- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755428
Subretinal transplantasjon av retinale pigmentepitel ved behandling av aldersrelaterte makuladegenerasjonssykdommer
Sikkerhet og effekt av subretinal transplantasjon av humane embryonale stamceller avledede retinale pigmentepitel ved behandling av aldersrelaterte makuladegenerasjonssykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet har til hensikt å transplantere humane embryonale stamceller avledet retinal pigmentepitel inn i subretinal plass for å behandle aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Gjennom den statistiske analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, endrer Ophthalmic AB ultralyd mellom før og etter behandlingen for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RPE-transplantasjoner for å behandle AMD-sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wei Wen bin, Doctor
- Telefonnummer: +86-01058265736
- E-post: weiwenbintr@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yan Yan ni, Doctor
- Telefonnummer: +86-01058269804
- E-post: ynyan1988@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55-80 år;
- Klinisk diagnose er i samsvar med definisjonen av sen tørr AMD i den aldersrelaterte øyesykdomsstudien (AREDS) (med en eller flere >250 mikron geografisk atrofi i fovea;
- Ingen CNV;
- BCVA for måløye vil ikke være bedre enn 20/200;
- -8.00D
- frivillig som testpersoner, signert informert samtykke, regelmessig oppfølging i tide.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaatrofien forårsaket av andre sykdommer i tillegg til AMD;
- Lider av retinitis pigmentosa, choroidal retinitis, sentral serøs chorositt, diabetisk retinopati eller andre retinal vaskulære og degenerative sykdommer i tillegg til AMD;
- Linseopaciteter (påvirker det sentrale synet), glaukom, uveitt, netthinneløsning, optisk nevropati og annen okulær historie;
- Annen intraokulær kirurgihistorie i tillegg til kataraktkirurgi;
- I løpet av de siste 6 månedene var det alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association grad III og IV) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- En av følgende omstendigheter: (1) dialyse eller eGFR
- Kronisk leversykdom, ALAT økt >3 ganger normalverdien av øvre grense;
- Kombinert med andre alvorlige systemiske sykdommer, som cor pulmonale, alvorlig KOLS (FEV1 %
- Kombinert med alvorlige infeksjonssykdommer (som HIV, syfilisantistoffpositive, etc;
- Den kvantitative påvisningen av HCV-RNA var positiv, den kvantitative påvisningen av HBV-DNA var større enn 103 IE/ml, og tuberkulose var i smitteperioden, etc;
- Pasienter som bruker antikoagulantia, eller blodplatefunksjonen er fortsatt ikke normalisert etter å ha stoppet blodplatehemmende legemidler i 10 dager (Resultatene av VerifyNow-testen viser at AUC er større enn 470 og PRU er mer enn 208);
- Unormal blodkoagulasjonsfunksjon eller andre åpenbare unormale laboratorietestresultater;
- Ondartet svulst og historie med ondartet svulst;
- Kvinner som er gravide, forbereder seg på å bli gravide under forsøket, være ammende, menn som forbereder seg på å få barn under forsøket;
- Enhver immunsvikt;
- Glukokortikoider eller immundempende legemidler har blitt brukt de siste 3 månedene;
- Antipsykotiske legemidler har blitt brukt de siste 3 månedene, som antidepressiva, antipsykotiske legemidler og så videre;
- med overfølsomhet overfor takrolimus eller andre makrolider;
- Historien om avhengighet til alkoholisme eller forbudte stoffer;
- Å delta i kliniske intervensjonsstudier;
- Dårlig etterlevelse, vanskelig å fullføre studien;
- Personen som ikke mottok det informerte samtykket;
- Noen forskere mener at det kan være situasjoner som kan øke risikoen for forsøkspersonene eller forstyrre kliniske studier (pasienter er for eksempel utsatt for psykisk stress, depresjon, psykiske lidelser, kognitiv dysfunksjon osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: transplantasjon av retinal pigmentepitel
Subretinal transplantasjon av humane embryonale stamcelle-avledede retinale pigmentepitel.
|
Transplanter retinalt pigmentepitel avledet fra menneskelige embryonale stamceller til subretinal plass hos pasienter med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (tørr AMD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhet og toleranse for transplantasjon
Tidsramme: ett år
|
Sikkerheten og toleransen ved transplantasjon av hESC-avledet RPE av klinisk kvalitet vil betraktes som trygg: ingen over moderate bivirkninger eller alvorlige bivirkninger relatert til transplantasjon av retinale pigmentepitelceller; Celler uten smittsom; Ingen tumorgenisitet.
Gjennom kliniske tegn på forsøkspersoner og laboratorieundersøkelse for å bedømme toleransen, integriteten, frastøtningsevnen til RPE-celler, og overvåke tilstedeværelsen av lokal eller systemisk infeksjon, og tilstedeværelsen av metastatiske tumorceller.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt: Tidlig behandling av diabetisk retinopati øyediagram (ETDRs)
Tidsramme: ett år
|
Synsfunksjonsmål: endring i synsskarphet
|
ett år
|
Effekt: Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: ett år
|
Synsfunksjonsmål: endring i synsskarphet
|
ett år
|
Effekt: Optisk koherent tomografi (OCT)
Tidsramme: ett år
|
Transplantasjon og vertsnetthinneintegritet og overlevelse
|
ett år
|
Effekt: fundus autofluorescens
Tidsramme: ett år
|
Transplantasjon og vertsnetthinneintegritet og overlevelse
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChineseASZQ-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transplantasjon av retinal pigmentepitel
-
The Cleveland ClinicUkjentAnalgesi | Hysterektomi | LaparoskopiForente stater