- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02755428
Subretinale Transplantation retinaler Pigmentepithelien bei der Behandlung altersbedingter Makuladegenerationserkrankungen
Sicherheit und Wirksamkeit der subretinalen Transplantation menschlicher embryonaler Stammzellen stammender retinaler Pigmentepithelien bei der Behandlung von altersbedingten Makuladegenerationserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt beabsichtigt die Transplantation menschlicher embryonaler Stammzellen aus retinalen Pigmentepithelien in den subretinalen Raum zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Durch die statistische Analyse EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein-Angiographie, ophthalmologische AB-Ultraschalländerungen zwischen vor und nach der Behandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von RPE-Transplantationen zur Behandlung der AMD-Krankheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Wen bin, Doctor
- Telefonnummer: +86-01058265736
- E-Mail: weiwenbintr@163.com
-
Kontakt:
- Yan Yan ni, Doctor
- Telefonnummer: +86-01058269804
- E-Mail: ynyan1988@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55-80 Jahre;
- Die klinische Diagnose steht im Einklang mit der Definition der späten trockenen AMD in der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten (AREDS) (mit einer oder mehreren >250-Mikron-geografischen Atrophien in der Fovea;
- Keine CNV;
- Der BCVA des Zielauges ist nicht besser als 20/200;
- -8.00D
- freiwillig als Probanden, unterschriebene Einverständniserklärung, regelmäßige und termingerechte Nachsorge.
Ausschlusskriterien:
- Die Makulaatrophie, die zusätzlich zu AMD durch andere Krankheiten verursacht wird;
- an Retinitis pigmentosa, choroidaler Retinitis, zentraler seröser Chorositis, diabetischer Retinopathie oder anderen vaskulären und degenerativen Erkrankungen der Netzhaut neben AMD leiden;
- Linsentrübungen (die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen), Glaukom, Uveitis, Netzhautablösung, Optikusneuropathie und andere Augenerkrankungen;
- Andere Intraokularoperationen in der Anamnese neben Kataraktoperationen;
- In den letzten 6 Monaten bestand eine schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad III und IV) oder die linksventrikuläre Ejektionsfraktion
- Einer der folgenden Umstände: (1) Dialyse oder eGFR
- Chronische Lebererkrankung, ALT-Anstieg > 3-facher Normalwert der Obergrenze;
- In Kombination mit anderen schweren systemischen Erkrankungen wie Cor pulmonale, schwerer COPD (FEV1 %
- Kombiniert mit schweren Infektionskrankheiten (z. B. HIV, Syphilis-Antikörper-positiv usw.);
- Der quantitative Nachweis von HCV-RNA war positiv, der quantitative Nachweis von HBV-DNA war größer als 103 IE/ml, und Tuberkulose befand sich in der Ansteckungsperiode usw.;
- Patienten, die Antikoagulanzien verwenden oder deren Thrombozytenfunktion nach 10 Tagen Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern immer noch nicht wieder normal ist (Die Ergebnisse des VerifyNow-Tests zeigen, dass AUC größer als 470 und PRU größer als 208 ist);
- anormale Blutgerinnungsfunktion oder andere offensichtlich anormale Labortestergebnisse;
- Bösartiger Tumor und Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
- Schwangere Frauen, bereiten sich während der Studie auf eine Schwangerschaft vor, stillende Frauen, Männer, die sich während der Studie auf die Geburt eines Babys vorbereiten;
- Jede Immunschwäche;
- Glukokortikoide oder immunsuppressive Medikamente wurden in den letzten 3 Monaten verwendet;
- Antipsychotische Medikamente wurden in den letzten 3 Monaten verwendet, wie Antidepressiva, Antipsychotika und so weiter;
- Bei Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide;
- Die Geschichte der Abhängigkeit von Alkoholismus oder verbotenen Drogen;
- Teilnahme an klinischen Interventionsstudien;
- Schlechte Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen;
- Die Person, die die Einverständniserklärung nicht erhalten hat;
- Einige Forscher glauben, dass es Situationen geben kann, die das Risiko der Probanden erhöhen oder klinische Studien stören können (z. B. sind Patienten anfällig für psychischen Stress, Depressionen, psychische Störungen, kognitive Dysfunktion usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transplantation des retinalen Pigmentepithels
Subretinale Transplantation von menschlichen embryonalen Stammzellen, die von retinalen Pigmentepithelen stammen.
|
Transplantation von retinalem Pigmentepithel aus humanen embryonalen Stammzellen in den subretinalen Raum von Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation von aus hESC stammendem RPE klinischer Qualität wird als sicher angesehen: keine übermässigen Nebenwirkungen oder schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Transplantation retinaler Pigmentepithelzellen; Zellen ohne ansteckend; Keine Tumorigenität.
Durch die klinischen Anzeichen von Probanden und Laboruntersuchungen zur Beurteilung der Toleranz, Integrität, Abwehrkraft von RPE-Zellen und Überwachung des Vorhandenseins einer lokalen oder systemischen Infektion und des Vorhandenseins metastatischer Tumorzellen.
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit: Frühzeitige Behandlung der Sehtafel bei diabetischer Retinopathie (ETDRs)
Zeitfenster: ein Jahr
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Visuelles Funktionsmaß: Änderung der Sehschärfe
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ein Jahr
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Wirksamkeit: Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: ein Jahr
|
Visuelles Funktionsmaß: Änderung der Sehschärfe
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ein Jahr
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Wirksamkeit: Optische kohärente Tomographie (OCT)
Zeitfenster: ein Jahr
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Integrität und Überleben der Netzhaut von Transplantat und Wirt
|
ein Jahr
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Wirksamkeit: Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: ein Jahr
|
Integrität und Überleben der Netzhaut von Transplantat und Wirt
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChineseASZQ-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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