このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

FRailty WAl​​king Patterns (FRAP) 研究 (FRAP)

2020年3月24日 更新者:Medtronic BRC
この研究の目的は、1 つのセンターで、外部基準 (3D 加速度計、および/またはコンピュータ支援リハビリテーション環境 (CAREN) システム) と比較して、外部に装着された Reveal LINQ (TM) を使用して、座り立ちフェーズと歩行速度検出を評価することです。オランダで

調査の概要

詳細な説明

フレイルは、恒常性維持能力の低下を特徴とする老年症候群であり、生物を内因性および外因性のストレッサーに対して極度の脆弱性にさらします。

虚弱は高齢者に多く見られ、複数の身体システムの進行性の生理学的衰退を伴います。典型的な徴候と症状には、体重減少、疲労、筋力低下、活動の遅いまたは不安定な歩行の低下が含まれます。

脆弱性は、心不全 (HF) の重要な予後指標としてますます認識されており、一般集団よりも HF でより一般的です。

介入は潜在的にフレイルの臨床的結果を予防または遅らせる可能性があるため、初期段階でフレイルを特定することは重要です。

この研究で特に焦点を当てているのは歩行速度です。これまでの研究では、歩行速度が遅いと、フレイルを評価するために使用される従来のコンポーネントの中で最も強力な予後能力があることが実証されており、可動性などの有害な結果を予測する最も強力なコンポーネントの 1 つとして報告されています。障害、転倒、または入院。

また、興味深いのは、姿勢の変化の検出です。これは、睡眠習慣の変化の検出に影響を与える可能性があり、LINQ デバイスによって収集された他のバイオマーカー信号のコンテキストを提供する可能性もあります。

文献がレビューされ、提案された分析技術の科学的健全性が評価されました。 この研究デザインの理論的根拠は、Reveal LINQ™ を使用して歩行パターンを監視することの実現可能性を評価することです。

HF 患者 (検討中の研究の対象集団) は、運動性が低下し、虚弱が一般集団よりも一般的な被験者の小さなコホートで、LINQ デバイスに埋め込まれた加速度計の感度をテストすることを可能にします。重要な予後指標として認識されています。

この研究では、被験者へのリスクは予想されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6229
        • NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NHYA) クラス II およびクラス III の慢性心不全
  • -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
  • 18歳以上。

除外基準:

  • • 6 分間連続して歩くことができず、研究プロトコルに必要な歩行練習を行うことができません。

    • チタンに対する既知のアレルギー
    • -研究者の意見では、外部に装着されたデバイスを使用した歩行および虚弱パラメーターの正確な測定を許可しない付随する状態。
    • -調査員の意見では、研究への安全な参加を許可しない付随する状態。
    • -メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:シングルアーム

片腕、登録されたすべての患者が同じ歩行運動を行います。

リハビリテーションセンターに到着すると、被験者はReveal LINQ、3D加速度計(医療グレードの接着剤で胸に1つ、医療グレードの接着剤の上から腰の高さに2つ目)、外部に取り付けられたホルターを持っています。 . 次に、次の演習を実行するよう求められます。

  • ウォーキング エクササイズ - 4 メートルの歩行速度 (4MGS) テスト ウォーキング エクササイズ - 6 分間の歩行 (6MW) テスト
  • ウォーキング エクササイズ - 4 メートル歩行速度 (4MGS) テスト
  • ウォーキング エクササイズ - 座る 5 回 (FTSTS) テスト
  • ウォーキング エクササイズ - 拡張時限起床運動 (ETGUG) テスト
Six Minute Walk (6MW) テストは、個人が平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 6 分間歩行 (6MW) テストは、コンピューター支援リハビリテーション環境 (CAREN) システム システム環境 - シングル アーム内で実行されます。

4 メートル歩行速度 (4MGS) テストは、個人が平らな面を 4 メートル以上歩くことができる歩行速度を測定します。 目標は、個人が 4 メートル以上をできるだけ速く歩くことです。

前述の 6MW テスト内 (約 1、3、および 5 分後) に 3 回繰り返され、被験者の疲労による変動性が得られます。 テストは、CAREN システム環境内で実行されます。 - シングルアーム

Five Times Sit to Stand (FTSTS) テストは、被験者が肘掛け椅子から 5 回連続で立ち止まるまでの時間を測定します。 動的バランスと機能的可動性を測定する短いテストです - 片腕
拡張時限起床運動 (ETGUG) テストでは、被験者が肘掛け椅子から立ち上がり、10 m の距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を測定します。 虚弱な地域在住の高齢者のための基本的な移動スキルの短いテストです。 - シングルアーム
歩行運動テスト
歩行運動テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reveal LINQ Accelerometer、Validation Accelerometer、および/またはウォーキングエクササイズによるコンピューター支援リハビリテーションシステム間の歩行速度の相関
時間枠:歩行訓練訪問中、1日

歩行速度は、Reveal LINQ 加速度計信号、検証加速度計、および/またはウォーキング エクササイズ中のコンピュータ支援リハビリテーション システムから計算されます。

すべての患者とエクササイズの平均相関係数を計算します。

これは、最小値 = -1、最大値 = 1 のスケールでスコアとして報告されます。

絶対値が高いほど、相関が高いことを意味します。

歩行訓練訪問中、1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Meijer,、Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月20日

一次修了 (実際)

2017年4月20日

研究の完了 (実際)

2017年7月20日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRAP1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する