Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colon Capsule Endoscopy (CCE) verrattuna tietokonetomografiseen kolonografiaan (CTC) paksusuolen polyyppien tunnistamisessa seulontapopulaatiossa. (TOPAZ)

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Medtronic - MITG

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan paksusuolen kapseliendoskopian diagnostista tuottoa tietokonetomografiseen kolonografiaan seulontapopulaatiossa

Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida paksusuolen kapseliendoskopian (CCE) diagnostista tuottoa verrattuna tietokonetomografiseen kolonografiaan (CTC) seulontapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan CCE:n tehoa CTC:hen verrattuna paksusuolen polyyppien tunnistamisessa seulontapopulaatiossa.

Koehenkilöitä rekisteröidään jopa 20 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt seulotaan gastroenterologiassa tutkimukseen osallistumista varten lähtötilanteen käynnillä, joka sisältää myös verikokeen munuaisten toiminnalle (eGFR), ja heidät arvioidaan satunnaistetun toimenpiteen päivänä (CCE vs. CTC) ja uudelleen. sekä sokkoutettujen että sokkoutumattomien OC-toimenpiteiden päivänä. Puhelinseuranta suoritetaan 5 - 9 päivää CCE/CTC-menettelyn jälkeen ja 5 - 9 päivää sokkoutetun OC-toimenpiteen jälkeen koehenkilön hyvinvoinnin arvioimiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien havaitsemiseksi riippumatta suhteesta CCE:hen, CTC:hen. tai optinen kolonoskopia (OC).

Paikalliset ja keskuslukijat arvioivat kaikki CCE RAPID® -videot ja CTC-kuvat. Kaikki tutkimusanalyysit perustuvat sekä CCE:n että CTC:n keskuslukijatuloksiin. Käytössä on kaksi keskuslukijasarjaa, yksi CCE RAPID® -videoiden lukemiseen ja toinen CTC-tutkimusten lukemiseen. Molemmat lukijaryhmät ovat omien menettelyjensä lukuprosessin asiantuntijoita. Lukijat toimittavat raportin havainnoistaan ​​sponsorille 2 viikon kuluessa kapselin nielemisestä tai CTC-toimenpiteestä, jotta koehenkilöt voivat palata 5 viikon kuluessa kapselin nielemisestä tai CTC-toimenpiteestä vahvistuvan OC-tutkimuksen läpi. Ensimmäinen OC-menettely suoritetaan niin, että kliinikko on sokeutunut CCE- tai CTC-tuloksiin. Välittömästi tämän sokkotoimenpiteen jälkeen kliinikko tarkistaa CCE- tai CTC-tulosraportin, jonka sponsori on toimittanut keskuslukijoista, ja toinen sokkoutettu OC-menettely suoritetaan, jos CCE/CTC-löydösten ja OC:n välillä on eroja.

Kolonoskopiaa ei saa suorittaa sama henkilö, joka suorittaa paikallisen CCE-lukeman, tai kukaan, joka on tarkastanut CCE/CTC-tuloksia kyseiselle henkilölle.

Suolen valmisteluohjelmat kaikille kolmelle toimenpidetyypille standardoidaan eri paikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
        • Virginia Gastroenterology Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on 50–75-vuotias (vain afroamerikkalaisten kohdalla kohde on 45–75-vuotias).
  2. Kohde luokitellaan keskimääräiseksi riskiksi American Gastroenterological Associationin kolorektaalisyövän seulontaohjeiden mukaan: Henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista tai suvussa esiintynyt CRC:tä tai adenoomat, tulehduksellinen suolistosairaus tai korkean riskin geneettisiä oireyhtymiä.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä tai adenooma (mukaan lukien ne, jotka on tunnistettu tietokonetomografialla [CT], optisella kolonoskopialla [OC[, sigmoidoskopia jne.).
  2. Potilaalla, jolla on ollut negatiivinen kolonoskopia 10 vuoden sisällä, koska nämä henkilöt eivät vaadi seulontaa tällä aikavälillä. Katso koehenkilöille, joilla on vaihtoehtoisia seulontamenetelmiä, sovellettavia ohjeita.
  3. Potilaalla, jolla tällä hetkellä epäillään tai jolla on diagnosoitu hematokeesia, melena, raudanpuute anemialla tai ilman sitä, tai mikä tahansa muu peräsuolen verenvuoto, mukaan lukien positiivinen ulosteen piilevä verikoe.
  4. Potilaalla, jolla on jokin nykyinen sairaus, jolla uskotaan olevan lisääntynyt kapselin pidättymisen riski, kuten epäilty tai tunnettu suolen tukkeuma, ahtauma tai fisteli.
  5. Kohde, jolla on nielemishäiriö tai nielemishäiriö.
  6. Potilaalla tällä hetkellä vakavia sairauksia, jotka lisäisivät CCE:hen, CTC:hen tai kolonoskopiaan liittyvää riskiä, ​​jotka ovat niin vakavia, ettei seulonnasta olisi hyötyä.
  7. Kohde, jolla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite.
  8. Potilaan odotetaan käyvän MRI-tutkimuksessa 7 päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
  9. Potilaalla, jolla on kliinisiä todisteita munuaissairaudesta, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet munuaisten toiminnassa viimeisten 6 kuukauden aikana tai milloin tahansa aiemmin, jos sitä ei ole testattu viimeisen 6 kuukauden aikana, määriteltynä kreatiniinina, veren ureatyppenä (BUN) ja /tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) paikallisen laboratorion vertailualueen ulkopuolella.
  10. Potilas, jolla on diagnosoitu gastropareesi tai ohutsuolen tai paksusuolen dysmotiliteetti.
  11. Potilas, jolla on allerginen tai tiedossa oleva vasta-aihe toimenpiteessä käytetyille lääkkeille tai valmistusaineille, kuten asiaankuuluvissa käyttöohjeissa on kuvattu.
  12. Kohteen arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  13. Kohteen katsotaan kuuluvan haavoittuvaiseen väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia).
  14. Koehenkilö on raskaana, epäillään olevan raskaana tai imettää aktiivisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suoritettava joko virtsaraskaustesti tai seerumiraskaustesti osana osallistujan hoitostandardia riippumatta heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta).
  15. Koehenkilö on osallistunut tutkittavaan lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, mikä saattaa haitata potilaan turvallisuutta tai kykyä osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koolonin kapselin endoskopia

Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan yksityiskohtaista ruokavalion ja paksusuolen valmisteluohjelmaa ennen CCE-toimenpiteen päivää ja sen aikana. Gastrografinia lukuun ottamatta kaikki paksusuolenvalmisteet ovat FDA:n hyväksymiä tavallisia paksusuolenpuhdistustuotteita.

45–75 minuuttia viimeisen polyetyleeniglykolin (PEG) nielemisen jälkeen koehenkilö nielee PillCam COLON -kapselin kupillisen vettä kanssa.

Tarvittaessa kapselin asentoa seurataan riittävän tehosteantamisen varmistamiseksi. Koehenkilöt pitävät ajoitettua päiväkirjaa tärkeimmistä valmisteluvaiheista ja suolen toiminnasta, mukaan lukien kapselin erittyminen. Koehenkilöt saavat poistua yksiköstä 10 tunnin kuluttua kapselin nauttimisesta, jos kapseli ei ole vielä erittynyt. Koehenkilöitä, jotka lähtevät ennen erittymistä, neuvotaan irrottamaan tallennin erittyessä tai 12 tuntia kapselin nielemisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Laite: Koolonin kapselin endoskopia
Active Comparator: Tietokonetomografinen kolonografia

Koehenkilöitä neuvotaan noudattamaan yksityiskohtaista ruokavalion ja paksusuolen valmisteluohjelmaa ennen tietokonetomografista kolonografiaa (CTC) toimenpidepäivää ja sen aikana.

CTC-menettely ja tutkimuksen tulkinta suoritetaan ACR-SAR-SCBT-MR -käytäntöparametrin mukaisesti aikuisten CT-kolonografian suorittamista varten. Paksusuolen insufflaatio suoritetaan koehenkilön ollessa lateraalisessa makuuasennossa tai makuuasennossa. Kun kohde on makuuasennossa, otetaan CT scout -kuva varmistaakseen riittävän paksusuolen turvotuksen. Jos riittävää suolen turvotusta ei saavuteta, paksusuoleen puhalletaan lisää ilmaa. Kun kohde on skannattu makuuasennossa, kohde asetetaan makuuasentoon ja hänelle annetaan lisää CO2:ta. Myöhemmin TT suoritetaan koehenkilön ollessa makuuasennossa. Jos potilaalle ei ole mahdollista asettua vatsalleen, optimaalisen kaasun ja nesteen uudelleenjakautumisen kannalta suositellaan vasemmanpuoleista makuuasentoa.
Laite: Tietokonetomografinen kolonografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisella kolonoskopialla vahvistettujen osallistujien lukumäärä, joilla on CCE:ssä vs. CTC:ssä toimiva leesio
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa satunnaistetusta toimenpiteestä

Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on havaittu toimintakykyinen leesio, joka määritellään polyypeiksi tai massaleesioiksi ≥6 mm.

CCE/CTC:n diagnostinen saanto lasketaan optisen kolonoskopian vahvistavien tulosten perusteella
5-6 viikkoa satunnaistetusta toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCE:n herkkyys verrattuna CTC:hen polyyppien havaitsemisessa ≥6 mm
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa satunnaistetusta toimenpiteestä
Herkkyys (positiivisten sairastuneiden potilaiden prosenttiosuus), joka on arvioitu suhteessa optisen kolonoskopian (OC) tuloksiin "kohdekohtaisesti"
5-6 viikkoa satunnaistetusta toimenpiteestä
CCE:n spesifisyys CTC:hen verrattuna polyyppien havaitsemisessa ≥6 mm
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa satunnaistetusta toimenpiteestä
Spesifisyys (potilaiden, joilla ei ole sairautta ja joiden testitulos on negatiivinen) prosenttiosuus, joka on arvioitu suhteessa optisen kolonoskopian (OC) tuloksiin "kohdekohtaisesti"
5-6 viikkoa satunnaistetusta toimenpiteestä
CCE:n positiivisen testin (PPV) ennustava arvo verrattuna CTC:hen polyyppien havaitsemisessa ≥6 mm
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa satunnaistetusta toimenpiteestä
Positiivisen testin ennustearvo (PPV) on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen testi ja joilla on sairaus arvioitu suhteessa vahvistaviin OC-tuloksiin "kohdekohtaisesti"
5-6 viikkoa satunnaistetusta toimenpiteestä
CCE:n negatiivisen (NPV) ennustava arvo verrattuna CTC:hen polyyppien havaitsemisessa ≥6 mm
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa satunnaistetusta toimenpiteestä
Negatiivisen testin ennustearvo (NPV) on sellaisten potilaiden prosenttiosuus, joiden testitulos on negatiivinen ja joilla ei ole sairautta, arvioituna suhteessa vahvistaviin OC-tuloksiin "kohdekohtaisesti".
5-6 viikkoa satunnaistetusta toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Brooks Cash, MD, University of South Alabama

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVGIC20543
  • MA-213 (Muu tunniste: Medtronic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalisyövän seulonta

Kliiniset tutkimukset Koolonin kapselin endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa