Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af værdien af ​​endobronchial ultralydselastografi i diagnosticering af thoraxlæsioner

26. april 2016 opdateret af: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Undersøgelsen har til formål at evaluere rollen af ​​endobronchial ultralydselastografi i differentieret diagnose af benigne og maligne thoraxlæsioner

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralydselastografi er gradvist blevet brugt i klinikken med den hurtige udvikling af ultralydsteknik, og præsenterer et lovende anvendelsesperspektiv i differentieret diagnose af benign og ondartet sygdom. Formålet med undersøgelsen er at evaluere nøjagtigheden af ​​endobronchial ultralydselastografi i diagnosen thorax. læsioner.

Konventionel ultralyd og ultralydselastografi bruges henholdsvis til at undersøge thoraxlæsioner før aspiration, hvorefter billederne gemmes som videoklip. Funktioner ved konventionel ultralyd og parametre for ultralydselastografi analyseres og registreres af faglært arbejdstager. Efterforskerne definerer de patologiske resultater af EBUS-TBNA kombineret med resultater af seks måneders opfølgning som "Gold Standard". Modtageroperatørens karakteristiske kurver tegnes for at opnå areal under kurven (AUC) og de bedste diagnostiske tærskelværdier for hver parametre. I henhold til de bedste cutoff-værdier beregner efterforskerne henholdsvis nøjagtigheden, følsomheden, specificiteten, oddsproduktet for hver parametre og sammenligner dem derefter med hinanden for at evaluere værdien af ​​ultralydselastografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100863
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hilar/mediastinale lymfelæsioner med en kort akse mere end 1 cm på thorax computertomografi (CT) scanning og/eller positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT)
  • Med normal koagulationsfunktion
  • Med normal hjerte-lungefunktion og kunne tåle bronkoskopi
  • Ingen syfilis, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og andre infektionssygdomme
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at ligge i sengen
  • Allergi over for narkotika såsom lidokain.
  • Lider man af kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, alvorlig lungelever- og nyredysfunktion eller efter lægemiddelbehandling kan man ikke opretholde det normale.
  • Med unormal koagulationsfunktion eller tag antikoagulantia inden for den foregående uge.
  • Hæmatologiske abnormiteter, feber eller stærkt mistænkte aktive tuberkulosepatienter.
  • Kvinder i menstruationsperioden.
  • Overdreven angst og kan ikke tolerere bronkoskopi.
  • Andre forhold, der ikke er egnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med thoraxlæsioner
Patienter med thoraxlæsioner skal gennemgå endobronchial ultralydselastografi efterfulgt af endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration (EBUS-TBNA).
Enhed: endobronchial ultralyd elastografi
Før endobronchial ultralyds-guidet transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) vil patienter gennemgå en undersøgelse af endobronchial ultralydselastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elastografisk tøjningsforhold
Tidsramme: seks måneder
Elastografi-belastningsforhold blev beregnet mellem det udvalgte område af læsionerne og det omgivende normale væv. Derefter blev ROC-kurven tegnet for at opnå den bedste diagnostiske tærskelværdi. Ifølge den bedste cutoff-værdi blev den diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet af belastningsforholdet beregnet. De patologiske resultater af EBUS-TBNA kombineret med resultater af langtidsopfølgning blev defineret som guldstandarden.
seks måneder
Elasticitetsscore
Tidsramme: seks måneder
Elasticitetsscorer blev opnået ved at analysere elastografibilleder.Scores:1-2: benigne;3-4: ondartede læsioner. Sensitiviteten og specificiteten af ​​elastografi til diagnosticering af maligne thoraxlæsioner blev beregnet på basis af ovennævnte kriterier. De patologiske resultater af EBUS-TBNA kombineret med resultater af langtidsopfølgning blev defineret som guldstandarden.
seks måneder
Elastografisk arealforhold
Tidsramme: seks måneder
Elastografi-arealforhold blev defineret som følgende: områder som blå pixels/læsionsområder som område af interessepixel. Derefter blev ROC-kurven tegnet for at opnå den bedste diagnostiske tærskelværdi. Ifølge den bedste cutoff-værdi, den diagnostiske nøjagtighed, følsomhed og specificitet af området ratio blev beregnet. De patologiske resultater af EBUS-TBNA kombineret med resultater af langtidsopfølgning blev defineret som guldstandarden.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af værdien af ​​endobronchial ultralydselastografi i differentieret diagnose af thoraxlæsioner med konventionel ultralyd.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2016-020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivets fred er de forskningsrelaterede individuelle deltagerdata ikke beregnet til offentlig deling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracale læsioner

Kliniske forsøg med endobronchial ultralyd elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner