Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRailty Walking Patterns (FRAP) undersøgelse (FRAP)

24. marts 2020 opdateret af: Medtronic BRC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sidde-stå-faser og ganghastighedsdetektering ved hjælp af en eksternt båret Reveal LINQ (TM) sammenlignet med en ekstern reference (3D-accelerometer og/eller Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN)-systemet) i ét center i Holland

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom karakteriseret ved reducerede homøostatiske reserver, der udsætter organismen for ekstrem sårbarhed over for endogene og eksogene stressfaktorer.

Skrøbelighed er udbredt hos ældre mennesker og involverer en progressiv fysiologisk tilbagegang af flere kropssystemer, typiske tegn og symptomer omfatter vægttab, træthed, muskelsvaghed, langsom eller ustabil gangnedgang i aktivitet.

Skrøbelighed anerkendes i stigende grad som en vigtig prognostisk indikator ved hjerteinsufficiens (HF) og er mere udbredt i HF end den generelle befolkning.

Identifikationen af ​​skrøbelighed i dens tidlige fase er vigtig, fordi indgreb potentielt kan forhindre eller forsinke de kliniske konsekvenser af skrøbelighed.

Særligt fokus i denne undersøgelse vil være ganghastighed, da tidligere forskning har vist, at langsom ganghastighed har den stærkeste prognostiske evne af de traditionelle komponenter, der bruges til at vurdere skrøbelighed, og er blevet rapporteret som en af ​​de stærkeste til at forudsige uønskede udfald, såsom mobilitet. handicap, fald eller hospitalsindlæggelse.

Også af interesse er påvisningen af ​​holdningsændringer, da dette kan have implikationer for detektering af ændringer i sovevaner og kan også give kontekst for andre biomarkørsignaler indsamlet af LINQ-enheden.

Litteraturen er blevet gennemgået og den videnskabelige soliditet af de foreslåede analytiske teknikker vurderet. Begrundelsen for dette studiedesign er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge Reveal LINQ™ til at overvåge gangmønstre.

HF-patienter (målpopulationen for undersøgelsen i diskussionen) ville gøre det muligt at teste følsomheden af ​​accelerometeret indlejret i LINQ-enheden i en lille kohorte af forsøgspersoner med nedsat mobilitet, og for hvilke skrøbelighed er mere udbredt end den generelle befolkning, som samt anerkendt som en vigtig prognostisk indikator.

Der forventes ingen risiko for forsøgspersonerne med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland, 6229
        • NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt i New York Heart Association (NHYA) klasse II og klasse III
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke i stand til at gå kontinuerligt i en periode på 6 minutter og udføre de gangøvelser, som er nødvendige for undersøgelsesprotokollen.

    • Enhver kendt allergi over for Titanium
    • Eventuelle ledsagende tilstande, som efter undersøgerens mening ikke ville tillade nøjagtig måling af gang- og skrøbelighedsparametre med et eksternt båret apparat.
    • Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker deltagelse i undersøgelsen.
    • Tilmeldt en anden undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse, uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt arm

Enkeltarm, alle de tilmeldte patienter vil udføre de samme gangøvelser.

Ved ankomsten til rehabiliteringscentret vil forsøgspersonerne have Reveal LINQ, 3D-accelerometre (et på brystet med klæbemidler af medicinsk kvalitet og et andet i niveau med taljen over toppen af ​​et klæbemiddel af medicinsk kvalitet) og Holteren fastgjort eksternt . Derefter vil de blive bedt om at udføre følgende øvelser:

  • Gåøvelser-4 meter ganghastighed (4MGS) Test Gåøvelser - Seks minutters gang (6MW) test
  • Gåøvelser - 4 Meter Gait Speed ​​(4MGS) Test
  • Gåøvelser - Fem gange Sit to Stand (FTSTS) test
  • Gåøvelser - Udvidet Timed Get-Up-and-Go (ETGUG) test
Seks minutters gang (6MW)-testen måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Six Minute Walk-testen (6MW) udføres inden for det computerassisterede rehabiliteringsmiljø (CAREN) systemmiljø - enkeltarm

4 Meter Gait Speed ​​(4MGS) testen måler den ganghastighed en person er i stand til at gå over 4 meter på en flad overflade. Målet er, at den enkelte går hurtigst muligt over 4 meter.

Det vil blive gentaget 3 gange inden for den førnævnte 6MW-test (efter ca. 1, 3 og 5 minutter) for at få variabilitet på grund af emnets træthed. Testen udføres i CAREN-systemmiljøet. - enkelt arm

Five Times Sit to Stand-testen (FTSTS) måler den tid, det tager et forsøgsperson at rejse sig fra en lænestol 5 gange i træk uden at stoppe ind imellem. Det er en kort test som måler dynamisk balance og funktionel mobilitet - enkeltarm
Den udvidede tidsindstillede Get-Up-and-Go (ETGUG)-test måler den tid, det tager et forsøgsperson at rejse sig fra en lænestol, gå en afstand på 10 m, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Det er en kort test af grundlæggende mobilitetsfærdigheder for svage ældre, der bor i lokalsamfundet. - enkelt arm
Gå øvelser test
Gå øvelser test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ganghastighed mellem Reveal LINQ Accelerometer, Validation Accelerometer og/eller computerassisteret genoptræningssystem ved gåøvelser
Tidsramme: Under gå øvelser besøg, 1 Dag

Ganghastigheden vil blive beregnet ud fra Reveal LINQ accelerometerets signaler, fra valideringsaccelerometeret og/eller fra det computerassisterede genoptræningssystem under gangøvelserne.

Vi vil beregne den gennemsnitlige korrelationskoefficient over alle patienter og øvelser.

Det rapporteres som score på en skala med minimumværdi = -1 og maksimumværdi = 1.

Højere absolutte værdier betyder højere korrelation.

Under gå øvelser besøg, 1 Dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Meijer,, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Gåøvelser-Seks minutters gang (6MW) test

Abonner