Studio FRailty Walking Patterns (FRAP). (FRAP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Esercizi di camminata: test di camminata di sei minuti (6 MW).
- Altro: Esercizi di camminata-Test della velocità dell'andatura di 4 metri (4MGS).
- Altro: Esercizi di camminata: cinque test da seduti a in piedi (FTSTS).
- Altro: Esercizi di camminata-Test Get-Up-and-Go (ETGUG) ampliato a tempo
- Altro: Rivela l'accelerometro LINQ
- Altro: Accelerometro 3D
Descrizione dettagliata
La fragilità è una sindrome geriatrica caratterizzata da ridotte riserve omeostatiche, che espongono l'organismo a un'estrema vulnerabilità a fattori di stress endogeni ed esogeni.
La fragilità è prevalente nelle persone anziane e comporta un progressivo declino fisiologico di più sistemi corporei, segni e sintomi tipici includono perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, andatura lenta o instabile, calo dell'attività.
La fragilità è sempre più riconosciuta come un importante indicatore prognostico nell'insufficienza cardiaca (HF) ed è più diffusa nell'HF rispetto alla popolazione generale.
L'identificazione della fragilità nella sua fase iniziale è importante perché gli interventi possono potenzialmente prevenire o ritardare le conseguenze cliniche della fragilità.
Di particolare attenzione in questo studio sarà la velocità di deambulazione poiché la ricerca precedente ha dimostrato che la velocità di andatura lenta ha la più forte capacità prognostica dei componenti tradizionali utilizzati per valutare la fragilità ed è stata segnalata come una delle più forti per prevedere esiti avversi, come la mobilità invalidità, cadute o ospedalizzazione.
Interessante è anche il rilevamento dei cambiamenti della postura in quanto ciò potrebbe avere implicazioni per il rilevamento dei cambiamenti nelle abitudini del sonno e potrebbe anche fornire un contesto per altri segnali di biomarcatori raccolti dal dispositivo LINQ.
La letteratura è stata esaminata e la solidità scientifica delle tecniche analitiche proposte è stata valutata. La logica di questo progetto di studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di Reveal LINQ™ per monitorare i modelli di deambulazione.
I pazienti con scompenso cardiaco (la popolazione target dello studio in discussione) permetterebbero di testare la sensibilità dell'accelerometro incorporato nel dispositivo LINQ in una piccola coorte di soggetti con mobilità ridotta e per i quali la fragilità è più diffusa rispetto alla popolazione generale, in quanto riconosciuto come un importante indicatore prognostico.
Nessun rischio per i soggetti è previsto con questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6229
- NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca cronica nella classe II e classe III della New York Heart Association (NHYA).
- Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
- Almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
• Non essere in grado di camminare continuamente per un periodo di 6 minuti ed eseguire gli esercizi di deambulazione necessari per il protocollo di studio.
- Qualsiasi allergia nota al titanio
- Eventuali condizioni concomitanti che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbero una misurazione accurata dei parametri dell'andatura e della fragilità con un dispositivo indossato esternamente.
- Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.
- Arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: braccio singolo
Braccio singolo, tutti i pazienti arruolati eseguiranno gli stessi esercizi di deambulazione. All'arrivo al centro di riabilitazione i soggetti avranno il Reveal LINQ, gli accelerometri 3D (uno sul petto con adesivi di grado medico e un secondo a livello della vita sopra la parte superiore di un adesivo di grado medico) e l'Holter attaccato esternamente . Quindi, verrà chiesto loro di eseguire i seguenti esercizi:
|
Il Six Minute Walk (6MW) Test misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
Il test Six Minute Walk (6MW) verrà eseguito all'interno dell'ambiente del sistema Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) - braccio singolo
Il test della velocità dell'andatura di 4 metri (4MGS) misura la velocità dell'andatura che un individuo è in grado di percorrere per oltre 4 metri su una superficie piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più velocemente possibile su 4 metri. Sarà ripetuto 3 volte all'interno del suddetto test da 6 MW (dopo circa 1, 3 e 5 minuti) per ottenere la variabilità dovuta alla stanchezza del soggetto. Il test verrà eseguito all'interno dell'ambiente del sistema CAREN. - braccio singolo
Il Five Times Sit to Stand (FTSTS) Test misura il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una poltrona 5 volte di seguito, senza fermarsi in mezzo.
È un breve test che misura l'equilibrio dinamico e la mobilità funzionale - braccio singolo
Il test Expanded Timed Get-Up-and-Go (ETGUG) misura il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una poltrona, percorrere una distanza di 10 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Si tratta di un breve test delle abilità motorie di base per anziani fragili residenti in comunità.
- braccio singolo
Prova di esercizi di camminata
Prova di esercizi di camminata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della velocità dell'andatura tra l'accelerometro Reveal LINQ, l'accelerometro di convalida e/o il sistema di riabilitazione assistita da computer mediante esercizi di deambulazione
Lasso di tempo: Durante la visita di esercizi di deambulazione, 1 giorno
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La velocità dell'andatura sarà calcolata dai segnali dell'accelerometro Reveal LINQ, dall'accelerometro di validazione e/o dal sistema di riabilitazione computer assistita durante gli esercizi di deambulazione. Calcoleremo il coefficiente di correlazione medio su tutti i pazienti e gli esercizi. Viene riportato come punteggio su una scala, con valore minimo = -1 e valore massimo = 1. Valori assoluti più alti significano correlazione più alta. |
Durante la visita di esercizi di deambulazione, 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Meijer,, Maastricht University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRAP1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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