- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755428
Trasplante subretiniano de epitelios pigmentarios de retina en el tratamiento de enfermedades degenerativas maculares relacionadas con la edad
Seguridad y eficacia del trasplante subretiniano de epitelios pigmentarios de retina derivados de células madre embrionarias humanas en el tratamiento de enfermedades de degeneración macular relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto pretende trasplantar epitelios pigmentarios retinianos derivados de células madre embrionarias humanas en el espacio subretiniano para tratar la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
A través del análisis estadístico EDTRS, BCVA, OCT, ERG, angiografía con fluoresceína, la ecografía Ophthalmic AB cambia entre el antes y el después del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de los trasplantes de RPE para tratar la enfermedad de AMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Contacto:
- Wei Wen bin, Doctor
- Número de teléfono: +86-01058265736
- Correo electrónico: weiwenbintr@163.com
-
Contacto:
- Yan Yan ni, Doctor
- Número de teléfono: +86-01058269804
- Correo electrónico: ynyan1988@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55-80 años de edad;
- El diagnóstico clínico es consistente con la definición de AMD seca tardía en el estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) (con una o más atrofias geográficas de >250 micras en la fóvea;
- Sin CNV;
- La BCVA del ojo objetivo no será mejor que 20/200;
- -8.00D
- voluntarios como sujetos de prueba, consentimiento informado firmado, seguimiento regular a tiempo.
Criterio de exclusión:
- La atrofia macular causada por otras enfermedades además de AMD;
- Sufre de retinitis pigmentosa, retinitis coroidea, corositis serosa central, retinopatía diabética u otras enfermedades vasculares y degenerativas de la retina además de AMD;
- Opacidades del cristalino (que afectan la visión central), glaucoma, uveítis, desprendimiento de retina, neuropatía óptica y otros antecedentes oculares;
- Otros antecedentes de cirugía intraocular además de cirugía de cataratas;
- En los últimos 6 meses hubo insuficiencia cardíaca grave (grados III y IV de la New York Heart Association) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Una de las siguientes circunstancias: (1) diálisis o eGFR
- Enfermedad hepática crónica, ALT aumentada > 3 veces el valor normal del límite superior;
- Combinado con otras enfermedades sistémicas graves, como cor pulmonale, EPOC grave (FEV1%
- Combinado con enfermedades infecciosas graves (como VIH, sífilis, anticuerpos positivos, etc.);
- La detección cuantitativa de ARN-VHC fue positiva, la detección cuantitativa de ADN-VHB fue superior a 103 UI/ml, y la tuberculosis se encontraba en periodo contagioso, etc.;
- Pacientes que están usando anticoagulantes, o la función plaquetaria aún no se restablece a la normalidad después de suspender los medicamentos antiplaquetarios durante 10 días (los resultados de la prueba VerifyNow muestran que el AUC es superior a 470 y el PRU es superior a 208);
- Función anormal de la coagulación de la sangre u otros resultados anormales obvios de las pruebas de laboratorio;
- Tumor maligno y antecedentes de tumor maligno;
- Las mujeres que están embarazadas, se preparan para quedar embarazadas durante la prueba, están amamantando, los hombres que se preparan para tener un bebé durante la prueba;
- Cualquier inmunodeficiencia;
- Se han utilizado glucocorticoides o fármacos inmunosupresores en los últimos 3 meses;
- Se han utilizado fármacos antipsicóticos en los últimos 3 meses, como antidepresivos, fármacos antipsicóticos, etc.;
- Con hipersensibilidad a tacrolimus u otros macrólidos;
- Los antecedentes de adicción al alcoholismo o drogas prohibidas;
- Estar participando en algún ensayo clínico de intervención;
- Cumplimiento deficiente, dificultad para completar el estudio;
- La persona que no recibió el consentimiento informado;
- Algunos investigadores creen que pueden existir situaciones que pueden aumentar los riesgos de los sujetos o interferir en los ensayos clínicos (por ejemplo, los pacientes son propensos al estrés mental, la depresión, los trastornos mentales, la disfunción cognitiva, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: trasplante de epitelio pigmentario de retina
Trasplante subretiniano de epitelios pigmentarios retinianos derivados de células madre embrionarias humanas.
|
Trasplante de epitelio pigmentario retiniano derivado de células madre embrionarias humanas en el espacio subretiniano de pacientes con degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD seca).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad y tolerancia del trasplante
Periodo de tiempo: un año
|
La seguridad y la tolerancia del trasplante de RPE derivado de hESC de grado clínico se considerarán seguras: sin eventos adversos moderados o eventos adversos graves relacionados con el trasplante de células del epitelio pigmentario de la retina; Células sin infecciosas; Sin tumorigenicidad.
A través de los signos clínicos de los sujetos y el examen de laboratorio para juzgar la tolerancia, la integridad, la repelencia de las células del RPE y monitorear la presencia de infección local o sistémica y la presencia de células tumorales metastásicas.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia: tratamiento temprano de la tabla optométrica de retinopatía diabética (ETDR)
Periodo de tiempo: un año
|
Medida de la función visual: cambio en la agudeza visual
|
un año
|
Eficacia: mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: un año
|
Medida de la función visual: cambio en la agudeza visual
|
un año
|
Eficacia: tomografía coherente óptica (OCT)
Periodo de tiempo: un año
|
Integridad y supervivencia de la retina del trasplante y del huésped
|
un año
|
Eficacia: autofluorescencia del fondo de ojo
Periodo de tiempo: un año
|
Integridad y supervivencia de la retina del trasplante y del huésped
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChineseASZQ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .