- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02755428
Trapianto sottoretinico di epitelio pigmentato retinico nel trattamento delle malattie degenerative maculari legate all'età
Sicurezza ed efficacia del trapianto sottoretinico di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane nel trattamento delle malattie da degenerazione maculare senile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto intende trapiantare cellule staminali embrionali umane derivate da epitelio pigmentato retinico nello spazio subretinico per trattare la degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Attraverso l'analisi statistica EDTRS, BCVA, OCT, ERG, angiografia con fluoresceina, cambiamenti ecografici oftalmici AB tra prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trapianti di RPE per il trattamento della malattia AMD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Contatto:
- Wei Wen bin, Doctor
- Numero di telefono: +86-01058265736
- Email: weiwenbintr@163.com
-
Contatto:
- Yan Yan ni, Doctor
- Numero di telefono: +86-01058269804
- Email: ynyan1988@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 55-80 anni;
- La diagnosi clinica è coerente con la definizione di DMLE secca tardiva nello studio sulle malattie oculari legate all'età (AREDS) (con una o più atrofie geografiche >250 micron nella fovea;
- Nessun CNV;
- Il BCVA dell'occhio bersaglio non sarà migliore di 20/200;
- -8.00D
- volontari come soggetti di prova, consenso informato firmato, follow-up regolare in tempo.
Criteri di esclusione:
- L'atrofia maculare causata da altre malattie oltre all'AMD;
- soffre di retinite pigmentosa, retinite coroidale, corosite sierosa centrale, retinopatia diabetica o altre malattie vascolari e degenerative della retina oltre all'AMD;
- Opacità del cristallino (che interessano la visione centrale), glaucoma, uveite, distacco della retina, neuropatia ottica e altra storia oculare;
- Altre anamnesi di chirurgia intraoculare oltre alla chirurgia della cataratta;
- Negli ultimi 6 mesi si sono verificati insufficienza cardiaca grave (grado III e IV della New York Heart Association) o frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Una delle seguenti circostanze: (1) dialisi o eGFR
- Malattia epatica cronica, ALT aumentata >3 volte il valore normale del limite superiore;
- In combinazione con altre gravi malattie sistemiche, come cuore polmonare, BPCO grave (FEV1%
- In combinazione con gravi malattie infettive (come l'HIV, positività agli anticorpi della sifilide, ecc.);
- Il rilevamento quantitativo di HCV-RNA è stato positivo, il rilevamento quantitativo di HBV-DNA è stato superiore a 103 UI/ml e la tubercolosi era nel periodo contagioso, ecc.;
- Pazienti che usano anticoagulanti o la funzione piastrinica non è ancora ripristinata alla normalità dopo aver interrotto i farmaci antipiastrinici per 10 giorni (i risultati del test VerifyNow mostrano che l'AUC è maggiore di 470 e la PRU è superiore a 208);
- Funzione anormale della coagulazione del sangue o altri evidenti risultati anomali dei test di laboratorio;
- Tumore maligno e storia di tumore maligno;
- Le donne che sono incinte, si preparano ad essere incinte durante il processo, allattano; gli uomini che si preparano ad avere un bambino durante il processo;
- Qualsiasi deficienza immunitaria;
- Negli ultimi 3 mesi sono stati utilizzati glucocorticoidi o farmaci immunosoppressori;
- Negli ultimi 3 mesi sono stati utilizzati farmaci antipsicotici, come antidepressivi, farmaci antipsicotici e così via;
- Con ipersensibilità al tacrolimus o ad altri macrolidi;
- La storia della dipendenza da alcolismo o droghe proibite;
- Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica di intervento;
- Scarsa compliance, difficoltà a completare lo studio;
- La persona che non ha ricevuto il consenso informato;
- Alcuni ricercatori ritengono che possano esserci situazioni che possono aumentare i rischi dei soggetti o interferire con gli studi clinici (ad esempio, i pazienti sono soggetti a stress mentale, depressione, disturbi mentali, disfunzione cognitiva, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trapianto di epitelio pigmentato retinico
Trapianto sottoretinico di epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane.
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Trapiantare l'epitelio pigmentato retinico derivato da cellule staminali embrionali umane nello spazio sottoretinico di pazienti con degenerazione maculare senile secca (AMD secca).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza e tollerabilità del trapianto
Lasso di tempo: un anno
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La sicurezza e la tolleranza del trapianto di RPE derivato da hESC di grado clinico saranno considerate sicure: nessun evento avverso superiore a moderato o evento avverso grave correlato al trapianto di cellule epiteliali del pigmento retinico; Cellule senza infettive; Nessuna cancerogenicità.
Attraverso i segni clinici dei soggetti e l'esame di laboratorio per giudicare la tolleranza, l'integrità, la repellenza delle cellule RPE e monitorare la presenza di infezione locale o sistemica e la presenza di cellule tumorali metastatiche.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia: trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDR)
Lasso di tempo: un anno
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Misura della funzione visiva: cambiamento dell'acuità visiva
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un anno
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Efficacia: Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: un anno
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Misura della funzione visiva: cambiamento dell'acuità visiva
|
un anno
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Efficacia: tomografia ottica coerente (OCT)
Lasso di tempo: un anno
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Integrità e sopravvivenza della retina del trapianto e dell'ospite
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un anno
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Efficacia: autofluorescenza del fondo
Lasso di tempo: un anno
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Integrità e sopravvivenza della retina del trapianto e dell'ospite
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChineseASZQ-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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