加齢黄斑変性疾患の治療における網膜色素上皮の網膜下移植
2018年1月31日 更新者：Qi Zhou、Chinese Academy of Sciences
加齢黄斑変性疾患の治療におけるヒト胚性幹細胞由来網膜色素上皮の網膜下移植の安全性と有効性
このプロジェクトでは、乾燥性加齢黄斑変性症（dry-AMD）を治療するために、ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮を患者の網膜下腔に移植することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮を網膜下腔に移植して、加齢黄斑変性症（AMD）を治療することを目的としています。
統計分析EDTRS、BCVA、OCT、ERG、フルオレセイン血管造影法、眼科AB超音波の治療前後の変化により、AMD疾患を治療するためのRPE移植の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
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コンタクト：
- Wei Wen bin, Doctor
- 電話番号：+86-01058265736
- メール：weiwenbintr@163.com
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コンタクト：
- Yan Yan ni, Doctor
- 電話番号：+86-01058269804
- メール：ynyan1988@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55～80歳。
- 臨床診断は、加齢性眼疾患研究 (AREDS) における遅発性乾性 AMD の定義と一致している (中心窩に 250 ミクロンを超える地理的萎縮が 1 つ以上ある;
- CNV なし。
- 標的眼の BCVA は 20/200 よりも良くなりません。
- -8.00D
- 被験者として自発的であり、インフォームドコンセントに署名し、時間通りに定期的にフォローアップします。
除外基準:
- AMDに加えて、他の疾患によって引き起こされる黄斑萎縮;
- 網膜色素変性症、脈絡膜網膜炎、中心性漿液性脈絡膜炎、糖尿病性網膜症、またはAMD以外の他の網膜血管および変性疾患に苦しんでいる;
- 水晶体混濁（中心視力に影響する）、緑内障、ブドウ膜炎、網膜剥離、視神経症およびその他の眼歴;
- 白内障手術以外の他の眼内手術歴;
- 過去 6 か月間に、重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会グレード III および IV) または左心室駆出率があった
- 次のいずれかの状況: (1) 透析または eGFR
- 慢性肝疾患、ALT が上限の正常値の 3 倍を超えて上昇。
- 肺性心、重度の COPD (FEV1%
- 重度の感染症（HIV、梅毒抗体陽性など、
- HCV-RNA の定量的検出は陽性であり、HBV-DNA の定量的検出は 103 IU/ml を超え、結核は伝染期にあるなどでした。
- 抗凝固薬を使用している患者、または抗血小板薬を10日間中止しても血小板機能が正常に戻らない患者（VerifyNowテストの結果は、AUCが470以上、PRUが208以上であることを示しています）;
- 異常な血液凝固機能またはその他の明らかな異常な臨床検査結果;
- 悪性腫瘍および悪性腫瘍の病歴;
- 妊娠中、試験中に妊娠の準備をしている女性、授乳中の女性、試験中に出産の準備をしている男性。
- 免疫不全;
- グルココルチコイドまたは免疫抑制薬が過去 3 か月以内に使用されている。
- 抗うつ薬、抗精神病薬などの抗精神病薬が過去 3 か月間使用されています。
- タクロリムスまたは他のマクロライドに対する過敏症;
- アルコール依存症または禁止薬物への中毒の歴史;
- 介入臨床試験に参加している;
- コンプライアンスが不十分で、研究を完了するのが難しい。
- インフォームドコンセントを受けていない者
- 一部の研究者は、被験者のリスクを高めたり、臨床試験を妨害したりする状況がある可能性があると考えています（たとえば、患者は精神的ストレス、うつ病、精神障害、認知機能障害などを起こしやすい）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：網膜色素上皮移植
ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮の網膜下移植。
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ヒト胚性幹細胞由来の網膜色素上皮を、乾性加齢黄斑変性症（乾性AMD）患者の網膜下腔に移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植の安全性と耐性
時間枠：一年
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臨床グレードの hESC 由来 RPE の移植の安全性と耐性は安全であると見なされます。網膜色素上皮細胞の移植に関連する中等度以上の有害事象または重度の有害事象はありません。感染性のない細胞;腫瘍形成性なし。
被験者の臨床徴候および実験室検査により、RPE細胞の耐性、完全性、忌避性を判断し、局所または全身感染の存在、および転移性腫瘍細胞の存在を監視します。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能：糖尿病網膜症視力検査表（ETDR）の早期治療
時間枠：一年
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視機能測定：視力変化
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一年
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効能：最高矯正視力（BCVA）
時間枠：一年
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視機能測定：視力変化
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一年
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効能：光コヒーレントトモグラフィー（OCT）
時間枠：一年
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移植および宿主の網膜の完全性と生存
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一年
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効能：眼底自家蛍光
時間枠：一年
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移植および宿主の網膜の完全性と生存
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。