Colon Capsule Endoscopy (CCE) versus Computed Tomographic Colonography (CTC) i identifisering av kolonpolypper i en screeningpopulasjon. (TOPAZ)
Multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner det diagnostiske utbyttet av kolonkapselendoskopi versus computertomografisk kolografi i en screeningspopulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie for å evaluere effekten av CCE versus CTC ved identifisering av tykktarmspolypper i en screeningpopulasjon.
Forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 20 kliniske steder i USA. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli screenet av gastroenterologistedet for studiedeltakelse ved et baseline-besøk som også vil inkludere en blodprøve for nyrefunksjon (eGFR), og vil bli evaluert på den randomiserte prosedyredagen (CCE versus CTC) og igjen på dagen for både blindede og ikke-blindede OC-prosedyrer. Telefonoppfølging vil bli utført 5 - 9 dager etter CCE/CTC-prosedyren og 5 - 9 dager etter den ublindede OC-prosedyren for å vurdere pasientens velvære og fange opp eventuelle uønskede hendelser (AE), uavhengig av forholdet til CCE, CTC , eller prosedyrer for optisk koloskopi (OC).
Alle CCE RAPID®-videoer og CTC-bilder vil bli evaluert av lokale og sentrale lesere. Alle studieanalyser vil være basert på sentrale leserresultater for både CCE og CTC. To sett med sentrale lesere vil bli brukt, ett sett for lesing av CCE RAPID®-videoene og ett sett for å lese CTC-studiene. Begge lesergruppene vil være eksperter i leseprosessen for sine respektive prosedyrer. Lesere vil gi en rapport om funnene sine til sponsoren innen 2 uker etter kapselinntak eller CTC-prosedyre for å tillate forsøkspersoner å returnere innen 5 uker kapselinntak eller CTC-prosedyre for å gjennomgå bekreftende OC. Den første OC-prosedyren vil bli utført med klinikeren blindet for CCE- eller CTC-resultatene. Umiddelbart etter denne blindede prosedyren vil klinikeren gjennomgå CCE- eller CTC-resultatrapporten levert av sponsoren fra de sentrale leserne, og en andre ublindet OC-prosedyre vil bli utført hvis det er uoverensstemmelser mellom CCE/CTC-funnene og OC.
Koloskopi må ikke utføres av samme person som utfører den lokale CCE-avlesningen, eller noen som har gjennomgått CCE/CTC-resultater for det emnet.
Tarmforberedelsesregimer for alle tre prosedyretyper vil bli standardisert på tvers av steder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- University of South Alabama
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 50 og 75 år (kun for afroamerikanere, emnet er mellom 45 og 75 år).
- Personen er klassifisert som gjennomsnittlig risiko i henhold til American Gastroenterological Associations retningslinjer for screening av kolorektal kreft: Personer uten personlig eller familiehistorie med CRC eller adenomer, inflammatorisk tarmsykdom eller høyrisiko genetiske syndromer.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og forstå og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Person med historie med kolorektal kreft eller adenom (inkludert de som er identifisert ved datatomografi [CT], optisk koloskopi [OC[, sigmoidoskopi, etc.).
- Person med en historie med negativ koloskopi innen 10 år, da disse forsøkspersonene ville bli definert som ikke å ha behov for screening i denne tidsrammen. For forsøkspersoner med alternative screeningmetoder, se gjeldende retningslinjer.
- Person med mistanke om eller diagnostisert med hematochezia, melena, jernmangel med eller uten anemi, eller annen rektal blødning, inkludert positive fekale okkult blodprøver av en hvilken som helst variant.
- Personer med en hvilken som helst nåværende tilstand som antas å ha økt risiko for kapselretensjon som mistenkt eller kjent tarmobstruksjon, striktur eller fistel.
- Person med nåværende dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse.
- Personer med aktuelle alvorlige medisinske tilstander som vil øke risikoen forbundet med CCE, CTC eller koloskopi som er så alvorlige at screening ikke ville ha noen fordel.
- Person med en pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr.
- Personen forventes å gjennomgå MR-undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen.
- Person med kliniske bevis på nyresykdom, inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik i nyrefunksjonen i løpet av de siste 6 månedene, eller på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden hvis det ikke er testet i løpet av de siste 6 månedene, definert som kreatinin, blod urea nitrogen (BUN), og /eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) utenfor det lokale laboratoriets referanseområde.
- Person med diagnosen gastroparese eller tynntarm eller tykktarmsdysmotilitet.
- Personer med allergi eller kjent kontraindikasjon for medisinene eller preparatmidlene som brukes i prosedyren som beskrevet i den relevante bruksanvisningen.
- Personen har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
- Emnet anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet).
- Personen er gravid, mistenkt gravid eller ammer aktivt. Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gi enten en uringraviditetstest eller serumgraviditetstest som en del av deltakerens standard for omsorg uavhengig av deres deltakelse i studien (unntatt for personer som er kirurgisk sterile eller er postmenopausale i kl. minst to år).
- Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter registrering som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COLON Kapselendoskopi
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge en detaljert kostholds- og tykktarmsforberedelsesplan før og under CCE-prosedyredagen. Med unntak av Gastrografin vil alle tykktarmsforberedende produkter være standard tykktarmsrenseprodukter godkjent av FDA. Mellom 45 og 75 minutter etter siste inntak av polyetylenglykol (PEG), vil forsøkspersonen svelge PillCam COLON-kapselen med en kopp vann. Om nødvendig vil kapselposisjonen overvåkes for å sikre tilstrekkelig boosteradministrasjon. Forsøkspersonene vil føre en tidsbestemt dagbok over viktige forberedelsestrinn og tarmaktivitet, inkludert kapselutskillelse. Pasienter vil få lov til å forlate enheten 10 timer etter kapselinntak hvis kapselen ennå ikke er utskilt. Forsøkspersoner som forlater før utskillelse vil bli bedt om å koble fra opptakeren ved utskillelse eller 12 timer etter kapselinntak (avhengig av hva som kommer først). |
|
|
Aktiv komparator: Computertomografisk kolografi
Forsøkspersonene vil bli bedt om å følge en detaljert kostholds- og kolonforberedelsesplan før og under prosedyredagen med computertomografisk kolonografi (CTC). CTC-prosedyren og studietolkningen vil bli utført i samsvar med ACR-SAR-SCBT-MR-praksisparameteren for utførelse av CT-kolonografi hos voksne. Koloninsufflasjon vil bli utført med forsøkspersonen i lateral decubitus- eller ryggleie. Med forsøkspersonen i ryggleie vil et CT-speiderbilde bli tatt for å bekrefte tilstrekkelig tykktarmsutvidelse. Hvis tilstrekkelig tarmdistensjon ikke oppnås, vil ekstra luft blåses inn i tykktarmen. Etter å ha skannet motivet i liggende stilling, vil personen bli plassert i liggende stilling, og ytterligere CO2 vil bli administrert. Deretter vil det bli utført CT med forsøkspersonen i liggende stilling. Hvis en liggende stilling ikke er mulig for forsøkspersonen, foretrekkes en venstre lateral decubitusstilling for optimal gass- og væskeomfordeling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en handlingsbar lesjon på CCE vs. CTC bekreftet av optisk koloskopi
Tidsramme: 5-6 uker fra randomisert prosedyre
|
Andel av forsøkspersoner vist å ha en handlingsbar lesjon, definert som enhver polypp eller masselesjon ≥6 mm. Diagnostisk utbytte av CCE/CTC vil bli beregnet i forhold til bekreftende optisk koloskopiresultater |
5-6 uker fra randomisert prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av CCE versus CTC ved påvisning av polypper ≥6 mm
Tidsramme: 5-6 uker fra randomisert prosedyre
|
Sensitivitet (prosentandelen av pasienter med sykdom som tester positivt) vurdert i forhold til bekreftende optisk koloskopi (OC)-resultater på "per individ"-basis
|
5-6 uker fra randomisert prosedyre
|
|
Spesifisitet av CCE versus CTC ved påvisning av polypper ≥6 mm
Tidsramme: 5-6 uker fra randomisert prosedyre
|
Spesifisitet (prosentandelen av pasienter uten sykdom som tester negativt) vurdert i forhold til bekreftende optisk koloskopi (OC)-resultater på "per individ"-basis
|
5-6 uker fra randomisert prosedyre
|
|
Prediktiv verdi av en positiv test (PPV) av CCE versus CTC ved påvisning av polypper ≥6 mm
Tidsramme: 5-6 uker fra randomisert prosedyre
|
Prediktiv verdi av en positiv test (PPV) er prosentandelen av pasienter med positive tester som har sykdom vurdert i forhold til bekreftende OC-resultater på "per individ"-basis
|
5-6 uker fra randomisert prosedyre
|
|
Prediktiv verdi av en negativ (NPV) av CCE versus CTC ved påvisning av polypper ≥6 mm
Tidsramme: 5-6 uker fra randomisert prosedyre
|
Prediktiv verdi av en negativ test (NPV) er prosentandelen av pasienter med negative tester som ikke har sykdom, vurdert i forhold til bekreftende OC-resultater på "per individ"-basis.
|
5-6 uker fra randomisert prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brooks Cash, MD, University of South Alabama
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVGIC20543
- MA-213 (Annen identifikator: Medtronic)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .