FRailty WAlking Patterns (FRAP)-Studie (FRAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Gehübungen – Sechs-Minuten-Gehtest (6 MW).
- Sonstiges: Gehübungen-4-Meter-Geschwindigkeitstest (4MGS).
- Sonstiges: Gehübungen-Fünfmal Sit to Stand (FTSTS) Test
- Sonstiges: Walking Exercises-Expanded Timed Get-Up-and-Go (ETGUG) Test
- Sonstiges: Zeigen Sie den LINQ-Beschleunigungsmesser an
- Sonstiges: 3D-Beschleunigungsmesser
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, das durch reduzierte homöostatische Reserven gekennzeichnet ist und den Organismus extremer Anfälligkeit für endogene und exogene Stressoren aussetzt.
Gebrechlichkeit ist bei älteren Menschen weit verbreitet und beinhaltet einen fortschreitenden physiologischen Rückgang mehrerer Körpersysteme. Typische Anzeichen und Symptome sind Gewichtsverlust, Müdigkeit, Muskelschwäche, langsamer oder unsicherer Gang, Abnahme der Aktivität.
Gebrechlichkeit wird zunehmend als wichtiger prognostischer Indikator bei Herzinsuffizienz (HI) anerkannt und ist bei HI häufiger als in der Allgemeinbevölkerung.
Die Erkennung von Gebrechlichkeit in ihrem frühen Stadium ist wichtig, da Interventionen möglicherweise die klinischen Folgen von Gebrechlichkeit verhindern oder verzögern können.
Ein besonderer Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Gehgeschwindigkeit, da frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass die langsame Ganggeschwindigkeit die stärkste prognostische Fähigkeit der traditionellen Komponenten hat, die zur Beurteilung der Gebrechlichkeit verwendet werden, und als eine der stärksten Prognosen zur Vorhersage nachteiliger Folgen wie Mobilität berichtet wurde Behinderungen, Stürze oder Krankenhausaufenthalte.
Ebenfalls von Interesse ist die Erkennung von Haltungsänderungen, da dies Auswirkungen auf die Erkennung von Änderungen der Schlafgewohnheiten haben und auch einen Kontext für andere vom LINQ-Gerät gesammelte Biomarkersignale liefern könnte.
Die Literatur wurde überprüft und die wissenschaftliche Solidität der vorgeschlagenen Analysetechniken bewertet. Der Grundgedanke für dieses Studiendesign ist die Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von Reveal LINQ™ zur Überwachung von Gehmustern.
Herzinsuffizienzpatienten (die Zielpopulation für die diskutierte Studie) würden es ermöglichen, die Empfindlichkeit des in das LINQ-Gerät eingebetteten Beschleunigungsmessers in einer kleinen Kohorte von Probanden mit eingeschränkter Mobilität zu testen, bei denen Gebrechlichkeit häufiger vorkommt als in der Allgemeinbevölkerung, wie z sowie als wichtiger prognostischer Indikator anerkannt.
Bei dieser Studie ist kein Risiko für die Probanden zu erwarten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229
- NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Herzinsuffizienz in Klasse II und Klasse III der New York Heart Association (NHYA).
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
• Unfähig, über einen Zeitraum von 6 Minuten ununterbrochen zu gehen und die für das Studienprotokoll erforderlichen Gehübungen durchzuführen.
- Jede bekannte Allergie gegen Titan
- Eventuelle Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchers keine genaue Messung von Gang- und Gebrechlichkeitsparametern mit einem extern getragenen Gerät zulassen würden.
- Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde.
- Eingeschrieben in eine andere Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: einarmig
Einarmig, alle eingeschriebenen Patienten führen die gleichen Gehübungen durch. Bei der Ankunft im Rehabilitationszentrum werden den Probanden der Reveal LINQ, die 3D-Beschleunigungsmesser (einer auf der Brust mit medizinischem Klebstoff und ein zweiter auf Hüfthöhe über der Oberseite eines medizinischen Klebstoffs) und der Holter extern angebracht . Dann werden sie gebeten, die folgenden Übungen durchzuführen:
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MW) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer ebenen Fläche zurücklegen kann.
Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6 MW) wird in der Systemumgebung des Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) - einarmig - durchgeführt
Der 4-Meter-Geschwindigkeitstest (4MGS) misst die Ganggeschwindigkeit, mit der eine Person auf einer ebenen Fläche 4 Meter weit gehen kann. Ziel ist es, möglichst schnell über 4 Meter zu gehen. Er wird innerhalb des oben erwähnten 6-MW-Tests dreimal wiederholt (nach ungefähr 1, 3 und 5 Minuten), um eine Variabilität aufgrund der Ermüdung des Probanden zu erhalten. Der Test wird innerhalb der CAREN-Systemumgebung durchgeführt. - einarmig
Der Five Times Sit to Stand (FTSTS) Test misst die Zeit, die eine Testperson benötigt, um 5 Mal hintereinander von einem Sessel aufzustehen, ohne zwischendurch anzuhalten.
Es ist ein kurzer Test, der das dynamische Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität misst - einarmig
Der Expanded Timed Get-Up-and-Go (ETGUG) Test misst die Zeit, die eine Testperson benötigt, um von einem Sessel aufzustehen, eine Strecke von 10 m zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Es ist ein kurzer Test der grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten für gebrechliche ältere Menschen, die in Gemeinschaften leben.
- einarmig
Gehübungen testen
Gehübungen testen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation der Ganggeschwindigkeit zwischen Reveal LINQ Accelerometer, Validation Accelerometer und/oder computergestütztem Rehabilitationssystem durch Gehübungen
Zeitfenster: Während Gehübungen besuchen, 1 Tag
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Die Ganggeschwindigkeit wird während der Gehübungen aus den Signalen des Reveal LINQ-Beschleunigungsmessers, aus dem Validierungsbeschleunigungsmesser und/oder aus dem computergestützten Rehabilitationssystem berechnet. Wir berechnen den durchschnittlichen Korrelationskoeffizienten über alle Patienten und Übungen. Es wird als Punktzahl auf einer Skala angegeben, mit Mindestwert = -1 und Höchstwert = 1. Höhere Absolutwerte bedeuten eine höhere Korrelation. |
Während Gehübungen besuchen, 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Meijer,, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRAP1
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