Badanie słabych wzorców chodzenia (FRAP). (FRAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ćwiczenia chodu — Test sześciominutowego marszu (6 MW).
- Inny: Ćwiczenia chodu — test szybkości chodu na 4 metry (4MGS).
- Inny: Ćwiczenia chodu — test pięć razy z pozycji siedzącej do wstania (FTSTS).
- Inny: Ćwiczenia z marszu — rozszerzony test na czas wstawania i ruszania (ETGUG).
- Inny: Ujawnij akcelerometr LINQ
- Inny: Akcelerometr 3D
Szczegółowy opis
Kruchość to zespół geriatryczny charakteryzujący się zmniejszonymi rezerwami homeostazy, narażający organizm na skrajną podatność na endogenne i egzogenne czynniki stresogenne.
Słabość jest powszechna u osób starszych i obejmuje postępujący fizjologiczny spadek wielu układów ciała, typowe oznaki i objawy obejmują utratę wagi, zmęczenie, osłabienie mięśni, powolny lub niestabilny chód, spadek aktywności.
Słabość jest coraz częściej uznawana za ważny wskaźnik prognostyczny w niewydolności serca (HF) i występuje częściej w HF niż w populacji ogólnej.
Identyfikacja słabości we wczesnym stadium jest ważna, ponieważ interwencje mogą potencjalnie zapobiec lub opóźnić kliniczne konsekwencje słabości.
W tym badaniu szczególny nacisk zostanie położony na prędkość chodu, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że niska prędkość chodu ma najsilniejszą zdolność prognostyczną spośród tradycyjnych komponentów stosowanych do oceny słabości i została uznana za jedną z najsilniejszych do przewidywania niekorzystnych wyników, takich jak mobilność niepełnosprawności, upadków lub hospitalizacji.
Interesujące jest również wykrywanie zmian postawy, ponieważ może to mieć wpływ na wykrywanie zmian nawyków związanych ze snem, a także może zapewnić kontekst dla innych sygnałów biomarkerów zebranych przez urządzenie LINQ.
Dokonano przeglądu literatury i oceniono naukową solidność proponowanych technik analitycznych. Uzasadnieniem dla tego projektu badania jest ocena wykonalności wykorzystania Reveal LINQ™ do monitorowania wzorców chodu.
Pacjenci z HF (grupa docelowa omawianego badania) umożliwiliby przetestowanie czułości akcelerometru wbudowanego w urządzenie LINQ w niewielkiej kohorcie osób o ograniczonej sprawności ruchowej, u których zespół słabości występuje częściej niż w populacji ogólnej, ponieważ uznawany za ważny wskaźnik prognostyczny.
W przypadku tego badania nie oczekuje się żadnego ryzyka dla uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229
- NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niewydolność serca w klasie II i III wg New York Heart Association (NHYA).
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody.
- Co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
• Nie jest w stanie chodzić bez przerwy przez okres 6 minut i wykonywać ćwiczeń marszowych niezbędnych do protokołu badania.
- Każda znana alergia na tytan
- Wszelkie współistniejące stany, które w opinii badacza nie pozwalają na dokładny pomiar parametrów chodu i osłabienia za pomocą urządzenia noszonego zewnętrznie.
- Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu.
- Zgłoszono się do innego badania, które mogłoby zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jedno ramię
Jedno ramię, wszyscy zapisani pacjenci wykonują te same ćwiczenia chodu. Po przybyciu do centrum rehabilitacji pacjenci będą mieli Reveal LINQ, akcelerometry 3D (jeden na klatce piersiowej za pomocą przylepców klasy medycznej i drugi na poziomie talii nad górną częścią przylepca klasy medycznej) oraz Holter przymocowany na zewnątrz . Następnie zostaną poproszeni o wykonanie następujących ćwiczeń:
|
Test Six Minute Walk (6MW) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w sumie przez sześć minut na płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Test Six Minute Walk (6MW) zostanie przeprowadzony w środowisku systemowym systemu Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) - jedno ramię
4-metrowy test prędkości chodu (4MGS) mierzy prędkość chodu, z jaką dana osoba jest w stanie przejść ponad 4 metry po płaskiej powierzchni. Celem jest jak najszybsze przejście przez 4 metry. Zostanie powtórzony 3 razy w ramach wspomnianego testu 6MW (po około 1, 3 i 5 minutach), aby uzyskać zmienność wynikającą ze zmęczenia badanego. Test zostanie przeprowadzony w środowisku systemu CAREN. - jedno ramię
Test Five Times Sit to Stand (FTSTS) mierzy czas potrzebny badanemu do wstania z fotela 5 razy z rzędu, bez zatrzymywania się pomiędzy nimi.
Jest to krótki test, który mierzy równowagę dynamiczną i ruchomość funkcjonalną - jedno ramię
Rozszerzony test wstań i idź na czas (ETGUG) mierzy czas, jaki zajmuje badanemu wstanie z fotela, przejście 10 m, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Jest to krótki test podstawowych umiejętności poruszania się dla słabych osób starszych mieszkających w społeczności.
- jedno ramię
Próba ćwiczeń marszowych
Próba ćwiczeń marszowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja prędkości chodu między akcelerometrem Reveal LINQ, akcelerometrem walidacyjnym i/lub komputerowym systemem rehabilitacji poprzez ćwiczenia marszowe
Ramy czasowe: Wizyta podczas ćwiczeń marszowych, 1 dzień
|
Podczas ćwiczeń marszu prędkość chodu będzie obliczana na podstawie sygnałów akcelerometru Reveal LINQ, akcelerometru walidacyjnego i/lub komputerowego systemu rehabilitacji. Obliczymy średni współczynnik korelacji dla wszystkich pacjentów i ćwiczeń. Podaje się go jako wynik na skali, gdzie wartość minimalna = -1, a maksymalna = 1. Wyższe wartości bezwzględne oznaczają wyższą korelację. |
Wizyta podczas ćwiczeń marszowych, 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Meijer,, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRAP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .