胸部病変の診断における気管支内超音波エラストグラフィーの価値に関する研究
2016年4月26日 更新者：Chen Liang_An、Chinese PLA General Hospital
この研究は、良性と悪性の胸部病変の鑑別診断における気管支内超音波エラストグラフィーの役割を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
超音波エラストグラフィーは、超音波技術の急速な発展に伴い徐々に臨床で使用されるようになり、良性疾患と悪性疾患の鑑別診断における有望な応用の見通しを示しています。研究の目的は、胸部診断における気管支内超音波エラストグラフィーの精度を評価することです。病変。
従来の超音波と超音波エラストグラフィーはそれぞれ、吸引前に胸部病変を検査するために使用され、その後、画像はビデオクリップとして保存されます。 従来の超音波の特徴と超音波エラストグラフィーのパラメータは、熟練した作業者によって分析され、記録されます。 研究者らは、EBUS-TBNAの病理学的結果と6か月の追跡調査の結果を組み合わせたものを「ゴールドスタンダード」と定義している。 受信者オペレータの特性曲線は、曲線下面積 (AUC) と各パラメータの最適な診断しきい値を取得するために描画されます。 最良のカットオフ値に従って、研究者はそれぞれ精度、感度、特異性、各パラメータのオッズ積を計算し、それらを相互に比較して超音波エラストグラフィーの価値を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100863
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部コンピュータ断層撮影(CT)スキャンおよび/または陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影(PET-CT)で短軸が1cmを超える肺門/縦隔リンパ病変
- 通常の凝固機能付き
- 心肺機能が正常で、気管支鏡検査に耐えられる
- 梅毒、後天性免疫不全症候群(AIDS)、その他の感染症がないこと
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- ベッドに横になることができない
- リドカインなどの麻薬に対するアレルギー。
- 心血管疾患、脳血管疾患、重度の肺肝機能障害、腎機能障害を患っている場合、または薬物治療後、正常な状態を維持できない場合。
- 凝固機能に異常がある、または先週以内に抗凝固薬を服用している。
- 血液学的異常、発熱、または活動性結核が強く疑われる患者。
- 生理中の女性。
- 過度の不安があり、気管支鏡検査に耐えられません。
- 研究に含めるのに適さないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部病変のある患者
胸部病変のある患者は、気管支内超音波エラストグラフィーを受け、続いて気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引術 (EBUS-TBNA) を受けます。
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気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引術 (EBUS-TBNA) の前に、患者は気管支内超音波エラストグラフィーの検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラストグラフィーひずみ比
時間枠：六ヶ月
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エラストグラフィーのひずみ比は、病変の選択された領域と周囲の正常組織の間で計算されます。次に、ROC 曲線が描かれて、最良の診断閾値が得られます。最良のカットオフ値に従って、ひずみ比の診断精度、感度、および特異度が計算されます。 EBUS-TBNA の病理学的結果と長期追跡調査の結果を組み合わせたものがゴールドスタンダードとして定義されました。
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六ヶ月
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弾性スコア
時間枠：六ヶ月
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弾性スコアはエラストグラフィー画像を分析することによって得られました。スコア: 1-2: 良性;3-4: 悪性病変。
悪性胸部病変の診断におけるエラストグラフィーの感度と特異度は、上記の基準に基づいて計算されました。
EBUS-TBNA の病理学的結果と長期追跡調査の結果を組み合わせたものがゴールドスタンダードとして定義されました。
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六ヶ月
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エラストグラフィー面積率
時間枠：六ヶ月
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エラストグラフィーの面積比は次のように定義されました: 青色ピクセルとしての領域/関心領域ピクセルとしての病変領域。次に、ROC 曲線を描いて、最良の診断閾値を取得しました。最良のカットオフ値に従って、領域の診断精度、感度および特異度が決まります。長期追跡調査の結果と組み合わせたEBUS-TBNAの病理学的結果をゴールドスタンダードとして定義した。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胸部病変の鑑別診断における気管支内超音波エラストグラフィーの価値と従来の超音波検査の価値の比較。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang-an Chen, MD,PHD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。