Исследование моделей ходьбы при слабости (FRAP) (FRAP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Упражнения по ходьбе — тест шестиминутной ходьбы (6 МВт)
- Другой: Упражнения по ходьбе — тест скорости ходьбы на 4 метра (4MGS)
- Другой: Упражнения по ходьбе — тест «Пять раз сесть и встать» (FTSTS)
- Другой: Упражнения при ходьбе — расширенный тест «Вставай-и-иди на время» (ETGUG)
- Другой: Показать акселерометр LINQ
- Другой: 3D-акселерометр
Подробное описание
Старость — это гериатрический синдром, характеризующийся снижением гомеостатических резервов, что делает организм чрезвычайно уязвимым к эндогенным и экзогенным стрессорам.
Дряхлость преобладает у пожилых людей и включает в себя прогрессирующее физиологическое снижение многих систем организма, типичные признаки и симптомы включают потерю веса, утомляемость, мышечную слабость, медленную или неустойчивую походку, снижение активности.
Старость все чаще признается важным прогностическим показателем при сердечной недостаточности (СН), и она более распространена при СН, чем в общей популяции.
Выявление дряхлости на ранней стадии важно, потому что вмешательства потенциально могут предотвратить или отсрочить клинические последствия дряхлости.
Особое внимание в этом исследовании будет уделено скорости ходьбы, поскольку предыдущие исследования показали, что медленная скорость ходьбы имеет самую сильную прогностическую способность из традиционных компонентов, используемых для оценки слабости, и считается одним из самых сильных факторов для прогнозирования неблагоприятных исходов, таких как подвижность. инвалидность, падения или госпитализация.
Также представляет интерес обнаружение изменений позы, поскольку это может иметь значение для обнаружения изменений в привычках сна, а также может предоставить контекст для других сигналов биомаркеров, собираемых устройством LINQ.
Был проведен обзор литературы и оценена научная обоснованность предлагаемых аналитических методов. Обоснованием дизайна этого исследования является оценка возможности использования Reveal LINQ™ для мониторинга моделей ходьбы.
Пациенты с сердечной недостаточностью (целевая популяция для обсуждаемого исследования) позволят проверить чувствительность акселерометра, встроенного в устройство LINQ, на небольшой группе субъектов с ограниченной подвижностью, у которых слабость более распространена, чем в общей популяции, поскольку также признан важным прогностическим показателем.
В этом исследовании не ожидается никакого риска для субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
- NUTRIM School of Nutrition and Translational Research in Metabolism of the Faculty Health, Medicine and Life Sciences, Maastricht University,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NHYA), класс II и класс III
- Готов подписать форму информированного согласия.
- Не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
• Не может непрерывно ходить в течение 6 минут и выполнять упражнения по ходьбе, необходимые для протокола исследования.
- Любая известная аллергия на титан
- Любые сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют точно измерить параметры походки и слабости с помощью внешнего устройства.
- Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
- Участие в другом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одна рука
Одна рука, все зарегистрированные пациенты будут выполнять одни и те же упражнения при ходьбе. По прибытии в реабилитационный центр испытуемые будут иметь Reveal LINQ, 3D-акселерометры (один на груди с помощью медицинского клея, а второй на уровне талии поверх медицинского клея) и холтеровское мониторирование, прикрепленные снаружи. . Затем им будет предложено выполнить следующие упражнения:
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MW) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Тест «Шесть минут ходьбы» (6 МВт) будет выполняться в системной среде компьютерной реабилитационной среды (CAREN) — одна рука
Тест скорости ходьбы на 4 метра (4MGS) измеряет скорость ходьбы, с которой человек может пройти более 4 метров по плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно быстрее более 4 метров. Он будет повторен 3 раза в рамках вышеупомянутого теста мощностью 6 МВт (примерно через 1, 3 и 5 минут), чтобы получить вариативность в зависимости от усталости испытуемого. Тест будет выполняться в системной среде CAREN. - одна рука
Тест Five Times Sit to Stand (FTSTS) измеряет время, необходимое испытуемому, чтобы встать с кресла 5 раз подряд, не останавливаясь между ними.
Это короткий тест, который измеряет динамическое равновесие и функциональную подвижность — одна рука.
Расширенный тест «Вставай-и-иди» (ETGUG) измеряет время, которое требуется испытуемому, чтобы встать с кресла, пройти 10 м, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Это краткий тест базовых навыков передвижения для немощных пожилых людей, проживающих в общине.
- одна рука
Тест упражнений на ходьбу
Тест упражнений на ходьбу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция скорости ходьбы между акселерометром Reveal LINQ, проверочным акселерометром и/или компьютерной системой реабилитации при ходьбе
Временное ограничение: Посещение пеших упражнений, 1 день
|
Скорость ходьбы будет рассчитываться на основе сигналов акселерометра Reveal LINQ, акселерометра проверки и/или данных компьютерной системы реабилитации во время упражнений по ходьбе. Рассчитаем средний коэффициент корреляции по всем пациентам и упражнениям. Это сообщается в виде балла по шкале с минимальным значением = -1 и максимальным значением = 1. Более высокие абсолютные значения означают более высокую корреляцию. |
Посещение пеших упражнений, 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Meijer,, Maastricht University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRAP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .