Endoskopia kapsułkowa jelita grubego (CCE) a kolonografia tomograficzna (CTC) w identyfikacji polipów okrężnicy w populacji przesiewowej. (TOPAZ)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana jest w wieku od 50 do 75 lat (tylko w przypadku Afroamerykanów osoba ma od 45 do 75 lat).
2. Pacjent został sklasyfikowany jako osoba o średnim ryzyku zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego dotyczącymi badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: osoby bez osobistej lub rodzinnej historii CRC lub gruczolaków, chorób zapalnych jelit lub zespołów genetycznych wysokiego ryzyka.
3. Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w procedurach badawczych oraz zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent z rakiem jelita grubego lub gruczolakiem w wywiadzie (w tym zidentyfikowanymi za pomocą tomografii komputerowej [CT], kolonoskopii optycznej [OC [, sigmoidoskopii itp.).
2. Pacjent z ujemnym wywiadem kolonoskopii w ciągu 10 lat, ponieważ osoby te zostałyby zdefiniowane jako niewymagające badań przesiewowych w tym przedziale czasowym. W przypadku pacjentów z alternatywnymi metodami badań przesiewowych należy zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi.
3. Pacjent z obecnie podejrzewanym lub zdiagnozowanym hematochezia, meleną, niedoborem żelaza z niedokrwistością lub bez niedokrwistości lub jakimkolwiek innym krwawieniem z odbytu, w tym dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale dowolnej odmiany.
4. Pacjent z jakimkolwiek aktualnym stanem, w którym uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko zatrzymania kapsułki, takim jak podejrzenie lub stwierdzona niedrożność jelit, zwężenie lub przetoka.
5. Pacjent z obecną dysfagią lub jakimkolwiek zaburzeniem połykania.
6. Osoba z obecnymi poważnymi schorzeniami, które zwiększałyby ryzyko związane z CCE, CTC lub kolonoskopią, które są tak poważne, że badanie przesiewowe nie przyniosłoby korzyści.
7. Pacjent z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektromedycznym.
8. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
9. Osoba z klinicznymi objawami choroby nerek, w tym klinicznie istotnymi nieprawidłowościami czynności nerek w badaniach laboratoryjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w dowolnym momencie w przeszłości, jeśli nie była badana w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowana jako kreatynina, azot mocznikowy we krwi (BUN) i /lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poza zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium.
10. Pacjent z rozpoznaniem gastroparezy lub zaburzeń perystaltyki jelita cienkiego lub grubego.
11. Pacjent z alergią lub znanym przeciwwskazaniem do leków lub środków przygotowujących stosowanych w procedurze, jak opisano w odpowiednich instrukcjach użytkowania.
12. Szacunkowa długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
13. Podmiot jest uważany za część wrażliwej populacji (np. więźniowie lub osoby nieposiadające wystarczających zdolności umysłowych).
14. Podmiot jest w ciąży, podejrzewa się, że jest w ciąży lub aktywnie karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego z moczu lub testu ciążowego z surowicy w ramach standardowej opieki uczestnika, niezależnie od jego udziału w badaniu (z wyjątkiem pacjentek, które są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie przez co najmniej najmniej dwa lata).
15. Uczestnik brał udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji, co może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do udziału w tym badaniu.