- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02755129
FRailty Walking Patterns (FRAP) undersøgelse (FRAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom karakteriseret ved reducerede homøostatiske reserver, der udsætter organismen for ekstrem sårbarhed over for endogene og eksogene stressfaktorer.
Skrøbelighed er udbredt hos ældre mennesker og involverer en progressiv fysiologisk tilbagegang af flere kropssystemer, typiske tegn og symptomer omfatter vægttab, træthed, muskelsvaghed, langsom eller ustabil gangnedgang i aktivitet.
Skrøbelighed anerkendes i stigende grad som en vigtig prognostisk indikator ved hjerteinsufficiens (HF) og er mere udbredt i HF end den generelle befolkning.
Identifikationen af skrøbelighed i dens tidlige fase er vigtig, fordi indgreb potentielt kan forhindre eller forsinke de kliniske konsekvenser af skrøbelighed.
Særligt fokus i denne undersøgelse vil være ganghastighed, da tidligere forskning har vist, at langsom ganghastighed har den stærkeste prognostiske evne af de traditionelle komponenter, der bruges til at vurdere skrøbelighed, og er blevet rapporteret som en af de stærkeste til at forudsige uønskede udfald, såsom mobilitet. handicap, fald eller hospitalsindlæggelse.
Også af interesse er påvisningen af holdningsændringer, da dette kan have implikationer for detektering af ændringer i sovevaner og kan også give kontekst for andre biomarkørsignaler indsamlet af LINQ-enheden.
Litteraturen er blevet gennemgået og den videnskabelige soliditet af de foreslåede analytiske teknikker vurderet. Begrundelsen for dette studiedesign er at evaluere gennemførligheden af at bruge Reveal LINQ™ til at overvåge gangmønstre.
HF-patienter (målpopulationen for undersøgelsen i diskussionen) ville gøre det muligt at teste følsomheden af accelerometeret indlejret i LINQ-enheden i en lille kohorte af forsøgspersoner med nedsat mobilitet, og for hvilke skrøbelighed er mere udbredt end den generelle befolkning, som samt anerkendt som en vigtig prognostisk indikator.
Der forventes ingen risiko for forsøgspersonerne med denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229
- NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hjertesvigt i New York Heart Association (NHYA) klasse II og klasse III
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
• Ikke i stand til at gå kontinuerligt i en periode på 6 minutter og udføre de gangøvelser, som er nødvendige for undersøgelsesprotokollen.
- Enhver kendt allergi over for Titanium
- Eventuelle ledsagende tilstande, som efter undersøgerens mening ikke ville tillade nøjagtig måling af gang- og skrøbelighedsparametre med et eksternt båret apparat.
- Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker deltagelse i undersøgelsen.
- Tilmeldt en anden undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse, uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: enkelt arm
Enkeltarm, alle de tilmeldte patienter vil udføre de samme gangøvelser. Ved ankomsten til rehabiliteringscentret vil forsøgspersonerne have Reveal LINQ, 3D-accelerometre (et på brystet med klæbemidler af medicinsk kvalitet og et andet i niveau med taljen over toppen af et klæbemiddel af medicinsk kvalitet) og Holteren fastgjort eksternt . Derefter vil de blive bedt om at udføre følgende øvelser:
|
Seks minutters gang (6MW)-testen måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en flad overflade.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Six Minute Walk-testen (6MW) udføres inden for det computerassisterede rehabiliteringsmiljø (CAREN) systemmiljø - enkeltarm
4 Meter Gait Speed (4MGS) testen måler den ganghastighed en person er i stand til at gå over 4 meter på en flad overflade. Målet er, at den enkelte går hurtigst muligt over 4 meter. Det vil blive gentaget 3 gange inden for den førnævnte 6MW-test (efter ca. 1, 3 og 5 minutter) for at få variabilitet på grund af emnets træthed. Testen udføres i CAREN-systemmiljøet. - enkelt arm
Five Times Sit to Stand-testen (FTSTS) måler den tid, det tager et forsøgsperson at rejse sig fra en lænestol 5 gange i træk uden at stoppe ind imellem.
Det er en kort test som måler dynamisk balance og funktionel mobilitet - enkeltarm
Den udvidede tidsindstillede Get-Up-and-Go (ETGUG)-test måler den tid, det tager et forsøgsperson at rejse sig fra en lænestol, gå en afstand på 10 m, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Det er en kort test af grundlæggende mobilitetsfærdigheder for svage ældre, der bor i lokalsamfundet.
- enkelt arm
Gå øvelser test
Gå øvelser test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ganghastighed mellem Reveal LINQ Accelerometer, Validation Accelerometer og/eller computerassisteret genoptræningssystem ved gåøvelser
Tidsramme: Under gå øvelser besøg, 1 Dag
|
Ganghastigheden vil blive beregnet ud fra Reveal LINQ accelerometerets signaler, fra valideringsaccelerometeret og/eller fra det computerassisterede genoptræningssystem under gangøvelserne. Vi vil beregne den gennemsnitlige korrelationskoefficient over alle patienter og øvelser. Det rapporteres som score på en skala med minimumværdi = -1 og maksimumværdi = 1. Højere absolutte værdier betyder højere korrelation. |
Under gå øvelser besøg, 1 Dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Meijer,, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FRAP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Gåøvelser-Seks minutters gang (6MW) test
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation