Coloncapsule-endoscopie (CCE) versus computertomografische colonografie (CTC) bij de identificatie van colonpoliepen in een screeningspopulatie. (TOPAZ)
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de diagnostische opbrengst van coloncapsule-endoscopie wordt vergeleken met computertomografische colonografie in een screeningspopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid van CCE versus CTC te evalueren bij de identificatie van colonpoliepen in een screeningspopulatie.
Proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 20 klinische locaties in de Verenigde Staten. Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gescreend door de gastro-enterologiesite voor deelname aan de studie tijdens een basisbezoek dat ook een bloedtest voor de nierfunctie (eGFR) omvat, en zullen worden geëvalueerd op de gerandomiseerde proceduredag (CCE versus CTC) en opnieuw op de dag van zowel de geblindeerde als de ongeblindeerde OC-procedures. Telefonische follow-ups worden uitgevoerd 5 - 9 dagen na de CCE/CTC-procedure en 5 - 9 dagen na de niet-geblindeerde OC-procedure om het welzijn van de proefpersoon te beoordelen en eventuele ongewenste voorvallen (AE's) vast te leggen, ongeacht de relatie met de CCE, CTC of Optische colonoscopie (OC) procedures.
Alle CCE RAPID®-video's en CTC-afbeeldingen worden beoordeeld door lokale en centrale lezers. Alle studieanalyses zullen gebaseerd zijn op de resultaten van de centrale lezer voor zowel CCE als CTC. Er zullen twee sets centrale lezers worden gebruikt, een set voor het lezen van de CCE RAPID®-video's en een set voor het lezen van de CTC-onderzoeken. Beide groepen lezers zullen experts zijn in het leesproces voor hun respectieve procedures. Lezers zullen binnen 2 weken na capsule-inname of CTC-procedure een rapport van hun bevindingen aan de sponsor verstrekken, zodat proefpersonen binnen 5 weken na capsule-inname of CTC-procedure kunnen terugkeren om bevestigende OC te ondergaan. De eerste OC-procedure wordt uitgevoerd terwijl de clinicus blind is voor de CCE- of CTC-resultaten. Onmiddellijk na deze geblindeerde procedure zal de clinicus het CCE- of CTC-resultatenrapport bekijken dat door de sponsor van de centrale lezers is verstrekt, en een tweede niet-geblindeerde OC-procedure zal worden uitgevoerd als er discrepanties zijn tussen de CCE/CTC-bevindingen en OC.
Colonoscopie mag niet worden uitgevoerd door dezelfde persoon die de lokale CCE-meting uitvoert, of iemand die de CCE/CTC-resultaten voor dat onderwerp heeft beoordeeld.
Darmvoorbereidingsregimes voor alle drie soorten procedures zullen op alle locaties worden gestandaardiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- University of South Alabama
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is tussen de 50 en 75 jaar oud (alleen voor Afro-Amerikanen, de proefpersoon is tussen de 45 en 75 jaar oud).
- Proefpersoon is geclassificeerd als gemiddeld risico volgens de American Gastroenterological Association Guidelines on Colorectal Cancer Screening: personen zonder een persoonlijke of familiegeschiedenis van CRC of adenomen, inflammatoire darmaandoeningen of genetische syndromen met een hoog risico.
- De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van colorectale kanker of adenoom (inclusief die geïdentificeerd door computertomografie [CT], optische colonoscopie [OC[, sigmoïdoscopie, enz.).
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van negatieve colonoscopie binnen 10 jaar, aangezien deze proefpersonen binnen dit tijdsbestek zouden worden gedefinieerd als niet-gescreend. Raadpleeg de toepasselijke richtlijnen voor personen met alternatieve screeningmethoden.
- Proefpersoon met momenteel vermoedelijke of gediagnosticeerde hematochezia, melena, ijzertekort met of zonder bloedarmoede, of enige andere rectale bloeding, inclusief positieve fecale occulte bloedtest van welke soort dan ook.
- Proefpersoon met een actuele aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico op kapselretentie heeft, zoals vermoede of bekende darmobstructie, strictuur of fistel.
- Proefpersoon met huidige dysfagie of een slikstoornis.
- Proefpersoon met huidige ernstige medische aandoeningen die het risico van CCE, CTC of colonoscopie zouden verhogen die zo ernstig zijn dat screening geen voordeel zou hebben.
- Proefpersoon met een pacemaker of ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat.
- Proefpersoon zal naar verwachting een MRI-onderzoek ondergaan binnen 7 dagen na inname van de capsule.
- Proefpersoon met klinisch bewijs van nierziekte, waaronder klinisch significante laboratoriumafwijkingen van de nierfunctie in de afgelopen 6 maanden, of op enig moment in het verleden indien niet getest in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als creatinine, bloedureumstikstof (BUN) en /of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) buiten het referentiebereik van het lokale laboratorium.
- Proefpersoon met een diagnose van gastroparese of dysmotiliteit van de dunne of dikke darm.
- Proefpersoon met allergieën of een bekende contra-indicatie voor de medicijnen of bereidingsmiddelen die bij de procedure worden gebruikt, zoals beschreven in de relevante gebruiksaanwijzing.
- Proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden.
- Onderwerp wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gevangenen of mensen met onvoldoende mentale capaciteit).
- Onderwerp is zwanger, vermoedt zwanger of geeft actief borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest in urine of een serumzwangerschapstest moeten ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard van de deelnemer, ongeacht hun deelname aan het onderzoek (behalve voor proefpersonen die chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn voor minstens minimaal twee jaar).
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen, kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COLON Capsule-endoscopie
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om voorafgaand aan en tijdens de dag van de CCE-procedure een gedetailleerd dieet en voorbereidingsregime voor de dikke darm te volgen. Met uitzondering van Gastrografin, zijn alle colonvoorbereidingsproducten standaard colonreinigingsproducten die zijn goedgekeurd door de FDA. Tussen 45 en 75 minuten na de laatste inname van polyethyleenglycol (PEG) slikt de proefpersoon de PillCam COLON-capsule door met een kopje water. Indien nodig zal de positie van de capsules worden gecontroleerd om te zorgen voor een adequate boostertoediening. Proefpersonen houden een getimed dagboek bij van de belangrijkste voorbereidingsstappen en darmactiviteit, inclusief capsule-uitscheiding. De proefpersonen mogen de unit 10 uur na inname van de capsule verlaten als de capsule nog niet is uitgescheiden. Proefpersonen die vertrekken voordat ze worden uitgescheiden, zullen worden geïnstrueerd om de recorder los te koppelen bij uitscheiding of 12 uur na inname van de capsule (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). |
|
|
Actieve vergelijker: Computertomografische colonografie
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om voorafgaand aan en tijdens de Computed Tomographic Colonography (CTC)-proceduredag een gedetailleerd dieet en voorbereidingsregime voor de dikke darm te volgen. De CTC-procedure en onderzoeksinterpretatie zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de ACR-SAR-SCBT-MR Praktijkparameter voor de uitvoering van CT-colografie bij volwassenen. Coloninsufflatie wordt uitgevoerd met de patiënt in laterale decubitus of rugligging. Met de patiënt in rugligging wordt een CT-scoutbeeld gemaakt om te bevestigen dat de dikke darm voldoende is opgezwollen. Als de darmen niet voldoende opzwellen, wordt er extra lucht in de dikke darm geblazen. Na het scannen van de proefpersoon in rugligging, wordt de proefpersoon in buikligging geplaatst en wordt extra CO2 toegediend. Vervolgens wordt CT uitgevoerd met de patiënt in buikligging. Als een buikligging niet mogelijk is voor de proefpersoon, heeft een linker laterale decubituspositie de voorkeur voor een optimale herverdeling van gas en vocht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bruikbare laesie op CCE versus CTC bevestigd door optische colonoscopie
Tijdsspanne: 5-6 weken na gerandomiseerde procedure
|
Percentage proefpersonen waarvan is aangetoond dat ze een bruikbare laesie hebben, gedefinieerd als elke poliep of massale laesie ≥6 mm. De diagnostische opbrengst van CCE/CTC wordt berekend in relatie tot de bevestigende resultaten van de optische colonoscopie |
5-6 weken na gerandomiseerde procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van CCE versus CTC bij de detectie van poliepen ≥6 mm
Tijdsspanne: 5-6 weken na gerandomiseerde procedure
|
Gevoeligheid (het percentage patiënten met een ziekte dat positief test) beoordeeld in relatie tot de bevestigende resultaten van optische colonoscopie (OC) op basis van "per proefpersoon"
|
5-6 weken na gerandomiseerde procedure
|
|
Specificiteit van CCE versus CTC bij de detectie van poliepen ≥6 mm
Tijdsspanne: 5-6 weken na gerandomiseerde procedure
|
Specificiteit (het percentage patiënten zonder ziekte dat negatief test) beoordeeld in relatie tot de bevestigende resultaten van optische colonoscopie (OC) op basis van "per proefpersoon"
|
5-6 weken na gerandomiseerde procedure
|
|
Voorspellende waarde van een positieve test (PPV) van CCE versus CTC bij de detectie van poliepen ≥6 mm
Tijdsspanne: 5-6 weken na gerandomiseerde procedure
|
Voorspellende waarde van een positieve test (PPV) is het percentage patiënten met positieve tests waarbij de ziekte wordt beoordeeld in relatie tot de bevestigende OC-resultaten op basis van "per proefpersoon"
|
5-6 weken na gerandomiseerde procedure
|
|
Voorspellende waarde van een negatief (NPV) van CCE versus CTC bij de detectie van poliepen ≥6 mm
Tijdsspanne: 5-6 weken na gerandomiseerde procedure
|
Voorspellende waarde van een negatieve test (NPV) is het percentage patiënten met negatieve tests die geen ziekte hebben, beoordeeld in relatie tot de bevestigende OC-resultaten op basis van "per proefpersoon".
|
5-6 weken na gerandomiseerde procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brooks Cash, MD, University of South Alabama
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVGIC20543
- MA-213 (Andere identificatie: Medtronic)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .