Endoscopia de cápsula de cólon (CCE) versus colonografia tomográfica computadorizada (CTC) na identificação de pólipos colônicos em uma população de triagem. (TOPAZ)
Estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando o rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica do cólon versus a colonografia tomográfica computadorizada em uma população de triagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia do CCE versus CTC na identificação de pólipos colônicos em uma população de triagem.
Os indivíduos serão inscritos em até 20 centros clínicos nos Estados Unidos. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão selecionados pelo centro de gastroenterologia para participação no estudo em uma visita inicial que também incluirá um exame de sangue para função renal (eGFR) e serão avaliados no dia do procedimento randomizado (CCE versus CTC) e novamente no dia dos procedimentos CO cegos e não cegos. Acompanhamentos por telefone serão realizados 5 a 9 dias após o procedimento CCE/CTC e 5 a 9 dias após o procedimento OC não cego para avaliar o bem-estar do sujeito e capturar quaisquer eventos adversos (AEs), independentemente da relação com o CCE, CTC , ou procedimentos de colonoscopia óptica (CO).
Todos os vídeos CCE RAPID® e imagens CTC serão avaliados por leitores locais e centrais. Todas as análises do estudo serão baseadas nos resultados do leitor central para CCE e CTC. Serão utilizados dois conjuntos de leitores centrais, um conjunto para leitura dos vídeos CCE RAPID® e outro para leitura dos estudos CTC. Ambos os grupos de leitores serão especialistas no processo de leitura de seus respectivos procedimentos. Os leitores fornecerão um relatório de suas descobertas ao patrocinador dentro de 2 semanas após a ingestão da cápsula ou procedimento CTC, a fim de permitir que os participantes retornem dentro de 5 semanas após a ingestão da cápsula ou procedimento CTC para serem submetidos a OC confirmatório. O primeiro procedimento CO será realizado com o clínico cego para os resultados CCE ou CTC. Imediatamente após este procedimento cego, o clínico revisará o relatório de resultados CCE ou CTC fornecido pelo patrocinador dos leitores centrais, e um segundo procedimento OC não cego será realizado se houver discrepâncias entre os achados CCE/CTC e OC.
A colonoscopia não deve ser realizada pela mesma pessoa que realiza a leitura local do CCE ou por qualquer pessoa que revisou os resultados do CCE/CTC para esse indivíduo.
Os regimes de preparação intestinal para todos os três tipos de procedimentos serão padronizados em todos os locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- University of South Alabama
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Professionals
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 50 e 75 anos de idade (somente para afro-americanos, o sujeito tem entre 45 e 75 anos de idade).
- O indivíduo é classificado como de risco médio de acordo com as Diretrizes da American Gastroenterological Association sobre triagem de câncer colorretal: Indivíduos sem histórico pessoal ou familiar de CRC ou adenomas, doença inflamatória intestinal ou síndromes genéticas de alto risco.
- O sujeito deseja e é capaz de participar dos procedimentos do estudo e de entender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com histórico de câncer colorretal ou adenoma (incluindo aqueles identificados por tomografia computadorizada [TC], colonoscopia óptica [CO [, sigmoidoscopia, etc.).
- Indivíduo com histórico de colonoscopia negativa em 10 anos, pois esses indivíduos seriam definidos como não necessitando de triagem neste período. Para indivíduos com métodos de triagem alternativos, consulte as diretrizes aplicáveis.
- Indivíduo com suspeita ou diagnóstico atual de hematoquezia, melena, deficiência de ferro com ou sem anemia ou qualquer outro sangramento retal, incluindo teste de sangue oculto nas fezes positivo de qualquer variedade.
- Sujeito com qualquer condição atual que se acredita ter um risco aumentado de retenção de cápsula, como obstrução intestinal suspeita ou conhecida, estenose ou fístula.
- Indivíduo com disfagia atual ou qualquer distúrbio de deglutição.
- Indivíduo com condições médicas graves atuais que aumentariam o risco associado a CCE, CTC ou colonoscopia tão graves que a triagem não traria benefícios.
- Indivíduo com marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado.
- Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
- Sujeito com evidência clínica de doença renal, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas da função renal nos últimos 6 meses, ou em qualquer momento no passado, se não testado nos últimos 6 meses, definido como creatinina, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) fora do intervalo de referência do laboratório local.
- Indivíduo com diagnóstico de gastroparesia ou dismotilidade do intestino delgado ou grosso.
- Sujeito a alergias ou contra-indicações conhecidas aos medicamentos ou agentes de preparação utilizados no procedimento conforme descrito nas respectivas instruções de uso.
- O sujeito tem uma expectativa de vida estimada em menos de 6 meses.
- O sujeito é considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente).
- O indivíduo está grávida, suspeita de gravidez ou está amamentando ativamente. As mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer um teste de gravidez de urina ou teste de gravidez de soro como parte do padrão de atendimento do participante, independentemente de sua participação no estudo (exceto para indivíduos que são cirurgicamente estéreis ou estão na pós-menopausa por pelo menos menos dois anos).
- O sujeito participou de um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da inscrição que pode interferir na segurança ou na capacidade do sujeito de participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscopia por cápsula COLON
Os indivíduos serão instruídos a seguir uma dieta detalhada e um regime de preparação do cólon antes e durante o dia do procedimento CCE. Com exceção do Gastrografin, todos os produtos de preparação do cólon serão produtos padrão de limpeza do cólon aprovados pelo FDA. Entre 45 e 75 minutos após a ingestão final de Polietilenoglicol (PEG), o sujeito engolirá a cápsula PillCam COLON com um copo de água. Se necessário, a posição da cápsula será monitorada para garantir a administração adequada do reforço. Os indivíduos manterão um diário cronometrado das principais etapas de preparação e atividade intestinal, incluindo a excreção de cápsulas. Os indivíduos poderão deixar a unidade 10 horas após a ingestão da cápsula se a cápsula ainda não tiver sido excretada. Os indivíduos que saem antes da excreção serão instruídos a desconectar o registrador na excreção ou 12 horas após a ingestão da cápsula (o que ocorrer primeiro). |
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Comparador Ativo: Colonografia Tomográfica Computadorizada
Os indivíduos serão instruídos a seguir uma dieta detalhada e regime de preparação do cólon antes e durante o dia do procedimento de Colonografia Tomográfica Computadorizada (CTC). O procedimento CTC e a interpretação do estudo serão conduzidos de acordo com o Parâmetro de Prática ACR-SAR-SCBT-MR para a Realização de Colonografia CT em Adultos. A insuflação do cólon será realizada com o indivíduo em decúbito lateral ou em posição supina. Com o indivíduo em posição supina, uma imagem de tomografia computadorizada será obtida para confirmar a distensão adequada do cólon. Se a distensão intestinal adequada não for alcançada, ar adicional será insuflado no cólon. Depois de escanear o sujeito na posição supina, o sujeito será colocado na posição prona e CO2 adicional será administrado. Posteriormente, a TC será realizada com o sujeito em decúbito ventral. Se uma posição propensa não for possível para o sujeito, uma posição de decúbito lateral esquerdo é preferida para a redistribuição ideal de gases e fluidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma lesão acionável em CCE vs. CTC confirmada por colonoscopia óptica
Prazo: 5-6 semanas a partir do procedimento randomizado
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Proporção de indivíduos que demonstraram ter uma lesão acionável, definida como qualquer pólipo ou lesão de massa ≥6 mm. O rendimento diagnóstico de CCE/CTC será calculado em relação aos resultados confirmatórios da colonoscopia óptica |
5-6 semanas a partir do procedimento randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de CCE versus CTC na detecção de pólipos ≥6 mm
Prazo: 5-6 semanas a partir do procedimento randomizado
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Sensibilidade (a porcentagem de pacientes com doença com teste positivo) avaliada em relação aos resultados da colonoscopia óptica (OC) confirmatória com base "por indivíduo"
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5-6 semanas a partir do procedimento randomizado
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Especificidade de CCE Versus CTC na Detecção de Pólipos ≥6 mm
Prazo: 5-6 semanas a partir do procedimento randomizado
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Especificidade (a porcentagem de pacientes sem doença com teste negativo) avaliada em relação aos resultados confirmatórios da colonoscopia óptica (OC) "por indivíduo"
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5-6 semanas a partir do procedimento randomizado
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Valor preditivo de um teste positivo (PPV) de CCE versus CTC na detecção de pólipos ≥6 mm
Prazo: 5-6 semanas a partir do procedimento randomizado
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O valor preditivo de um teste positivo (VPP) é a porcentagem de pacientes com testes positivos que têm a doença avaliada em relação aos resultados OC confirmatórios em uma base "por indivíduo"
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5-6 semanas a partir do procedimento randomizado
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Valor Preditivo de um Negativo (VPN) de CCE Versus CTC na Detecção de Pólipos ≥6 mm
Prazo: 5-6 semanas a partir do procedimento randomizado
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O valor preditivo de um teste negativo (VPN) é a porcentagem de pacientes com testes negativos que não têm doença, avaliada em relação aos resultados confirmatórios de OC "por indivíduo".
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5-6 semanas a partir do procedimento randomizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooks Cash, MD, University of South Alabama
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVGIC20543
- MA-213 (Outro identificador: Medtronic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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