- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02755428
Subretinal transplantation av retinala pigmentepitel vid behandling av åldersrelaterade makuladegenerationssjukdomar
Säkerhet och effektivitet av subretinal transplantation av mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel vid behandling av åldersrelaterade makuladegenerationssjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt avser att transplantera mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel till subretinalt utrymme för att behandla åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Genom den statistiska analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, byter Ophthalmic AB ultraljud mellan före och efter behandlingen för att bedöma effektiviteten och säkerheten av RPE-transplantationer för att behandla AMD-sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Wen bin, Doctor
- Telefonnummer: +86-01058265736
- E-post: weiwenbintr@163.com
-
Kontakt:
- Yan Yan ni, Doctor
- Telefonnummer: +86-01058269804
- E-post: ynyan1988@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55-80 år;
- Klinisk diagnos överensstämmer med definitionen av sen torr AMD i den åldersrelaterade ögonsjukdomsstudien (AREDS) (med en eller flera >250 mikron geografisk atrofi i fovea;
- Ingen CNV;
- BCVA för målögat kommer inte att vara bättre än 20/200;
- -8.00D
- frivillig som försökspersoner, undertecknat informerat samtycke, regelbunden uppföljning i tid.
Exklusions kriterier:
- Makulaatrofi orsakad av andra sjukdomar förutom AMD;
- Lider av retinitis pigmentosa, koroidal retinit, central serös korosit, diabetisk retinopati eller andra retinala vaskulära och degenerativa sjukdomar förutom AMD;
- Linsgenomskinlighet (som påverkar det centrala synet), glaukom, uveit, näthinneavlossning, optisk neuropati och annan okulär historia;
- Annan intraokulär kirurgihistoria förutom kataraktkirurgi;
- Under de senaste 6 månaderna har det förekommit allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association grad III och IV) eller vänsterkammars ejektionsfraktion
- En av följande omständigheter: (1) dialys eller eGFR
- Kronisk leversjukdom, ALAT ökade >3 gånger normalvärdet av den övre gränsen;
- I kombination med andra allvarliga systemsjukdomar, såsom cor pulmonale, svår KOL (FEV1%
- Kombinerat med allvarliga infektionssjukdomar (såsom HIV, syfilisantikroppspositiva, etc;
- Den kvantitativa detektionen av HCV-RNA var positiv, den kvantitativa detektionen av HBV-DNA var större än 103 IU/ml, och tuberkulos var i den smittsamma perioden, etc;
- Patienter som använder antikoagulantia eller trombocytfunktionen är fortfarande inte återställd till det normala efter att ha slutat trombocythämmande läkemedel i 10 dagar (Resultaten av VerifyNow-testet visar att AUC är större än 470 och PRU är mer än 208);
- Onormal blodkoagulationsfunktion eller andra uppenbara onormala laboratorietestresultat;
- Malign tumör och historia av elakartad tumör;
- Kvinnor som är gravida, förbereder sig för att bli gravida under försöket, vara ammande, män som förbereder sig för att få barn under försöket;
- Eventuell immunbrist;
- Glukokortikoider eller immunsuppressiva läkemedel har använts under de senaste 3 månaderna;
- Antipsykotiska läkemedel har använts under de senaste 3 månaderna, såsom antidepressiva, antipsykotiska läkemedel och så vidare;
- Med överkänslighet mot takrolimus eller andra makrolider;
- Historien om beroende av alkoholism eller förbjudna droger;
- Att delta i några kliniska interventionsprövningar;
- Dålig efterlevnad, svårt att slutföra studien;
- Den person som inte fick det informerade samtycket;
- Vissa forskare tror att det kan finnas situationer som kan öka riskerna för försökspersonerna eller störa kliniska prövningar (till exempel är patienter benägna att drabbas av psykisk stress, depression, psykiska störningar, kognitiv dysfunktion etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: retinal pigmentepiteltransplantation
Subretinal transplantation av mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel.
|
Transplantera retinalt pigmentepitel som härrör från mänskliga embryonala stamceller till subretinalt utrymme hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (torr AMD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
säkerhet och tolerans vid transplantation
Tidsram: ett år
|
Säkerheten och toleransen för transplantation av hESC-härledd RPE av klinisk kvalitet kommer att anses vara säker: inga ovan måttliga biverkningar eller allvarliga biverkningar som relaterade till transplantation av retinala pigmentepitelceller; Celler utan infektiösa; Ingen tumörframkallande egenskaper.
Genom de kliniska tecknen på försökspersoner och laboratorieundersökning för att bedöma toleransen, integriteten, avstötningsförmågan hos RPE-celler och övervakning av närvaron av lokal eller systemisk infektion och närvaron av metastaserande tumörceller.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt: Tidig behandling av diabetisk retinopati ögondiagram (ETDR)
Tidsram: ett år
|
Synfunktionsmått: förändring i synskärpa
|
ett år
|
Effekt: Bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: ett år
|
Synfunktionsmått: förändring i synskärpa
|
ett år
|
Effekt: Optisk koherent tomografi (OCT)
Tidsram: ett år
|
Transplantation och värdnäthinnan integritet och överlevnad
|
ett år
|
Effekt: fundus autofluorescens
Tidsram: ett år
|
Transplantation och värdnäthinnan integritet och överlevnad
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChineseASZQ-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på retinal pigmentepiteltransplantation
-
Astellas Institute for Regenerative MedicineIndragenÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna