- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755129
FRailty Walking Patterns (FRAP) Studie (FRAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet er et geriatrisk syndrom preget av reduserte homeostatiske reserver, som utsetter organismen for ekstrem sårbarhet for endogene og eksogene stressfaktorer.
Skjørhet er utbredt hos eldre mennesker og involverer en progressiv fysiologisk nedgang av flere kroppssystemer, typiske tegn og symptomer inkluderer vekttap, tretthet, muskelsvakhet, sakte eller ustabile gange i aktivitet.
Skjørhet blir i økende grad anerkjent som en viktig prognostisk indikator ved hjertesvikt (HF) og er mer utbredt ved HF enn befolkningen generelt.
Identifisering av skrøpelighet i det tidlige stadiet er viktig fordi intervensjoner potensielt kan forhindre eller forsinke de kliniske konsekvensene av skrøpelighet.
Spesielt fokus i denne studien vil være ganghastighet, da tidligere forskning har vist at langsom ganghastighet har den sterkeste prognostiske evnen av de tradisjonelle komponentene som brukes til å vurdere skrøpelighet, og har blitt rapportert som en av de sterkeste for å forutsi uønskede utfall, som mobilitet. funksjonshemming, fall eller sykehusinnleggelse.
Også av interesse er deteksjon av holdningsendringer, da dette kan ha implikasjoner for å oppdage endringer i søvnvaner og kan også gi kontekst for andre biomarkørsignaler som samles inn av LINQ-enheten.
Litteraturen er gjennomgått og den vitenskapelige soliditeten til de foreslåtte analytiske teknikkene evaluert. Begrunnelsen for denne studiedesignen er å evaluere muligheten for å bruke Reveal LINQ™ til å overvåke gangmønstre.
HF-pasienter (målpopulasjonen for studien i diskusjon) vil gjøre det mulig å teste følsomheten til akselerometeret innebygd i LINQ-enheten i en liten gruppe personer med redusert mobilitet og hvor skrøpelighet er mer utbredt enn den generelle befolkningen, som samt anerkjent som en viktig prognostisk indikator.
Det forventes ingen risiko for forsøkspersonene med denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229
- NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk hjertesvikt i New York Heart Association (NHYA) klasse II og klasse III
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
• Ikke i stand til å gå kontinuerlig i en periode på 6 minutter og utføre gangøvelsene som er nødvendig for studieprotokollen.
- Enhver kjent allergi mot titan
- Eventuelle samtidige tilstander som etter etterforskeren ikke ville tillate nøyaktig måling av parametre for gangart og skrøpelighet med en eksternt båret enhet.
- Enhver samtidig tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate en sikker deltakelse i studien.
- Registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: enkelt arm
Enkeltarm, alle pasientene som er registrert vil utføre de samme gangøvelsene. Ved ankomst til rehabiliteringssenteret vil forsøkspersonene ha Reveal LINQ, 3D-akselerometrene (en på brystet med lim av medisinsk kvalitet og en andre i nivå med midjen over toppen av et lim av medisinsk kvalitet) og Holteren festet eksternt . Deretter vil de bli bedt om å utføre følgende øvelser:
|
Seks minutters gange (6MW)-testen måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Six Minute Walk (6MW)-testen vil bli utført i systemmiljøet for datamaskinassistert rehabiliteringsmiljø (CAREN) - enarm
4 Meter Gait Speed (4MGS)-testen måler ganghastigheten en person er i stand til å gå over 4 meter på en flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så fort som mulig over 4 meter. Det vil bli gjentatt 3 ganger innenfor den nevnte 6MW-testen (etter ca. 1, 3 og 5 minutter) for å få variasjon på grunn av tretthet i forsøkspersonen. Testen vil bli utført i CAREN-systemmiljøet. - enkeltarm
Five Times Sit to Stand (FTSTS)-testen måler tiden et forsøksperson bruker på å reise seg fra en lenestol 5 ganger på rad, uten å stoppe i mellom.
Det er en kort test som måler dynamisk balanse og funksjonell mobilitet - enarm
Den utvidede tidsbestemte Get-Up-and-Go-testen (ETGUG) måler tiden det tar et forsøksperson å reise seg fra en lenestol, gå en avstand på 10 m, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Det er en kort test av grunnleggende mobilitetsferdigheter for skrøpelige eldre som bor i lokalsamfunnet.
- enkeltarm
Gangøvelser test
Gangøvelser test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av ganghastighet mellom Reveal LINQ Accelerometer, Validation Accelerometer og/eller dataassistert rehabiliteringssystem ved gåøvelser
Tidsramme: Under gange øvelser besøk, 1 Dag
|
Ganghastigheten vil bli beregnet fra Reveal LINQ-akselerometersignalene, fra valideringsakselerometeret og/eller fra det dataassisterte rehabiliteringssystemet under gangøvelsene. Vi vil beregne gjennomsnittlig korrelasjonskoeffisient over alle pasienter og øvelser. Det rapporteres som poengsum på en skala, med minimumsverdi = -1 og maksimumsverdi = 1. Høyere absolutte verdier betyr høyere korrelasjon. |
Under gange øvelser besøk, 1 Dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Meijer,, Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRAP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført