Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subretinal transplantation av retinala pigmentepitel vid behandling av åldersrelaterade makuladegenerationssjukdomar

31 januari 2018 uppdaterad av: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Säkerhet och effektivitet av subretinal transplantation av mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel vid behandling av åldersrelaterade makuladegenerationssjukdomar

Detta projekt avser att transplantera mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel till subretinalt utrymme hos patienter för att behandla torr åldersrelaterad makuladegeneration (torr-AMD). Och vi kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av RPE-transplantationer för att behandla torr AMD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt avser att transplantera mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel till subretinalt utrymme för att behandla åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Genom den statistiska analysen EDTRS, BCVA, OCT, ERG, Fluorescein angiografi, byter Ophthalmic AB ultraljud mellan före och efter behandlingen för att bedöma effektiviteten och säkerheten av RPE-transplantationer för att behandla AMD-sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 55-80 år;
  • Klinisk diagnos överensstämmer med definitionen av sen torr AMD i den åldersrelaterade ögonsjukdomsstudien (AREDS) (med en eller flera >250 mikron geografisk atrofi i fovea;
  • Ingen CNV;
  • BCVA för målögat kommer inte att vara bättre än 20/200;
  • -8.00D
  • frivillig som försökspersoner, undertecknat informerat samtycke, regelbunden uppföljning i tid.

Exklusions kriterier:

  • Makulaatrofi orsakad av andra sjukdomar förutom AMD;
  • Lider av retinitis pigmentosa, koroidal retinit, central serös korosit, diabetisk retinopati eller andra retinala vaskulära och degenerativa sjukdomar förutom AMD;
  • Linsgenomskinlighet (som påverkar det centrala synet), glaukom, uveit, näthinneavlossning, optisk neuropati och annan okulär historia;
  • Annan intraokulär kirurgihistoria förutom kataraktkirurgi;
  • Under de senaste 6 månaderna har det förekommit allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association grad III och IV) eller vänsterkammars ejektionsfraktion
  • En av följande omständigheter: (1) dialys eller eGFR
  • Kronisk leversjukdom, ALAT ökade >3 gånger normalvärdet av den övre gränsen;
  • I kombination med andra allvarliga systemsjukdomar, såsom cor pulmonale, svår KOL (FEV1%
  • Kombinerat med allvarliga infektionssjukdomar (såsom HIV, syfilisantikroppspositiva, etc;
  • Den kvantitativa detektionen av HCV-RNA var positiv, den kvantitativa detektionen av HBV-DNA var större än 103 IU/ml, och tuberkulos var i den smittsamma perioden, etc;
  • Patienter som använder antikoagulantia eller trombocytfunktionen är fortfarande inte återställd till det normala efter att ha slutat trombocythämmande läkemedel i 10 dagar (Resultaten av VerifyNow-testet visar att AUC är större än 470 och PRU är mer än 208);
  • Onormal blodkoagulationsfunktion eller andra uppenbara onormala laboratorietestresultat;
  • Malign tumör och historia av elakartad tumör;
  • Kvinnor som är gravida, förbereder sig för att bli gravida under försöket, vara ammande, män som förbereder sig för att få barn under försöket;
  • Eventuell immunbrist;
  • Glukokortikoider eller immunsuppressiva läkemedel har använts under de senaste 3 månaderna;
  • Antipsykotiska läkemedel har använts under de senaste 3 månaderna, såsom antidepressiva, antipsykotiska läkemedel och så vidare;
  • Med överkänslighet mot takrolimus eller andra makrolider;
  • Historien om beroende av alkoholism eller förbjudna droger;
  • Att delta i några kliniska interventionsprövningar;
  • Dålig efterlevnad, svårt att slutföra studien;
  • Den person som inte fick det informerade samtycket;
  • Vissa forskare tror att det kan finnas situationer som kan öka riskerna för försökspersonerna eller störa kliniska prövningar (till exempel är patienter benägna att drabbas av psykisk stress, depression, psykiska störningar, kognitiv dysfunktion etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: retinal pigmentepiteltransplantation
Subretinal transplantation av mänskliga embryonala stamceller härledda retinala pigmentepitel.
Transplantera retinalt pigmentepitel som härrör från mänskliga embryonala stamceller till subretinalt utrymme hos patienter med torr åldersrelaterad makuladegeneration (torr AMD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerans vid transplantation
Tidsram: ett år
Säkerheten och toleransen för transplantation av hESC-härledd RPE av klinisk kvalitet kommer att anses vara säker: inga ovan måttliga biverkningar eller allvarliga biverkningar som relaterade till transplantation av retinala pigmentepitelceller; Celler utan infektiösa; Ingen tumörframkallande egenskaper. Genom de kliniska tecknen på försökspersoner och laboratorieundersökning för att bedöma toleransen, integriteten, avstötningsförmågan hos RPE-celler och övervakning av närvaron av lokal eller systemisk infektion och närvaron av metastaserande tumörceller.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Tidig behandling av diabetisk retinopati ögondiagram (ETDR)
Tidsram: ett år
Synfunktionsmått: förändring i synskärpa
ett år
Effekt: Bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: ett år
Synfunktionsmått: förändring i synskärpa
ett år
Effekt: Optisk koherent tomografi (OCT)
Tidsram: ett år
Transplantation och värdnäthinnan integritet och överlevnad
ett år
Effekt: fundus autofluorescens
Tidsram: ett år
Transplantation och värdnäthinnan integritet och överlevnad
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Första postat (Uppskatta)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ChineseASZQ-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på retinal pigmentepiteltransplantation

3
Prenumerera