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视网膜色素上皮细胞视网膜下移植治疗老年性黄斑变性病

2018年1月31日 更新者:Qi Zhou、Chinese Academy of Sciences

人胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞视网膜下移植治疗年龄相关性黄斑变性疾病的安全性和有效性

本项目拟将人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞移植到患者的视网膜下腔,以治疗干性年龄相关性黄斑变性(干性 AMD)。我们将评估 RPE 移植治疗干性 AMD 的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

本项目拟将人胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞移植到视网膜下腔,以治疗老年性黄斑变性(AMD)。

通过统计分析EDTRS、BCVA、OCT、ERG、荧光素血管造影、眼科AB超治疗前后的变化,评估RPE移植治疗AMD疾病的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

53年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 55-80岁;
  • 临床诊断与年龄相关性眼病研究 (AREDS) 中晚期干性 AMD 的定义一致(中央凹有一个或多个 >250 微米的地理萎缩;
  • 无CNV;
  • 目标眼的BCVA不会优于20/200;
  • -8.00D
  • 自愿作为试验对象,签署知情同意书,按时定期随访。

排除标准:

  • 除AMD外其他疾病引起的黄斑萎缩;
  • 患有视网膜色素变性、脉络膜视网膜炎、中心性浆液性脉络膜炎、糖尿病视网膜病变或除AMD以外的其他视网膜血管和退行性疾病;
  • 晶状体混浊(影响中心视力)、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经病变等眼部病史;
  • 除白内障手术外的其他眼内手术史;
  • 最近 6 个月内有严重心力衰竭(纽约心脏协会 III 级和 IV 级)或左心室射血分数
  • 下列情况之一:(1)透析或eGFR
  • 慢性肝病,ALT升高>3倍正常值上限;
  • 合并其他严重的全身性疾病,如肺心病、严重COPD(FEV1%
  • 合并严重传染病(如HIV、梅毒抗体阳性等;
  • HCV-RNA定量检测阳性、HBV-DNA定量检测大于103IU/ml、结核病处于传染期等;
  • 正在使用抗凝剂,或停用抗血小板药物10天后血小板功能仍未恢复正常的患者(VerifyNow检测结果显示AUC大于470,PRU大于208);
  • 凝血功能异常或其他明显异常的实验室检查结果;
  • 恶性肿瘤及恶性肿瘤病史;
  • 怀孕的女性,试验期间准备怀孕,正在哺乳期;试验期间准备生育的男性;
  • 任何免疫缺陷;
  • 最近3个月内使用过糖皮质激素或免疫抑制药物;
  • 最近3个月内使用过抗精神病药,如抗抑郁药、抗精神病药等;
  • 对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏;
  • 酗酒或违禁药物成瘾史;
  • 正在参与任何干预性临床试验;
  • 依从性差,难以完成学业;
  • 未获得知情同意者;
  • 一些研究者认为,可能存在会增加受试者风险或干扰临床试验的情况(例如,患者容易出现精神紧张、抑郁、精神障碍、认知功能障碍等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视网膜色素上皮移植
人胚胎干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞的视网膜下移植。
将源自人胚胎干细胞的视网膜色素上皮细胞移植到干性年龄相关性黄斑变性(干性 AMD)患者的视网膜下腔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植的安全性和耐受性
大体时间:一年
临床级hESC来源的RPE移植的安全性和耐受性将被认为是安全的:没有与视网膜色素上皮细胞移植相关的中度以上不良事件或严重不良事件;无感染性的细胞;无致瘤性。 通过受试者的临床体征和实验室检查来判断RPE细胞的耐受性、完整性、排斥性,并监测局部或全身感染的存在,以及转移性肿瘤细胞的存在。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效:早期治疗糖尿病视网膜病变视力表(ETDRs)
大体时间:一年
视觉功能测量:视力变化
一年
功效:最佳矫正视力(BCVA)
大体时间:一年
视觉功能测量:视力变化
一年
功效:光学相干断层扫描(OCT)
大体时间:一年
移植和宿主视网膜的完整性和存活率
一年
功效:眼底自发荧光
大体时间:一年
移植和宿主视网膜的完整性和存活率
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月26日

首次发布 (估计)

2016年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChineseASZQ-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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