Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FRailty Walking Patterns (FRAP) Studie (FRAP)

24. mars 2020 oppdatert av: Medtronic BRC
Målet med denne studien er å evaluere sitt-stå-faser og ganghastighetsdeteksjon ved hjelp av en eksternt slitt Reveal LINQ (TM) sammenlignet med en ekstern referanse (3D-akselerometer og/eller Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN)-systemet) i ett senter i Nederland

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom preget av reduserte homeostatiske reserver, som utsetter organismen for ekstrem sårbarhet for endogene og eksogene stressfaktorer.

Skjørhet er utbredt hos eldre mennesker og involverer en progressiv fysiologisk nedgang av flere kroppssystemer, typiske tegn og symptomer inkluderer vekttap, tretthet, muskelsvakhet, sakte eller ustabile gange i aktivitet.

Skjørhet blir i økende grad anerkjent som en viktig prognostisk indikator ved hjertesvikt (HF) og er mer utbredt ved HF enn befolkningen generelt.

Identifisering av skrøpelighet i det tidlige stadiet er viktig fordi intervensjoner potensielt kan forhindre eller forsinke de kliniske konsekvensene av skrøpelighet.

Spesielt fokus i denne studien vil være ganghastighet, da tidligere forskning har vist at langsom ganghastighet har den sterkeste prognostiske evnen av de tradisjonelle komponentene som brukes til å vurdere skrøpelighet, og har blitt rapportert som en av de sterkeste for å forutsi uønskede utfall, som mobilitet. funksjonshemming, fall eller sykehusinnleggelse.

Også av interesse er deteksjon av holdningsendringer, da dette kan ha implikasjoner for å oppdage endringer i søvnvaner og kan også gi kontekst for andre biomarkørsignaler som samles inn av LINQ-enheten.

Litteraturen er gjennomgått og den vitenskapelige soliditeten til de foreslåtte analytiske teknikkene evaluert. Begrunnelsen for denne studiedesignen er å evaluere muligheten for å bruke Reveal LINQ™ til å overvåke gangmønstre.

HF-pasienter (målpopulasjonen for studien i diskusjon) vil gjøre det mulig å teste følsomheten til akselerometeret innebygd i LINQ-enheten i en liten gruppe personer med redusert mobilitet og hvor skrøpelighet er mer utbredt enn den generelle befolkningen, som samt anerkjent som en viktig prognostisk indikator.

Det forventes ingen risiko for forsøkspersonene med denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland, 6229
        • NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt i New York Heart Association (NHYA) klasse II og klasse III
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • • Ikke i stand til å gå kontinuerlig i en periode på 6 minutter og utføre gangøvelsene som er nødvendig for studieprotokollen.

    • Enhver kjent allergi mot titan
    • Eventuelle samtidige tilstander som etter etterforskeren ikke ville tillate nøyaktig måling av parametre for gangart og skrøpelighet med en eksternt båret enhet.
    • Enhver samtidig tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate en sikker deltakelse i studien.
    • Registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enkelt arm

Enkeltarm, alle pasientene som er registrert vil utføre de samme gangøvelsene.

Ved ankomst til rehabiliteringssenteret vil forsøkspersonene ha Reveal LINQ, 3D-akselerometrene (en på brystet med lim av medisinsk kvalitet og en andre i nivå med midjen over toppen av et lim av medisinsk kvalitet) og Holteren festet eksternt . Deretter vil de bli bedt om å utføre følgende øvelser:

  • Gangøvelser-4 meter ganghastighet (4MGS) Test Gåøvelser - seks minutters gange (6MW) test
  • Gangøvelser - 4 Meter Gait Speed ​​(4MGS) Test
  • Gangøvelser - Test av fem ganger sitt til å stå (FTSTS).
  • Gåøvelser - Utvidet Tidsbestemt Kom-opp-og-G-test (ETGUG).
Seks minutters gange (6MW)-testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Six Minute Walk (6MW)-testen vil bli utført i systemmiljøet for datamaskinassistert rehabiliteringsmiljø (CAREN) - enarm

4 Meter Gait Speed ​​(4MGS)-testen måler ganghastigheten en person er i stand til å gå over 4 meter på en flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så fort som mulig over 4 meter.

Det vil bli gjentatt 3 ganger innenfor den nevnte 6MW-testen (etter ca. 1, 3 og 5 minutter) for å få variasjon på grunn av tretthet i forsøkspersonen. Testen vil bli utført i CAREN-systemmiljøet. - enkeltarm

Five Times Sit to Stand (FTSTS)-testen måler tiden et forsøksperson bruker på å reise seg fra en lenestol 5 ganger på rad, uten å stoppe i mellom. Det er en kort test som måler dynamisk balanse og funksjonell mobilitet - enarm
Den utvidede tidsbestemte Get-Up-and-Go-testen (ETGUG) måler tiden det tar et forsøksperson å reise seg fra en lenestol, gå en avstand på 10 m, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Det er en kort test av grunnleggende mobilitetsferdigheter for skrøpelige eldre som bor i lokalsamfunnet. - enkeltarm
Gangøvelser test
Gangøvelser test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av ganghastighet mellom Reveal LINQ Accelerometer, Validation Accelerometer og/eller dataassistert rehabiliteringssystem ved gåøvelser
Tidsramme: Under gange øvelser besøk, 1 Dag

Ganghastigheten vil bli beregnet fra Reveal LINQ-akselerometersignalene, fra valideringsakselerometeret og/eller fra det dataassisterte rehabiliteringssystemet under gangøvelsene.

Vi vil beregne gjennomsnittlig korrelasjonskoeffisient over alle pasienter og øvelser.

Det rapporteres som poengsum på en skala, med minimumsverdi = -1 og maksimumsverdi = 1.

Høyere absolutte verdier betyr høyere korrelasjon.

Under gange øvelser besøk, 1 Dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Meijer,, Maastricht University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRAP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere