Estudo de Padrões de Caminhada Fragilizada (FRAP) (FRAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Exercícios de Caminhada - Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MW)
- Outro: Exercícios de Caminhada - Teste de Velocidade de Marcha de 4 Metros (4MGS)
- Outro: Exercícios de Caminhada - Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes (FTSTS)
- Outro: Teste de Levantar-e-Andar Temporizado Expandido de Exercícios de Caminhada (ETGUG)
- Outro: Revelar o acelerômetro LINQ
- Outro: Acelerômetro 3D
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome geriátrica caracterizada por reservas homeostáticas reduzidas, expondo o organismo a extrema vulnerabilidade a estressores endógenos e exógenos.
A fragilidade é prevalente em pessoas idosas e envolve um declínio fisiológico progressivo de vários sistemas do corpo, sinais e sintomas típicos incluem perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, marcha lenta ou instável, declínios na atividade.
A fragilidade é cada vez mais reconhecida como um importante indicador prognóstico na insuficiência cardíaca (IC) e é mais prevalente na IC do que na população em geral.
A identificação da fragilidade em seu estágio inicial é importante porque as intervenções podem potencialmente prevenir ou retardar as consequências clínicas da fragilidade.
O foco particular neste estudo será a velocidade da caminhada, pois pesquisas anteriores demonstraram que a velocidade lenta da marcha tem a capacidade prognóstica mais forte dos componentes tradicionais usados para avaliar a fragilidade e foi relatada como uma das mais fortes para prever resultados adversos, como mobilidade incapacidade, quedas ou hospitalização.
Também é interessante a detecção de alterações de postura, pois isso pode ter implicações na detecção de alterações nos hábitos de sono e também fornecer contexto para outros sinais de biomarcadores coletados pelo dispositivo LINQ.
A literatura foi revisada e a solidez científica das técnicas analíticas propostas avaliadas. A justificativa para este projeto de estudo é avaliar a viabilidade de usar o Reveal LINQ™ para monitorar os padrões de caminhada.
Os pacientes com IC (população-alvo do estudo em discussão) permitiriam testar a sensibilidade do acelerômetro embutido no dispositivo LINQ em uma pequena coorte de sujeitos com mobilidade reduzida e para os quais a fragilidade é mais prevalente do que a população em geral, como bem como reconhecido como um importante indicador prognóstico.
Nenhum risco para os sujeitos é esperado com este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229
- NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica em classe II e classe III da New York Heart Association (NHYA)
- Disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
• Incapacidade de caminhar continuamente por um período de 6 minutos e realizar os exercícios de caminhada necessários para o protocolo do estudo.
- Qualquer alergia conhecida ao titânio
- Quaisquer condições concomitantes que, na opinião do investigador, não permitiriam a medição precisa dos parâmetros de marcha e fragilidade com um dispositivo usado externamente.
- Qualquer condição concomitante que na opinião do investigador não permitiria uma participação segura no estudo.
- Inscrito em outro estudo que poderia confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: único braço
Braço único, todos os pacientes inscritos realizarão os mesmos exercícios de caminhada. À chegada ao centro de reabilitação, os indivíduos terão o Reveal LINQ, os acelerómetros 3D (um no peito por adesivos de grau médico e um segundo ao nível da cintura por cima de um adesivo de grau médico) e o Holter fixado externamente . Em seguida, eles serão solicitados a realizar os seguintes exercícios:
|
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MW) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O teste de Caminhada de Seis Minutos (6MW) será realizado dentro do ambiente do sistema Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) - braço único
O teste de velocidade de marcha de 4 metros (4MGS) mede a velocidade de marcha que um indivíduo é capaz de caminhar mais de 4 metros em uma superfície plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe o mais rápido possível ao longo de 4 metros. Será repetido 3 vezes dentro do referido teste de 6MW (após aproximadamente 1, 3 e 5 minutos) para obter variabilidade devido ao cansaço do sujeito. O teste será realizado no ambiente do sistema CAREN. - braço único
O teste Five Times Sit to Stand (FTSTS) mede o tempo que um sujeito leva para se levantar de uma poltrona 5 vezes seguidas, sem parar entre elas.
É um teste curto que mede o equilíbrio dinâmico e a mobilidade funcional - braço único
O Teste Expanded Timed Get-Up-and-Go (ETGUG) mede o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma poltrona, caminhar uma distância de 10 m, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
É um pequeno teste de habilidades básicas de mobilidade para idosos frágeis residentes na comunidade.
- braço único
Teste de exercícios de caminhada
Teste de exercícios de caminhada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da velocidade da marcha entre o acelerômetro Reveal LINQ, o acelerômetro de validação e/ou o sistema de reabilitação assistida por computador por exercícios de caminhada
Prazo: Durante a visita de exercícios de caminhada, 1 dia
|
A velocidade da marcha será calculada a partir dos sinais do acelerômetro Reveal LINQ, do acelerômetro de validação e/ou do sistema de reabilitação assistida por computador durante os exercícios de caminhada. Calcularemos o coeficiente de correlação médio sobre todos os pacientes e exercícios. É relatado como pontuação em uma escala, com valor mínimo = -1 e valor máximo = 1. Valores absolutos mais altos significam correlação mais alta. |
Durante a visita de exercícios de caminhada, 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Meijer,, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .