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Subretinale Transplantation retinaler Pigmentepithelien bei der Behandlung altersbedingter Makuladegenerationserkrankungen

31. Januar 2018 aktualisiert von: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit der subretinalen Transplantation menschlicher embryonaler Stammzellen stammender retinaler Pigmentepithelien bei der Behandlung von altersbedingten Makuladegenerationserkrankungen

Dieses Projekt beabsichtigt die Transplantation menschlicher embryonaler Stammzellen aus retinalen Pigmentepithelien in den subretinalen Raum von Patienten zur Behandlung von trockener altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD). Außerdem werden wir die Sicherheit und Wirksamkeit von RPE-Transplantationen zur Behandlung von trockener AMD bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt beabsichtigt die Transplantation menschlicher embryonaler Stammzellen aus retinalen Pigmentepithelien in den subretinalen Raum zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Durch die statistische Analyse EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein-Angiographie, ophthalmologische AB-Ultraschalländerungen zwischen vor und nach der Behandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von RPE-Transplantationen zur Behandlung der AMD-Krankheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55-80 Jahre;
  • Die klinische Diagnose steht im Einklang mit der Definition der späten trockenen AMD in der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten (AREDS) (mit einer oder mehreren >250-Mikron-geografischen Atrophien in der Fovea;
  • Keine CNV;
  • Der BCVA des Zielauges ist nicht besser als 20/200;
  • -8.00D
  • freiwillig als Probanden, unterschriebene Einverständniserklärung, regelmäßige und termingerechte Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Die Makulaatrophie, die zusätzlich zu AMD durch andere Krankheiten verursacht wird;
  • an Retinitis pigmentosa, choroidaler Retinitis, zentraler seröser Chorositis, diabetischer Retinopathie oder anderen vaskulären und degenerativen Erkrankungen der Netzhaut neben AMD leiden;
  • Linsentrübungen (die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen), Glaukom, Uveitis, Netzhautablösung, Optikusneuropathie und andere Augenerkrankungen;
  • Andere Intraokularoperationen in der Anamnese neben Kataraktoperationen;
  • In den letzten 6 Monaten bestand eine schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad III und IV) oder die linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Einer der folgenden Umstände: (1) Dialyse oder eGFR
  • Chronische Lebererkrankung, ALT-Anstieg > 3-facher Normalwert der Obergrenze;
  • In Kombination mit anderen schweren systemischen Erkrankungen wie Cor pulmonale, schwerer COPD (FEV1 %
  • Kombiniert mit schweren Infektionskrankheiten (z. B. HIV, Syphilis-Antikörper-positiv usw.);
  • Der quantitative Nachweis von HCV-RNA war positiv, der quantitative Nachweis von HBV-DNA war größer als 103 IE/ml, und Tuberkulose befand sich in der Ansteckungsperiode usw.;
  • Patienten, die Antikoagulanzien verwenden oder deren Thrombozytenfunktion nach 10 Tagen Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern immer noch nicht wieder normal ist (Die Ergebnisse des VerifyNow-Tests zeigen, dass AUC größer als 470 und PRU größer als 208 ist);
  • anormale Blutgerinnungsfunktion oder andere offensichtlich anormale Labortestergebnisse;
  • Bösartiger Tumor und Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  • Schwangere Frauen, bereiten sich während der Studie auf eine Schwangerschaft vor, stillende Frauen, Männer, die sich während der Studie auf die Geburt eines Babys vorbereiten;
  • Jede Immunschwäche;
  • Glukokortikoide oder immunsuppressive Medikamente wurden in den letzten 3 Monaten verwendet;
  • Antipsychotische Medikamente wurden in den letzten 3 Monaten verwendet, wie Antidepressiva, Antipsychotika und so weiter;
  • Bei Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide;
  • Die Geschichte der Abhängigkeit von Alkoholismus oder verbotenen Drogen;
  • Teilnahme an klinischen Interventionsstudien;
  • Schlechte Compliance, schwierig, die Studie abzuschließen;
  • Die Person, die die Einverständniserklärung nicht erhalten hat;
  • Einige Forscher glauben, dass es Situationen geben kann, die das Risiko der Probanden erhöhen oder klinische Studien stören können (z. B. sind Patienten anfällig für psychischen Stress, Depressionen, psychische Störungen, kognitive Dysfunktion usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation des retinalen Pigmentepithels
Subretinale Transplantation von menschlichen embryonalen Stammzellen, die von retinalen Pigmentepithelen stammen.
Transplantation von retinalem Pigmentepithel aus humanen embryonalen Stammzellen in den subretinalen Raum von Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation
Zeitfenster: ein Jahr
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation von aus hESC stammendem RPE klinischer Qualität wird als sicher angesehen: keine übermässigen Nebenwirkungen oder schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Transplantation retinaler Pigmentepithelzellen; Zellen ohne ansteckend; Keine Tumorigenität. Durch die klinischen Anzeichen von Probanden und Laboruntersuchungen zur Beurteilung der Toleranz, Integrität, Abwehrkraft von RPE-Zellen und Überwachung des Vorhandenseins einer lokalen oder systemischen Infektion und des Vorhandenseins metastatischer Tumorzellen.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Frühzeitige Behandlung der Sehtafel bei diabetischer Retinopathie (ETDRs)
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelles Funktionsmaß: Änderung der Sehschärfe
ein Jahr
Wirksamkeit: Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: ein Jahr
Visuelles Funktionsmaß: Änderung der Sehschärfe
ein Jahr
Wirksamkeit: Optische kohärente Tomographie (OCT)
Zeitfenster: ein Jahr
Integrität und Überleben der Netzhaut von Transplantat und Wirt
ein Jahr
Wirksamkeit: Fundus-Autofluoreszenz
Zeitfenster: ein Jahr
Integrität und Überleben der Netzhaut von Transplantat und Wirt
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChineseASZQ-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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