Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FRailty Walking Patterns (FRAP). (FRAP)

24. března 2020 aktualizováno: Medtronic BRC
Cílem této studie je vyhodnotit fáze sed-stoj a detekci rychlosti chůze pomocí externě nošeného Reveal LINQ (TM) ve srovnání s externím referenčním (3D akcelerometrem a/nebo systémem Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN)) v jednom centru. V Nizozemsku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frailty je geriatrický syndrom charakterizovaný sníženými homeostatickými rezervami, vystavující organismus extrémní zranitelnosti vůči endogenním a exogenním stresorům.

Křehkost převládá u starších lidí a zahrnuje progresivní fyziologický úpadek více tělesných systémů, typické příznaky a příznaky zahrnují ztrátu hmotnosti, únavu, svalovou slabost, pomalou nebo nejistou chůzi, pokles aktivity.

Křehkost je stále více uznávána jako důležitý prognostický ukazatel u srdečního selhání (HF) a je u srdečního selhání převládající než u běžné populace.

Identifikace křehkosti v její rané fázi je důležitá, protože intervence mohou potenciálně zabránit klinickým následkům křehkosti nebo je oddálit.

Zvláštní pozornost v této studii bude věnována rychlosti chůze, protože předchozí výzkum ukázal, že pomalá rychlost chůze má nejsilnější prognostickou schopnost z tradičních komponent používaných k hodnocení křehkosti a byla hlášena jako jedna z nejsilnějších pro předpovídání nepříznivých výsledků, jako je mobilita. invalidita, pády nebo hospitalizace.

Zajímavá je také detekce změn držení těla, protože to může mít důsledky pro detekci změn ve spánkových návycích a mohlo by také poskytnout kontext pro další signály biomarkerů shromážděné zařízením LINQ.

Byla přezkoumána literatura a vyhodnocena vědecká spolehlivost navrhovaných analytických technik. Důvodem tohoto návrhu studie je vyhodnocení proveditelnosti použití Reveal LINQ™ k monitorování vzorců chůze.

Pacienti se srdečním selháním (cílová populace pro diskutovanou studii) by umožnili otestovat citlivost akcelerometru zabudovaného v zařízení LINQ na malé kohortě subjektů se sníženou pohyblivostí, u nichž je křehkost převládající více než u běžné populace. je uznáván jako důležitý prognostický ukazatel.

U této studie se neočekává žádné riziko pro subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání v New York Heart Association (NHYA) třídy II a třídy III
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • • Není schopen souvisle chodit po dobu 6 minut a provádět chůzi podle potřeby pro protokol studie.

    • Jakákoli známá alergie na titan
    • Jakékoli doprovodné stavy, které by podle názoru zkoušejícího neumožňovaly přesné měření parametrů chůze a křehkosti s externě nošeným zařízením.
    • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
    • Zapsána do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez doloženého předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: jednoruč

Jednopaže, všichni zařazení pacienti budou provádět stejná cvičení chůze.

Při příjezdu do rehabilitačního centra budou mít subjekty Reveal LINQ, 3D akcelerometry (jeden na hrudníku pomocí lékařských adheziv a druhý v úrovni pasu přes vršek lékařského adheziva) a Holter zvenku. . Poté budou požádáni, aby provedli následující cvičení:

  • Cvičení při chůzi – test rychlosti chůze 4 metry (4MGS) Cvičení při chůzi – test šest minut chůze (6 MW)
  • Cvičení při chůzi - Test rychlosti chůze 4 metry (4MGS).
  • Cvičení při chůzi – test pětkrát ze sedu a stoje (FTSTS).
  • Cvičení při chůzi – rozšířený test na čas vstávání a vstávání (ETGUG).
Jiný: Cvičení chůze – test šestiminutové chůze (6 MW).
Test Six Minute Walk (6MW) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Test Six Minute Walk (6MW) bude proveden v prostředí systému Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) – jednoručka
Jiný: Cvičení při chůzi - Test rychlosti chůze 4 metry (4MGS).

Test rychlosti chůze 4 metry (4MGS) měří rychlost chůze, kterou je jedinec schopen ujít více než 4 metry na rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec ušel co nejrychleji přes 4 metry.

Bude se opakovat 3x v rámci výše zmíněného 6MW testu (cca po 1, 3 a 5 minutách), aby se získala variabilita způsobená únavou subjektu. Test bude proveden v prostředí systému CAREN. - jednoruč

Jiný: Cvičení chůze – test pětkrát sedni do stoje (FTSTS).
Test Five Times Sit to Stand (FTSTS) měří čas, který subjekt potřebuje k tomu, aby vstal z křesla 5krát za sebou, aniž by se mezi tím zastavil. Jde o krátký test, který měří dynamickou rovnováhu a funkční pohyblivost – jednoruč
Jiný: Cvičení chůze – rozšířený test časovaného vstávání a vstávání (ETGUG).
Test ETGUG (Expanded Timed Get-Up-and-Go) měří dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal z křesla, ušel vzdálenost 10 m, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Jde o krátký test základních pohybových dovedností pro křehké seniory žijící v komunitě. - jednoruč
Jiný: Odhalte akcelerometr LINQ
Test na cvičení chůze
Jiný: 3D akcelerometr
Test na cvičení chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace rychlosti chůze mezi akcelerometrem Reveal LINQ, validačním akcelerometrem a/nebo počítačem asistovaným rehabilitačním systémem při cvičeních chůze
Časové okno: Návštěva při cvičení chůze 1 den

Rychlost chůze bude vypočítána ze signálů akcelerometru Reveal LINQ, z validačního akcelerometru a/nebo z počítačem asistovaného rehabilitačního systému během cvičení chůze.

Vypočteme průměrný korelační koeficient přes všechny pacienty a cvičení.

Vykazuje se jako skóre na stupnici s minimální hodnotou = -1 a maximální hodnotou = 1.

Vyšší absolutní hodnoty znamenají vyšší korelaci.
Návštěva při cvičení chůze 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic BRC

Spolupracovníci

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Meijer,, Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRAP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit