Dickdarmkapselendoskopie (CCE) versus computertomographische Kolonographie (CTC) bei der Identifizierung von Dickdarmpolypen in einer Screening-Population. (TOPAZ)
Multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Ausbeute der Dickdarmkapselendoskopie mit der computertomographischen Kolonographie in einer Screening-Population
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CCE im Vergleich zu CTC bei der Identifizierung von Dickdarmpolypen in einer Screening-Population.
Die Probanden werden an bis zu 20 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden von der gastroenterologischen Einrichtung auf Studienteilnahme bei einem Basisbesuch überprüft, der auch einen Bluttest für die Nierenfunktion (eGFR) umfasst, und werden am Tag des randomisierten Eingriffs (CCE versus CTC) und erneut ausgewertet am Tag sowohl des verblindeten als auch des nicht verblindeten OC-Verfahrens. Telefonische Nachuntersuchungen werden 5–9 Tage nach dem CCE/CTC-Verfahren und 5–9 Tage nach dem nicht verblindeten OC-Verfahren durchgeführt, um das Wohlbefinden des Probanden zu beurteilen und alle unerwünschten Ereignisse (UE) zu erfassen, unabhängig von der Beziehung zum CCE, CTC oder Verfahren der optischen Koloskopie (OC).
Alle CCE RAPID®-Videos und CTC-Bilder werden von lokalen und zentralen Lesern ausgewertet. Alle Studienanalysen basieren auf zentralen Leserergebnissen für CCE und CTC. Es werden zwei Sätze zentraler Lesegeräte verwendet, ein Satz zum Lesen der CCE RAPID®-Videos und ein Satz zum Lesen der CTC-Studien. Beide Lesergruppen werden Experten im Leseprozess für ihre jeweiligen Verfahren sein. Die Leser werden dem Sponsor innerhalb von 2 Wochen nach Kapseleinnahme oder CTC-Eingriff einen Bericht über ihre Ergebnisse vorlegen, damit die Probanden innerhalb von 5 Wochen nach Kapseleinnahme oder CTC-Eingriff zurückkehren können, um sich einer bestätigenden OC zu unterziehen. Der erste OC-Eingriff wird durchgeführt, wobei der Arzt für die CCE- oder CTC-Ergebnisse blind ist. Unmittelbar im Anschluss an dieses verblindete Verfahren überprüft der Kliniker den vom Sponsor bereitgestellten CCE- oder CTC-Ergebnisbericht der zentralen Leser. Bei Abweichungen zwischen den CCE/CTC-Ergebnissen und dem OC wird ein zweites nicht verblindetes OC-Verfahren durchgeführt.
Die Koloskopie darf nicht von derselben Person durchgeführt werden, die die lokale CCE-Messung durchführt, oder von jemandem, der die CCE/CTC-Ergebnisse für diesen Patienten überprüft hat.
Die Darmvorbereitungspläne für alle drei Verfahrensarten werden standortübergreifend standardisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- University of South Alabama
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Clinical Research Professionals
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zwischen 50 und 75 Jahre alt (nur für Afroamerikaner ist der Proband zwischen 45 und 75 Jahre alt).
- Gemäß den Leitlinien der American Gastroenterological Association zum Darmkrebs-Screening wird die Person als durchschnittliches Risiko eingestuft: Personen ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte von CRC oder Adenomen, entzündlichen Darmerkrankungen oder genetischen Hochrisikosyndromen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, an den Studienabläufen teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Darmkrebs oder Adenomen in der Vorgeschichte (einschließlich solcher, die durch Computertomographie [CT], optische Koloskopie [OC[, Sigmoidoskopie usw.) identifiziert wurden).
- Proband mit negativer Koloskopie in der Vorgeschichte innerhalb von 10 Jahren, da bei diesen Probanden in diesem Zeitraum kein Screening erforderlich wäre. Informationen zu Probanden mit alternativen Screening-Methoden finden Sie in den entsprechenden Richtlinien.
- Patienten mit aktuell vermuteter oder diagnostizierter Hämatochezie, Meläna, Eisenmangel mit oder ohne Anämie oder einer anderen rektalen Blutung, einschließlich eines positiven Tests auf okkultes Blut im Stuhl jeglicher Art.
- Personen mit einer aktuellen Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie ein erhöhtes Risiko einer Kapselretention haben, wie z. B. vermuteter oder bekannter Darmverschluss, Striktur oder Fistel.
- Proband mit aktueller Dysphagie oder einer Schluckstörung.
- Personen mit aktuell schwerwiegenden Erkrankungen, die das mit CCE, CTC oder Koloskopie verbundene Risiko erhöhen würden und so schwerwiegend sind, dass ein Screening keinen Nutzen hätte.
- Person mit einem Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten elektromedizinischen Gerät.
- Von der Person wird erwartet, dass sie sich innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
- Proband mit klinischen Anzeichen einer Nierenerkrankung, einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien der Nierenfunktion innerhalb der letzten 6 Monate oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit, sofern nicht innerhalb der letzten 6 Monate getestet, definiert als Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und /oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) außerhalb des lokalen Laborreferenzbereichs.
- Proband mit der Diagnose Gastroparese oder Dünndarm- oder Dickdarmmotilitätsstörung.
- Personen mit Allergien oder bekannter Kontraindikation gegenüber den im Verfahren verwendeten Medikamenten oder Präparaten, wie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung beschrieben.
- Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Häftlinge oder solche ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit).
- Die Testperson ist schwanger, vermutet schwanger oder stillt aktiv. Frauen im gebärfähigen Alter müssen unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie entweder einen Urinschwangerschaftstest oder einen Serumschwangerschaftstest als Teil der Standardversorgung der Teilnehmerin durchführen (mit Ausnahme von Probanden, die chirurgisch unfruchtbar sind oder sich seit mindestens 10 Jahren in der Postmenopause befinden). mindestens zwei Jahre).
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung an einer Forschungsstudie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COLON-Kapselendoskopie
Die Probanden werden angewiesen, vor und während des CCE-Eingriffstages ein detailliertes Ernährungs- und Dickdarmvorbereitungsschema einzuhalten. Mit Ausnahme von Gastrografin handelt es sich bei allen Produkten zur Darmvorbereitung um von der FDA zugelassene Standardprodukte zur Darmreinigung. Zwischen 45 und 75 Minuten nach der letzten Einnahme von Polyethylenglykol (PEG) schluckt der Proband die PillCam COLON-Kapsel mit einer Tasse Wasser. Bei Bedarf wird die Position der Kapseln überwacht, um eine angemessene Auffrischungsverabreichung sicherzustellen. Die Probanden führen ein zeitgesteuertes Tagebuch über die wichtigsten Vorbereitungsschritte und die Darmaktivität, einschließlich der Kapselausscheidung. Den Probanden ist es gestattet, die Einheit 10 Stunden nach Einnahme der Kapsel zu verlassen, wenn die Kapsel noch nicht ausgeschieden ist. Probanden, die vor der Ausscheidung abreisen, werden angewiesen, den Rekorder bei der Ausscheidung oder 12 Stunden nach der Kapseleinnahme (je nachdem, was zuerst eintritt) auszuschalten. |
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Aktiver Komparator: Computertomographische Kolonographie
Die Probanden werden angewiesen, vor und während des Verfahrenstages der computertomographischen Kolonographie (CTC) ein detailliertes Ernährungs- und Dickdarmvorbereitungsschema einzuhalten. Das CTC-Verfahren und die Studieninterpretation werden gemäß dem ACR-SAR-SCBT-MR-Praxisparameter für die Durchführung der CT-Kolonographie bei Erwachsenen durchgeführt. Die Insufflation des Dickdarms wird durchgeführt, während sich der Proband in seitlicher Dekubitus- oder Rückenlage befindet. Wenn sich der Proband in Rückenlage befindet, wird ein CT-Scout-Bild aufgenommen, um eine ausreichende Ausdehnung des Dickdarms zu bestätigen. Wenn keine ausreichende Darmausdehnung erreicht wird, wird zusätzliche Luft in den Dickdarm eingeblasen. Nach dem Scannen des Probanden in Rückenlage wird der Proband in die Bauchlage gebracht und zusätzlich CO2 verabreicht. Anschließend wird eine CT in Bauchlage des Probanden durchgeführt. Wenn eine Bauchlage für den Patienten nicht möglich ist, wird für eine optimale Gas- und Flüssigkeitsumverteilung eine linke Seitenlage bevorzugt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer umsetzbaren Läsion bei CCE vs. CTC, bestätigt durch optische Koloskopie
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem randomisierten Verfahren
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Anteil der Probanden, bei denen nachweislich eine umsetzbare Läsion vorliegt, definiert als Polyp oder Raumforderung ≥6 mm. Die diagnostische Ausbeute an CCE/CTC wird im Verhältnis zu den bestätigenden Ergebnissen der optischen Koloskopie berechnet |
5-6 Wochen nach dem randomisierten Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit von CCE gegenüber CTC bei der Erkennung von Polypen ≥6 mm
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem randomisierten Verfahren
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Die Sensitivität (der Prozentsatz der Patienten mit einer Erkrankung, die positiv getestet wurden) wurde in Bezug auf die Ergebnisse der bestätigenden optischen Koloskopie (OC) auf „pro Proband“-Basis bewertet
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5-6 Wochen nach dem randomisierten Verfahren
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Spezifität von CCE gegenüber CTC bei der Erkennung von Polypen ≥6 mm
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem randomisierten Verfahren
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Die Spezifität (der Prozentsatz der Patienten ohne Krankheit, deren Test negativ war) wurde in Bezug auf die Ergebnisse der bestätigenden optischen Koloskopie (OC) „pro Proband“ bewertet
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5-6 Wochen nach dem randomisierten Verfahren
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Vorhersagewert eines positiven Tests (PPV) von CCE im Vergleich zu CTC bei der Erkennung von Polypen ≥6 mm
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem randomisierten Verfahren
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Der Vorhersagewert eines positiven Tests (PPV) ist der Prozentsatz der Patienten mit positiven Tests, bei denen die Krankheit im Verhältnis zu den bestätigenden OC-Ergebnissen auf „pro Subjekt“-Basis beurteilt wurde
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5-6 Wochen nach dem randomisierten Verfahren
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Vorhersagewert eines Negativs (NPV) von CCE im Vergleich zu CTC bei der Erkennung von Polypen ≥6 mm
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem randomisierten Verfahren
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Der Vorhersagewert eines negativen Tests (NPV) ist der Prozentsatz der Patienten mit negativen Tests, die keine Krankheit haben, bewertet im Verhältnis zu den bestätigenden OC-Ergebnissen auf einer „pro Probanden“-Basis.
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5-6 Wochen nach dem randomisierten Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brooks Cash, MD, University of South Alabama
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVGIC20543
- MA-213 (Andere Kennung: Medtronic)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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