Badanie dotyczące wartości elastografii ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej w diagnostyce zmian w klatce piersiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elastografia ultrasonograficzna była stopniowo stosowana w praktyce klinicznej wraz z szybkim rozwojem techniki ultradźwiękowej i stwarza obiecującą perspektywę zastosowania w diagnostyce różnicowej chorób łagodnych i złośliwych. Celem pracy jest ocena dokładności ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej w diagnostyce chorób klatki piersiowej uszkodzenia.
Konwencjonalna ultrasonografia i elastografia ultrasonograficzna są odpowiednio stosowane do badania zmian w klatce piersiowej przed aspiracją, a następnie obrazy są zapisywane jako klipy wideo. Cechy konwencjonalnej ultrasonografii i parametry elastografii ultradźwiękowej są analizowane i rejestrowane przez wykwalifikowanego pracownika. Badacze określają patologiczne wyniki EBUS-TBNA w połączeniu z wynikami sześciomiesięcznej obserwacji jako „złoty standard”. Krzywe charakterystyczne operatora odbiornika są rysowane w celu uzyskania pola pod krzywą (AUC) i najlepszych diagnostycznych wartości progowych każdego parametru. Na podstawie najlepszych wartości odcięcia badacze odpowiednio obliczają dokładność, czułość, swoistość, iloczyn szans każdego parametru, a następnie porównują je ze sobą, aby ocenić wartość elastografii ultrasonograficznej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100863
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany limfatyczne wnęki/śródpiersia o krótkiej osi powyżej 1 cm w tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej-komputerowej (PET-CT)
- Z normalną funkcją krzepnięcia
- Z normalną czynnością sercowo-płucną i być w stanie tolerować bronchoskopię
- Brak kiły, zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) i innych chorób zakaźnych
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można leżeć w łóżku
- Alergia na narkotyki, takie jak lidokaina.
- Cierpiący na choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek lub po leczeniu farmakologicznym nie mogą utrzymać normalnego stanu.
- Z nieprawidłową funkcją krzepnięcia lub przyjmować leki przeciwzakrzepowe w ciągu poprzedniego tygodnia.
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi, gorączką lub wysoce podejrzaną czynną gruźlicą.
- Kobiety w okresie menstruacyjnym.
- Nadmierny niepokój i nie toleruje bronchoskopii.
- Inne warunki, które nie nadają się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów ze zmianami w klatce piersiowej
Pacjenci ze zmianami w klatce piersiowej będą poddani elastografii ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej, a następnie przezoskrzelowej aspiracji igłowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA).
|
Przed dooskrzelową aspiracją igłą przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznej elastografii wewnątrzoskrzelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik odkształcenia elastografii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Obliczono współczynniki odkształcenia elastograficznego między wybranym obszarem zmian chorobowych a otaczającymi je tkankami prawidłowymi. Następnie wykreślono krzywą ROC, aby uzyskać najlepszą diagnostyczną wartość progową. Zgodnie z najlepszą wartością odcięcia obliczono dokładność diagnostyczną, czułość i swoistość współczynnika odkształcenia. Wyniki patologiczne EBUS-TBNA w połączeniu z wynikami długoterminowej obserwacji zostały określone jako złoty standard.
|
sześć miesięcy
|
|
Ocena elastyczności
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Oceny elastyczności uzyskano analizując obrazy elastograficzne. Oceny: 1-2: zmiany łagodne; 3-4: zmiany złośliwe.
Czułość i swoistość elastografii w diagnostyce zmian złośliwych klatki piersiowej obliczono na podstawie podanych powyżej kryteriów.
Wyniki patologiczne EBUS-TBNA w połączeniu z wynikami długoterminowej obserwacji zostały określone jako złoty standard.
|
sześć miesięcy
|
|
Stosunek powierzchni elastografii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Stosunki powierzchni elastografii zdefiniowano następująco: obszary jako niebieskie piksele/obszary zmian jako obszary zainteresowania pikseli. Następnie wykreślono krzywą ROC, aby uzyskać najlepszą diagnostyczną wartość progową. Zgodnie z najlepszą wartością odcięcia, dokładność diagnostyczna, czułość i specyficzność obszaru obliczono współczynnik. Wyniki patologiczne EBUS-TBNA w połączeniu z wynikami długoterminowej obserwacji określono jako złoty standard.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wartości elastografii ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej w diagnostyce różnicowej zmian w klatce piersiowej z ultrasonografią konwencjonalną.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2016-020-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .