FRailty WAlking Patterns (FRAP)-onderzoek (FRAP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Loopoefeningen - Zes minuten lopen (6MW) Test
- Ander: Loopoefeningen - Loopsnelheidstest van 4 meter (4MGS).
- Ander: Loopoefeningen - vijf keer zit-naar-stand (FTSTS) -test
- Ander: Loopoefeningen-Uitgebreide Timed Get-Up-and-Go (ETGUG) Test
- Ander: Onthul de LINQ-versnellingsmeter
- Ander: 3D versnellingsmeter
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is een geriatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door verminderde homeostatische reserves, waardoor het organisme wordt blootgesteld aan extreme kwetsbaarheid voor endogene en exogene stressoren.
Kwetsbaarheid komt veel voor bij oudere mensen en omvat een progressieve fysiologische achteruitgang van meerdere lichaamssystemen. Typische tekenen en symptomen zijn onder meer gewichtsverlies, vermoeidheid, spierzwakte, langzaam of onvast lopen, verminderde activiteit.
Kwetsbaarheid wordt steeds meer erkend als een belangrijke prognostische indicator bij hartfalen (HF) en komt vaker voor bij HF dan bij de algemene bevolking.
Het vroegtijdig signaleren van kwetsbaarheid is belangrijk omdat interventies mogelijk de klinische gevolgen van kwetsbaarheid kunnen voorkomen of vertragen.
In dit onderzoek zal met name aandacht worden besteed aan loopsnelheid, aangezien eerder onderzoek heeft aangetoond dat lage loopsnelheid het sterkste prognostische vermogen heeft van de traditionele componenten die worden gebruikt om kwetsbaarheid te beoordelen, en is gemeld als een van de sterkste om nadelige uitkomsten te voorspellen, zoals mobiliteit. handicap, vallen of ziekenhuisopname.
Ook interessant is de detectie van houdingsveranderingen, aangezien dit implicaties kan hebben voor het detecteren van veranderingen in slaapgewoonten en ook context kan bieden voor andere biomarkersignalen die door het LINQ-apparaat worden verzameld.
De literatuur is beoordeeld en de wetenschappelijke deugdelijkheid van de voorgestelde analytische technieken is geëvalueerd. De grondgedachte voor dit onderzoeksontwerp is het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van de Reveal LINQ™ voor het monitoren van looppatronen.
HF-patiënten (de doelpopulatie voor de studie in discussie) zou het mogelijk maken om de gevoeligheid van de versnellingsmeter ingebed in het LINQ-apparaat te testen in een klein cohort van proefpersonen met verminderde mobiliteit en voor wie kwetsbaarheid vaker voorkomt dan de algemene bevolking, aangezien ook erkend als een belangrijke prognostische indicator.
Bij deze studie wordt geen risico voor de proefpersonen verwacht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229
- NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronisch hartfalen bij New York Heart Association (NHYA) klasse II en klasse III
- Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
• Niet in staat om gedurende een periode van 6 minuten ononderbroken te lopen en de loopoefeningen uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoeksprotocol.
- Elke bekende allergie voor titanium
- Alle bijkomende aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker geen nauwkeurige meting van gang- en kwetsbaarheidsparameters met een uitwendig gedragen hulpmiddel mogelijk maken.
- Elke bijkomende aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat.
- Ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm
Eén arm, alle ingeschreven patiënten zullen dezelfde loopoefeningen uitvoeren. Bij aankomst in het revalidatiecentrum krijgen de proefpersonen de Reveal LINQ, de 3D-versnellingsmeters (een op de borst met kleefstoffen van medische kwaliteit en een tweede ter hoogte van de taille over de bovenkant van een kleefstof van medische kwaliteit) en de Holter extern bevestigd . Daarna zullen ze worden gevraagd om de volgende oefeningen uit te voeren:
|
De Six Minute Walk (6MW) Test meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
De Six Minute Walk (6MW)-test wordt uitgevoerd binnen de Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) systeemsysteemomgeving - enkele arm
De 4 Meter Gait Speed (4MGS) Test meet de loopsnelheid die een persoon in staat is om meer dan 4 meter op een vlakke ondergrond te lopen. Het doel is dat het individu zo snel mogelijk over 4 meter loopt. Het wordt 3 keer herhaald binnen de bovengenoemde 6MW-test (na ongeveer 1, 3 en 5 minuten) om variabiliteit als gevolg van vermoeidheid van het onderwerp te krijgen. De test wordt uitgevoerd binnen de CAREN-systeemomgeving. - enkele arm
De Five Times Sit to Stand (FTSTS)-test meet de tijd die een proefpersoon nodig heeft om 5 keer achter elkaar op te staan uit een fauteuil, zonder tussendoor te stoppen.
Het is een korte test die dynamische balans en functionele mobiliteit meet - één arm
De Expanded Timed Get-Up-and-Go (ETGUG)-test meet de tijd die een proefpersoon nodig heeft om op te staan uit een fauteuil, een afstand van 10 m te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Het is een korte test van basismobiliteitsvaardigheden voor kwetsbare thuiswonende ouderen.
- enkele arm
Loopoefeningen test
Loopoefeningen test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van loopsnelheid tussen Reveal LINQ-versnellingsmeter, validatieversnellingsmeter en/of computerondersteund revalidatiesysteem door middel van loopoefeningen
Tijdsspanne: Bezoek tijdens loopoefeningen, 1 dag
|
De loopsnelheid wordt tijdens de loopoefeningen berekend op basis van de signalen van de Reveal LINQ-versnellingsmeter, van de validatieversnellingsmeter en/of van het computerondersteunde revalidatiesysteem. We zullen de gemiddelde correlatiecoëfficiënt berekenen over alle patiënten en oefeningen. Het wordt gerapporteerd als score op een schaal, met minimumwaarde = -1 en maximumwaarde = 1. Hogere absolute waarden betekenen een hogere correlatie. |
Bezoek tijdens loopoefeningen, 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Meijer,, Maastricht University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRAP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .