- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02755428
Subretinální transplantace retinálních pigmentových epitelů v léčbě věkem podmíněných onemocnění makulární degenerace
Bezpečnost a účinnost subretinální transplantace retinálních pigmentových epitelů odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk v léčbě věkem podmíněných onemocnění makulární degenerace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt má v úmyslu transplantovat lidské embryonální kmenové buňky odvozené z retinálních pigmentových epitelů do subretinálního prostoru k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
Prostřednictvím statistické analýzy EDTRS, BCVA, OCT, ERG, fluorescenční angiografie, oční AB ultrazvukové změny mezi před a po léčbě k posouzení účinnosti a bezpečnosti transplantací RPE k léčbě onemocnění AMD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Wen bin, Doctor
- Telefonní číslo: +86-01058265736
- E-mail: weiwenbintr@163.com
-
Kontakt:
- Yan Yan ni, Doctor
- Telefonní číslo: +86-01058269804
- E-mail: ynyan1988@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 55-80 let;
- Klinická diagnóza je v souladu s definicí pozdní suché AMD ve studii oční choroby související s věkem (AREDS) (s jednou nebo více >250 mikronovou geografickou atrofií ve fovea;
- Bez CNV;
- BCVA cílového oka nebude lepší než 20/200;
- -8,00 D
- dobrovolné jako testovací subjekty, podepsaný informovaný souhlas, pravidelné sledování včas.
Kritéria vyloučení:
- makulární atrofie způsobená dalšími onemocněními kromě AMD;
- trpíte retinitis pigmentosa, choroidální retinitidou, centrální serózní chorositidou, diabetickou retinopatií nebo jinými retinálními vaskulárními a degenerativními onemocněními kromě AMD;
- Zákal čočky (ovlivňující centrální vidění), glaukom, uveitida, odchlípení sítnice, optická neuropatie a jiná oční anamnéza;
- Další nitrooční chirurgická anamnéza kromě operace katarakty;
- V posledních 6 měsících došlo k závažnému srdečnímu selhání (stupeň III a IV New York Heart Association) nebo ejekční frakci levé komory
- Jedna z následujících okolností: (1) dialýza nebo eGFR
- Chronické onemocnění jater, ALT zvýšená >3krát normální hodnota horní hranice;
- V kombinaci s dalšími závažnými systémovými onemocněními, jako je cor pulmonale, těžká CHOPN (FEV1 %
- V kombinaci se závažnými infekčními chorobami (jako je HIV, pozitivní na protilátky proti syfilis atd.);
- Kvantitativní detekce HCV-RNA byla pozitivní, kvantitativní detekce HBV-DNA byla vyšší než 103 IU/ml a tuberkulóza byla v nakažlivém období atd.;
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia, nebo funkce krevních destiček stále není obnovena k normálu po vysazení protidestičkových léků na 10 dní(Výsledky testu VerifyNow ukazují, že AUC je vyšší než 470 a PRU je vyšší než 208);
- Abnormální funkce koagulace krve nebo jiné zjevné abnormální výsledky laboratorních testů;
- Maligní nádor a anamnéza maligního nádoru;
- Ženy, které jsou těhotné, připravují se na těhotenství během zkoušky, jsou kojící, muži, kteří se připravují na to, že mají dítě během zkoušky;
- Jakákoli imunitní nedostatečnost;
- V posledních 3 měsících byly použity glukokortikoidy nebo imunosupresiva;
- V posledních 3 měsících byly použity antipsychotické léky, jako jsou antidepresiva, antipsychotika atd.;
- S přecitlivělostí na takrolimus nebo jiné makrolidy;
- Historie závislosti na alkoholismu nebo zakázaných drogách;
- Účast na jakýchkoli intervenčních klinických studiích;
- Špatná shoda, obtížné dokončit studii;
- Osoba, která neobdržela informovaný souhlas;
- Někteří vědci se domnívají, že mohou nastat situace, které mohou zvýšit rizika subjektů nebo narušit klinické studie (pacienti jsou například náchylní k duševnímu stresu, depresi, duševním poruchám, kognitivní dysfunkci atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: transplantace pigmentového epitelu sítnice
Subretinální transplantace retinálních pigmentových epitelů odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk.
|
Transplantujte retinální pigmentový epitel pocházející z lidských embryonálních kmenových buněk do subretinálního prostoru pacientů se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (suchá AMD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bezpečnost a tolerance transplantace
Časové okno: jeden rok
|
Bezpečnost a tolerance transplantace RPE odvozeného z hESC klinického stupně bude považována za bezpečnou: žádné výše střední nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí účinky související s transplantací buněk pigmentového epitelu sítnice; Buňky bez infekčního; Žádná tumorigenicita.
Prostřednictvím klinických příznaků subjektů a laboratorního vyšetření k posouzení tolerance, integrity, repelence buněk RPE a sledování přítomnosti lokální nebo systémové infekce a přítomnosti metastatických nádorových buněk.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost: Včasná léčba oční tabulky diabetické retinopatie (ETDR)
Časové okno: jeden rok
|
Měření zrakové funkce: změna zrakové ostrosti
|
jeden rok
|
Účinnost: Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: jeden rok
|
Měření zrakové funkce: změna zrakové ostrosti
|
jeden rok
|
Účinnost: Optická koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: jeden rok
|
Integrita a přežití sítnice transplantátu a hostitele
|
jeden rok
|
Účinnost: autofluorescence fundu
Časové okno: jeden rok
|
Integrita a přežití sítnice transplantátu a hostitele
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChineseASZQ-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .