budou všechny přípravky pro přípravu tlustého střeva standardními přípravky na čištění tlustého střeva schválenými FDA. Mezi 45 a 75 minutami po posledním požití polyetylenglykolu (PEG) subjekt spolkne kapsli PillCam COLON s šálkem vody. V případě potřeby bude monitorována poloha tobolky, aby bylo zajištěno adekvátní podání posilovací dávky. Subjekty si budou vést časový deník klíčových kroků přípravy a aktivity střev, včetně vylučování kapslí. Subjektům bude umožněno opustit jednotku 10 hodin po požití tobolky, pokud tobolka ještě není vyloučena. Subjekty odcházející před vylučováním budou instruovány, aby odpojily záznamník při vylučování nebo 12 hodin po požití tobolky (podle toho, co nastane dříve). |
|
|
Aktivní komparátor: Počítačová tomografická kolonografie
Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly podrobný dietní režim a režim přípravy tlustého střeva před a během dne procedury počítačové tomografické kolonografie (CTC). Postup CTC a interpretace studie budou prováděny v souladu s Praktickým parametrem ACR-SAR-SCBT-MR pro provádění CT kolonografie u dospělých. Insuflace tlustého střeva bude provedena u subjektu v poloze na boku nebo vleže na zádech. Se subjektem v poloze na zádech bude pořízen snímek CT, aby se potvrdila adekvátní distenze tlustého střeva. Pokud není dosaženo adekvátního roztažení střev, bude do tlustého střeva vtažen další vzduch. Po skenování subjektu v poloze na zádech bude subjekt umístěn do polohy na břiše a bude mu podán další CO2. Následně bude provedeno CT se subjektem v poloze na břiše. Pokud není poloha na břiše pro subjekt možná, je pro optimální redistribuci plynů a tekutin preferována poloha proleženiny na levé straně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akční lézí na CCE vs. CTC potvrzený optickou kolonoskopií
Časové okno: 5-6 týdnů od randomizovaného postupu
|
Podíl subjektů, u kterých bylo prokázáno, že mají funkční lézi, definovanou jako jakýkoli polyp nebo hromadná léze ≥6 mm. Diagnostická výtěžnost CCE/CTC bude vypočítána ve vztahu k potvrzujícím výsledkům optické kolonoskopie |
5-6 týdnů od randomizovaného postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost CCE versus CTC při detekci polypů ≥6 mm
Časové okno: 5-6 týdnů od randomizovaného postupu
|
Senzitivita (procento pacientů s onemocněním, kteří mají pozitivní test) hodnocená ve vztahu k výsledkům konfirmační optické kolonoskopie (OC) na základě „na subjekt“
|
5-6 týdnů od randomizovaného postupu
|
|
Specifičnost CCE versus CTC při detekci polypů ≥6 mm
Časové okno: 5-6 týdnů od randomizovaného postupu
|
Specifičnost (procento pacientů bez onemocnění s negativním testem) hodnocená ve vztahu k výsledkům konfirmační optické kolonoskopie (OC) na základě „na subjekt“
|
5-6 týdnů od randomizovaného postupu
|
|
Prediktivní hodnota pozitivního testu (PPV) CCE versus CTC při detekci polypů ≥6 mm
Časové okno: 5-6 týdnů od randomizovaného postupu
|
Prediktivní hodnota pozitivního testu (PPV) je procento pacientů s pozitivními testy, u kterých bylo onemocnění hodnoceno ve vztahu k potvrzujícím výsledkům OC na základě „na subjekt“
|
5-6 týdnů od randomizovaného postupu
|
|
Prediktivní hodnota negativní (NPV) CCE versus CTC při detekci polypů ≥6 mm
Časové okno: 5-6 týdnů od randomizovaného postupu
|
Prediktivní hodnota negativního testu (NPV) je procento pacientů s negativními testy, kteří nemají onemocnění, hodnoceno ve vztahu k potvrzujícím výsledkům OC na základě „na subjekt“.
|
5-6 týdnů od randomizovaného postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brooks Cash, MD, University of South Alabama
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVGIC20543
- MA-213 (Jiný identifikátor: Medtronic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .