Endoscopie capsulaire du côlon (CCE) versus colonographie par tomodensitométrie (CTC) dans l'identification des polypes coliques dans une population de dépistage. (TOPAZ)
Étude multicentrique, prospective et randomisée comparant le rendement diagnostique de l'endoscopie par capsule du côlon par rapport à la colonographie par tomodensitométrie dans une population de dépistage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et randomisée visant à évaluer l'efficacité du CCE par rapport au CTC dans l'identification des polypes coliques dans une population de dépistage.
Les sujets seront inscrits dans jusqu'à 20 sites cliniques aux États-Unis. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront dépistés par le site de gastro-entérologie pour la participation à l'étude lors d'une visite de référence qui comprendra également un test sanguin de la fonction rénale (eGFR), et seront évalués le jour de la procédure randomisée (CCE contre CTC) et encore le jour des procédures de CO en aveugle et non aveugle. Des suivis téléphoniques seront effectués 5 à 9 jours après la procédure CCE/CTC et 5 à 9 jours après la procédure OC sans insu pour évaluer le bien-être du sujet et saisir tout événement indésirable (EI), quelle que soit la relation avec le CCE, CTC , ou Procédures de coloscopie optique (CO).
Toutes les vidéos CCE RAPID® et les images CTC seront évaluées par des lecteurs locaux et centraux. Toutes les analyses de l'étude seront basées sur les résultats du lecteur central pour CCE et CTC. Deux ensembles de lecteurs centraux seront utilisés, un ensemble pour la lecture des vidéos CCE RAPID® et un ensemble pour la lecture des études CTC. Les deux groupes de lecteurs seront des experts dans le processus de lecture de leurs procédures respectives. Les lecteurs fourniront un rapport de leurs découvertes au promoteur dans les 2 semaines suivant l'ingestion de la capsule ou la procédure CTC afin de permettre aux sujets de revenir dans les 5 semaines suivant l'ingestion de la capsule ou la procédure CTC pour subir une OC de confirmation. La première procédure OC sera effectuée avec le clinicien ignorant les résultats CCE ou CTC. Immédiatement après cette procédure en aveugle, le clinicien examinera le rapport de résultats CCE ou CTC fourni par le promoteur à partir des lecteurs centraux, et une deuxième procédure OC non aveugle sera effectuée s'il existe des divergences entre les résultats CCE/CTC et OC.
La coloscopie ne doit pas être effectuée par la même personne qui effectue la lecture CCE locale, ou toute personne qui a examiné les résultats CCE/CTC pour ce sujet.
Les régimes de préparation de l'intestin pour les trois types de procédures seront normalisés dans tous les sites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- University of South Alabama
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indianapolis Gastroenterology and Hepatology
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Clinical Research Professionals
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
- Virginia Gastroenterology Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 50 et 75 ans (pour les Afro-Américains uniquement, le sujet a entre 45 et 75 ans).
- Le sujet est classé comme risque moyen selon les directives de l'American Gastroenterological Association sur le dépistage du cancer colorectal : personnes sans antécédents personnels ou familiaux de CCR ou d'adénomes, de maladie intestinale inflammatoire ou de syndromes génétiques à haut risque.
- Le sujet est disposé et capable de participer aux procédures de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents de cancer colorectal ou d'adénome (y compris ceux identifiés par tomodensitométrie [CT], coloscopie optique [OC[, sigmoïdoscopie, etc.).
- Sujet ayant des antécédents de coloscopie négative dans les 10 ans, car ces sujets seraient définis comme ne nécessitant pas de dépistage dans ce laps de temps. Pour les sujets avec des méthodes de dépistage alternatives, se référer aux directives applicables.
- Sujet actuellement suspecté ou diagnostiqué d'hématochézie, de méléna, de carence en fer avec ou sans anémie, ou de tout autre saignement rectal, y compris un test de sang occulte fécal positif de toute variété.
- Sujet présentant une affection actuelle susceptible d'avoir un risque accru de rétention de capsule, telle qu'une occlusion intestinale suspectée ou connue, une sténose ou une fistule.
- Sujet présentant une dysphagie actuelle ou tout trouble de la déglutition.
- Sujet avec des conditions médicales graves actuelles qui augmenteraient le risque associé à la CCE, au CTC ou à la coloscopie qui sont si graves que le dépistage n'aurait aucun avantage.
- Sujet porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromédical implanté.
- Le sujet devrait subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule.
- Sujet présentant des signes cliniques de maladie rénale, y compris des anomalies de laboratoire cliniquement significatives de la fonction rénale au cours des 6 derniers mois, ou à tout moment dans le passé s'il n'a pas été testé au cours des 6 derniers mois, défini comme la créatinine, l'azote uréique du sang (BUN), et /ou taux de filtration glomérulaire (DFG) en dehors de la plage de référence du laboratoire local.
- Sujet avec un diagnostic de gastroparésie ou dysmotilité de l'intestin grêle ou du gros intestin.
- Sujet souffrant d'allergies ou de contre-indications connues aux médicaments ou aux agents de préparation utilisés dans la procédure, comme décrit dans les instructions d'utilisation correspondantes.
- Le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 6 mois.
- Le sujet est considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (par ex. détenus ou sans capacité mentale suffisante).
- Le sujet est enceinte, soupçonné d'être enceinte ou allaite activement. Les femmes en âge de procréer seront tenues de fournir soit un test de grossesse urinaire, soit un test de grossesse sérique dans le cadre de la norme de soins du participant, quelle que soit sa participation à l'étude (sauf pour les sujets qui sont chirurgicalement stériles ou qui sont ménopausés depuis au moins moins deux ans).
- - Le sujet a participé à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription qui peut interférer avec la sécurité du sujet ou sa capacité à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CÔLON Endoscopie capsulaire
Les sujets seront invités à suivre un régime alimentaire et de préparation du côlon détaillé avant et pendant la journée de la procédure CCE. À l'exception de Gastrografin, tous les produits de préparation du côlon seront des produits standard de nettoyage du côlon approuvés par la FDA. Entre 45 et 75 minutes après l'ingestion finale de polyéthylène glycol (PEG), le sujet avalera la capsule PillCam COLON avec une tasse d'eau. Si nécessaire, la position de la capsule sera surveillée pour assurer une administration de rappel adéquate. Les sujets tiendront un journal chronométré des principales étapes de préparation et de l'activité intestinale, y compris l'excrétion des capsules. Les sujets seront autorisés à quitter l'unité 10 heures après l'ingestion de la capsule si la capsule n'est pas encore excrétée. Les sujets qui partent avant l'excrétion seront invités à déconnecter l'enregistreur à l'excrétion ou 12 heures après l'ingestion de la capsule (selon la première éventualité). |
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Comparateur actif: Colonographie par tomodensitométrie
Les sujets seront invités à suivre un régime alimentaire et de préparation du côlon détaillé avant et pendant la journée de la procédure de colonographie par tomodensitométrie (CTC). La procédure CTC et l'interprétation de l'étude seront menées conformément au paramètre de pratique ACR-SAR-SCBT-MR pour la performance de la colonographie par tomodensitométrie chez l'adulte. L'insufflation du côlon sera effectuée avec le sujet en décubitus latéral ou en décubitus dorsal. Avec le sujet en décubitus dorsal, une image CT scout sera prise pour confirmer une distension adéquate du côlon. Si une distension intestinale adéquate n'est pas obtenue, de l'air supplémentaire sera insufflé dans le côlon. Après avoir scanné le sujet en position couchée, le sujet sera placé en position couchée et du CO2 supplémentaire sera administré. Par la suite, CT sera effectué avec le sujet en position couchée. Si une position ventrale n'est pas possible pour le sujet, une position en décubitus latéral gauche est préférée pour une redistribution optimale des gaz et des fluides. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une lésion exploitable sur CCE par rapport à CTC confirmée par coloscopie optique
Délai: 5-6 semaines à partir de la procédure randomisée
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Proportion de sujets présentant une lésion pouvant donner lieu à une action, définie comme tout polype ou lésion de masse ≥ 6 mm. Le rendement diagnostique du CCE/CTC sera calculé en fonction des résultats de confirmation de la coloscopie optique |
5-6 semaines à partir de la procédure randomisée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de CCE versus CTC dans la détection de polypes ≥6 mm
Délai: 5-6 semaines à partir de la procédure randomisée
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Sensibilité (le pourcentage de patients atteints de la maladie dont le test est positif) évaluée par rapport aux résultats de la coloscopie optique (CO) de confirmation sur une base "par sujet"
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5-6 semaines à partir de la procédure randomisée
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Spécificité du CCE par rapport au CTC dans la détection des polypes ≥6 mm
Délai: 5-6 semaines à partir de la procédure randomisée
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Spécificité (le pourcentage de patients sans maladie dont le test est négatif) évaluée par rapport aux résultats de la coloscopie optique (CO) de confirmation sur une base "par sujet"
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5-6 semaines à partir de la procédure randomisée
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Valeur prédictive d'un test positif (PPV) de CCE versus CTC dans la détection de polypes ≥6 mm
Délai: 5-6 semaines à partir de la procédure randomisée
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La valeur prédictive d'un test positif (PPV) est le pourcentage de patients dont les tests sont positifs et dont la maladie est évaluée par rapport aux résultats de confirmation de CO sur une base « par sujet »
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5-6 semaines à partir de la procédure randomisée
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Valeur prédictive d'un négatif (NPV) de CCE versus CTC dans la détection de polypes ≥6 mm
Délai: 5-6 semaines à partir de la procédure randomisée
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La valeur prédictive d'un test négatif (VPN) est le pourcentage de patients avec des tests négatifs qui n'ont pas de maladie, évalué par rapport aux résultats de confirmation de CO sur une base "par sujet".
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5-6 semaines à partir de la procédure randomisée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brooks Cash, MD, University of South Alabama
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVGIC20543
- MA-213 (Autre identifiant: Medtronic)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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