Verkkokalvon pigmenttiepiteelien subretinaalinen siirto ikään liittyvien silmänpohjan rappeumasairauksien hoidossa
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences
Ihmisen alkion kantasoluista peräisin olevien verkkokalvon pigmenttiepiteelien subretinaalisen siirron turvallisuus ja tehokkuus ikään liittyvien silmänpohjan rappeumasairauksien hoidossa
Tämän hankkeen tarkoituksena on siirtää ihmisalkion kantasoluista peräisin olevia verkkokalvon pigmenttiepiteeleja potilaiden verkkokalvonalaiseen tilaan kuivan ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (kuiva-AMD) hoitamiseksi. Ja arvioimme RPE-siirtojen turvallisuutta ja tehoa kuivan AMD:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tarkoituksena on siirtää ihmisalkion kantasoluista peräisin olevia verkkokalvon pigmenttiepiteeleja verkkokalvonalaiseen tilaan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoon.
Tilastollisen analyysin avulla EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluoreskeiiniangiografia, Ophthalmic AB -ultraääni vaihtelevat ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioidakseen RPE-siirteiden tehokkuutta ja turvallisuutta AMD-taudin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wen bin, Doctor
- Puhelinnumero: +86-01058265736
- Sähköposti: weiwenbintr@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yan ni, Doctor
- Puhelinnumero: +86-01058269804
- Sähköposti: ynyan1988@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55-80 vuotta;
- Kliininen diagnoosi on yhdenmukainen myöhäisen kuivan AMD:n määritelmän kanssa ikään liittyvässä silmäsairaustutkimuksessa (AREDS) (yhdellä tai useammalla >250 mikronin maantieteellisellä atrofialla foveassa;
- Ei CNV:tä;
- Kohdesilmän BCVA ei ole parempi kuin 20/200;
- -8.00D
- vapaaehtoisia koehenkilöinä, allekirjoitettu tietoinen suostumus, säännöllinen seuranta ajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- AMD:n lisäksi muiden sairauksien aiheuttama makulan atrofia;
- kärsivät retinitis pigmentosasta, suonikalvon retiniitistä, sentraalisesta seroosista suonitulehduksesta, diabeettisesta retinopatiasta tai muista verkkokalvon verisuoni- ja rappeutumissairauksista AMD:n lisäksi;
- Linssin sameus (vaikuttaa keskusnäön), glaukooma, uveiitti, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia ja muu silmähistoria;
- Muu intraokulaarinen leikkaushistoria kaihileikkauksen lisäksi;
- Viimeisten 6 kuukauden aikana on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin asteet III ja IV) tai vasemman kammion ejektiofraktio
- Jokin seuraavista olosuhteista: (1) dialyysi tai eGFR
- Krooninen maksasairaus, ALAT kohonnut > 3 kertaa normaaliarvo ylärajasta;
- Yhdistettynä muihin vakaviin systeemisiin sairauksiin, kuten cor pulmonale, vaikea COPD (FEV1 %
- Yhdistettynä vakaviin infektiosairauksiin (kuten HIV, kuppa-vasta-ainepositiivinen jne.
- HCV-RNA:n kvantitatiivinen havaitseminen oli positiivista, HBV-DNA:n kvantitatiivinen havaitseminen oli suurempi kuin 103 IU/ml, ja tuberkuloosi oli tarttuvassa jaksossa jne.;
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttia tai verihiutaleiden toiminta ei vieläkään ole palautunut normaaliksi sen jälkeen, kun verihiutalelääkkeitä on lopetettu 10 päivän ajan (VerifyNow-testin tulokset osoittavat, että AUC on yli 470 ja PRU on yli 208);
- Epänormaali veren hyytymistoiminto tai muut ilmeiset epänormaalit laboratoriotestitulokset;
- Pahanlaatuinen kasvain ja pahanlaatuinen kasvain historiassa;
- Raskaana olevat naiset, valmistautuvat raskaaksi kokeen aikana, imettävät, miehet, jotka valmistautuvat synnytykseen kokeen aikana;
- Mikä tahansa immuunipuutos;
- Glukokortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Antipsykoottisia lääkkeitä on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten masennuslääkkeitä, psykoosilääkkeitä ja niin edelleen;
- Yliherkkyys takrolimuusille tai muille makrolideille;
- Alkoholismin tai kiellettyjen huumeiden riippuvuuden historia;
- Osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin;
- Huono noudattaminen, vaikea suorittaa tutkimus;
- Henkilö, joka ei ole saanut tietoista suostumusta;
- Jotkut tutkijat uskovat, että saattaa olla tilanteita, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskejä tai häiritä kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi potilaat ovat alttiita henkiselle stressille, masennukselle, mielenterveyshäiriöille, kognitiivisille toimintahäiriöille jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verkkokalvon pigmenttiepiteelin siirto
Ihmisalkion kantasoluista peräisin olevien verkkokalvon pigmenttiepiteelien subretinaalinen siirto.
|
Siirrä ihmisalkion kantasoluista peräisin oleva verkkokalvon pigmenttiepiteeli sellaisten potilaiden verkkokalvon alatilaan, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (kuiva AMD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elinsiirron turvallisuus ja sietokyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kliinisen asteen hESC-peräisen RPE:n siirron turvallisuutta ja sietokykyä pidetään turvallisena: ei yli kohtalaisia haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen siirtoon; Solut ilman tarttuvaa; Ei tuumorigeenisyyttä.
Koehenkilöiden kliinisten oireiden ja laboratoriotutkimuksen avulla RPE-solujen sietokyvyn, eheyden, hylkivyyden arvioimiseksi ja paikallisen tai systeemisen infektion sekä metastaattisten kasvainsolujen läsnäolon seurannan avulla.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Diabeettisen retinopatian silmäkartan (ETDR) varhainen hoito
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Näkötoiminnan mitta: näöntarkkuuden muutos
|
yksi vuosi
|
|
Teho: Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Näkötoiminnan mitta: näöntarkkuuden muutos
|
yksi vuosi
|
|
Teho: optinen koherentti tomografia (OCT)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Siirrä ja isäntä verkkokalvon eheys ja eloonjääminen
|
yksi vuosi
|
|
Teho: silmänpohjan autofluoresenssi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Siirrä ja isäntä verkkokalvon eheys ja eloonjääminen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChineseASZQ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .