- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02755428
Podsiatkówkowe przeszczepy nabłonka barwnikowego siatkówki w leczeniu chorób zwyrodnieniowych plamki żółtej związanych z wiekiem
Bezpieczeństwo i skuteczność podsiatkówkowego przeszczepu nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych w leczeniu chorób zwyrodnieniowych plamki żółtej związanych z wiekiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest przeszczepienie nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych do przestrzeni podsiatkówkowej w celu leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Poprzez analizę statystyczną zmian EDTRS, BCVA, OCT, ERG, angiografii fluoresceinowej, ultrasonografii okulistycznej AB przed i po leczeniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepów RPE w leczeniu choroby AMD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Wen bin, Doctor
- Numer telefonu: +86-01058265736
- E-mail: weiwenbintr@163.com
-
Kontakt:
- Yan Yan ni, Doctor
- Numer telefonu: +86-01058269804
- E-mail: ynyan1988@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55-80 lat;
- Rozpoznanie kliniczne jest zgodne z definicją późnej suchej postaci AMD w badaniu choroby oczu związanej z wiekiem (AREDS) (z co najmniej jednym zanikiem geograficznym >250 mikronów w dołku;
- Brak CNV;
- BCVA oka docelowego nie będzie lepsze niż 20/200;
- -8.00D
- dobrowolne jako osoby badane, podpisana świadoma zgoda, regularne wizyty kontrolne na czas.
Kryteria wyłączenia:
- Atrofia plamki żółtej spowodowana innymi chorobami oprócz AMD;
- Cierpią na barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zapalenie siatkówki naczyniówki, centralne surowicze zapalenie naczyniówki, retinopatię cukrzycową lub inne choroby naczyniowe i zwyrodnieniowe siatkówki oprócz AMD;
- Zmętnienie soczewki (wpływające na widzenie centralne), jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego i inne historie oczne;
- Inna historia chirurgii wewnątrzgałkowej oprócz operacji zaćmy;
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła ciężka niewydolność serca (stopień III i IV według New York Heart Association) lub frakcja wyrzutowa lewej komory
- Jedna z następujących okoliczności: (1) dializa lub eGFR
- Przewlekła choroba wątroby, aktywność AlAT zwiększona >3 razy w stosunku do górnej granicy normy;
- W połączeniu z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak serce płucne, ciężka POChP (FEV1%
- W połączeniu z ciężkimi chorobami zakaźnymi (takimi jak HIV, dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi itp.;
- Ilościowa detekcja HCV-RNA była pozytywna, ilościowa detekcja HBV-DNA była większa niż 103 IU/ml, a gruźlica była w okresie zakaźnym itp.;
- Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe lub czynność płytek nadal nie wraca do normy po odstawieniu leków przeciwpłytkowych na 10 dni(Wyniki testu VerifyNow pokazują, że AUC jest większe niż 470, a PRU jest większe niż 208);
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi lub inne oczywiste nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
- Nowotwór złośliwy i historia nowotworu złośliwego;
- Kobiety, które są w ciąży, przygotowują się do zajścia w ciążę podczas badania, są w okresie laktacji; mężczyźni, którzy przygotowują się do urodzenia dziecka podczas badania;
- Jakikolwiek niedobór odporności;
- Glikokortykosteroidy lub leki immunosupresyjne były stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano leki przeciwpsychotyczne, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne itp.;
- Z nadwrażliwością na takrolimus lub inne makrolidy;
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków zabronionych;
- Uczestnictwo we wszelkich interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Słaba zgodność, trudne do ukończenia badania;
- Osoba, która nie otrzymała świadomej zgody;
- Niektórzy badacze uważają, że mogą zaistnieć sytuacje, które mogą zwiększyć ryzyko badanych lub zakłócić badania kliniczne (na przykład pacjenci są podatni na stres psychiczny, depresję, zaburzenia psychiczne, dysfunkcje poznawcze itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: przeszczep nabłonka barwnikowego siatkówki
Podsiatkówkowy przeszczep nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych.
|
Przeszczep nabłonka barwnikowego siatkówki pochodzącego z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych do przestrzeni podsiatkówkowej pacjentów z suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (suche AMD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
bezpieczeństwo i tolerancję przeszczepów
Ramy czasowe: rok
|
Bezpieczeństwo i tolerancja przeszczepu RPE pochodzącego z hESC stopnia klinicznego zostaną uznane za bezpieczne: brak zdarzeń niepożądanych powyżej umiarkowanego lub ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem komórek nabłonka barwnikowego siatkówki; Komórki bez infekcji; Brak rakotwórczości.
Na podstawie objawów klinicznych pacjentów i badań laboratoryjnych w celu oceny tolerancji, integralności, repelencji komórek RPE oraz monitorowania obecności miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji oraz obecności przerzutowych komórek nowotworowych.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność: Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej ocznej (ETDR)
Ramy czasowe: rok
|
Miara funkcji wzrokowej: zmiana ostrości wzroku
|
rok
|
Skuteczność: najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: rok
|
Miara funkcji wzrokowej: zmiana ostrości wzroku
|
rok
|
Skuteczność: optyczna koherentna tomografia (OCT)
Ramy czasowe: rok
|
Integralność i przeżycie siatkówki przeszczepu i gospodarza
|
rok
|
Skuteczność: autofluorescencja dna oka
Ramy czasowe: rok
|
Integralność i przeżycie siatkówki przeszczepu i gospodarza
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChineseASZQ-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .